Bula do Ácido Fusídico+Valerato de Betametasona produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ÁCIDO FUSÍDICO + VALERATO DE BETAMETASONA
EMS S/A
CREME
20 mg/g + 1 mg/g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido fusídico + valerato de betametasona
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico (20 mg/g + 1mg/g) em embalagem contendo uma bisnaga de 5g, 15g, 30g ou 60 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
ácido fusídico hemi-hidratado*............................................................. 20,35 mg
valerato de betametasona**.................................................................. 1,2 mg
excipiente*** q.s.p ....................................................................................... 1g
* 20,35 mg de ácido fusídico hemi-hidratado equivale a 20,00 mg de ácido fusídico
** 1,2 mg de valerato de betametasona equivale a 1,0 mg de betametasona
***Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno,
metabisulfito de sódio, simeticona, propilenoglicol, oleato de decila, , fosfato de sódio dibásico e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Ácido Fusídico + Valerato de betametasona é indicado no tratamento de dermatoses inflamatórias, nas quais existe ou possa existir
uma infecção bacteriana, como eczema atópico, eczema discóide, eczema por estase, dermatite seborreica, dermatite de contato,
líquen simples crônico e picadas de insetos.
A eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona creme foram comparadas às de um creme
de valerato de betametasona 0,1% + clioquinol 3% em 120 pacientes com diagnóstico clínico de eczema infectado nas mãos. Ambos
os cremes foram aplicados 2 vezes ao dia por até 4 semanas. Foram feitas avaliações pelo investigador e pelo paciente no início e na
primeira, segunda e quarta semana. Foram colhidos esfregaços para cultura bacteriológica no início e no final do tratamento. No
geral, ambos os cremes apresentaram eficácia similar, do ponto de vista clínico, com resposta de 60,4% dos pacientes tratados com
Ácido Fusídico + Valerato de betametasona e 57,9% dos pacientes tratados com betametasona + clioquinol (NS; 95% de intervalo
de confiança para a diferença 16,1; 21,2). Entretanto, Ácido Fusídico + Valerato de betametasona apresentou uma resposta
bacteriológica significativamente melhor (p<0,005).
Ambos os tratamentos foram bem tolerados. Ácido Fusídico + Valerato de betametasona foi considerado pelos pacientes como um
tratamento significativamente mais aceitável em termos cosméticos (p<0,0001).1
Noventa e nove pacientes com eczema infectado secundariamente foram aleatoriamente alocados para receber tratamento durante 10
dias com Ácido Fusídico + Valerato de betametasona creme ou creme contendo gentamicina 0,1% e betametasona 0,1%.
Ambas as preparações foram aplicadas nas lesões 2 vezes ao dia. Foram realizadas avaliações antes e após 2 a 4 dias e após 7 a 12
dias de tratamento. Os resultados mostraram que a associação com ácido fusídico foi marginalmente superior para o efeito clínico.
Staphylococcus aureus foi o patógeno mais comumente isolado nas lesões eczematosas (86%) e o ácido fusídico demonstrou a
menor taxa de resistência (9%), seguido pela gentamicina (21%).2
A eficácia de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona creme em dermatoses infectadas ou potencialmente infectadas foi também
comparada à de um creme contendo betametasona 0,1% e neomicina 0,5% em dois estudos adicionais. Ambos os estudos provaram
igualmente a eficácia na redução da gravidade das lesões após uma e duas semanas de tratamento, indicando que Ácido Fusídico +
Valerato de betametasona é uma preparação satisfatória e segura para o tratamento de eczema infectado ou potencialmente
infectado.3,4
1. Hill VA, et al. Comparative efficacy of betamethasone/clioquinol (Betnovate-C) cream and betamethasone/fusidic acid (Fucibet)
cream in the treatment of infected hand eczema. Journal of Dermatological Treatment (1998) 9, 15-19.
2. Strategos, J., Fusidic acid-betamethasone combination in infected eczema: an open, randomised comparison with a
gentamicinbetamethasone combination. Pharmatherapeutica (1986) 4:601-6.
3. Wilkinson JD, Menday AP, Comparative efficacy of betamethasone and either fusidic acid or neomycin in infected or potentially
infected eczema. Curr Ther Res (1985) 38: 177-82.
4. Javier PR, et all, Fusidic acid/betamethasone in infected dermatoses – a double-blind comparison with neomycin/betamethasone.
Br J Clin Pract 1986; 40: 235-238.
Ácido Fusídico + Valerato de betametasona combina a ação antibacteriana do ácido fusídico, que atua de forma eficaz contra
estafilococos, inclusive sobre cepas resistentes à penicilina, e contra estreptococos, com o efeito anti-inflamatório e antipruriginoso
de um esteroide potente, o valerato de betametasona.
Ácido fusídico
O ácido fusídico pertencente ao grupo original dos fusidanos (agentes antimicrobianos). Esse fármaco inibe a síntese proteica
bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com os ribossomos e GTP (guanosina
trifosfato) e, dessa forma, ocorre a interrupção do fornecimento de energia para o processo de síntese. O ácido fusídico é ativo
contra uma variedade de bactérias Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O ácido fusídico não é ativo contra Enterobacteriaceae
ou fungos.
Mecanismo de resistência
A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso clínico não foi observada, provavelmente devido ao fato da estrutura do
ácido fusídico ser diferente de outros antibióticos.
Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente sensíveis ao ácido fusídico podem ser detectadas in vitro. O mecanismo
de resistência é devido a uma mutação no sítio-alvo (EF-G). No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma vez que crescem mais
lentamente que a cepa-mãe e têm uma menor patogenicidade.
Em algumas regiões, um clone resistente carregando um determinante plasmídico foi recentemente identificado primeiramente em
pacientes com impetigo. A frequência dessas cepas em outros grupos de pacientes é desconhecida. O mecanismo de resistência é
devido à competição no sítio de ligação alvo.
A prevalência da resistência adquirida em cada espécie bacteriana pode variar geograficamente e com o tempo, e a informação local
da resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções graves.
Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do
agente em pelo menos alguns tipos de infecção seja questionável.
Microorganismos frequentemente suscetíveis: Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Propionibacterium
spp., Moraxella spp., Neisseria spp.
Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um problema: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus,
Staphylococcus hominis.
Organismos com resistência inerente: Streptococcus pyogenesa,b, Streptococcus agalactiaeb , Streptococcus viridansb,
Streptococcus pneumoniaeb , Haemophilus influenzaeb , Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa.
a A eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 μg/mL).
b Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis
(MIC ~ 8 μg/mL).
Propriedades Farmacocinéticas
As propriedades do ácido fusídico de penetração na pele foram investigadas in vitro e demonstrou-se que esse fármaco penetra na
pele humana a uma velocidade semelhante àquela observada com corticosteroides.
Após exposição contínua em pele artificialmente lesada (escoriação) por 2,5 horas, a concentração de ácido fusídico atinge 132,8
g/mL na epiderme e 22,3 g/mL na derme superior. A permeação in vitro do ácido fusídico por meio da pele intacta é de 0,54% da
dose aplicada.
Valerato de betametasona
A principal propriedade terapêutica do valerato de betametasona é a atividade anti-inflamatória, mediada pela redução da formação,
liberação e ação das diversas substâncias químicas vasoativas liberadas durante a inflamação (cininas, histaminas, enzimas
lisossomais, prostaglandinas e o sistema de complemento).
Com base na sua potência anti-inflamatória, o valerato de betametasona tópico pertence ao grupo dos corticosteroides potentes
(grupo III). Em comparação com a hidrocortisona, a betametasona é aproximadamente 25 vezes mais potente.
A absorção pela pele intacta do valerato de betametasona é inferior a 5%.
Ácido Fusídico + Valerato de betametasona está contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ácido fusídico, ao
valerato de betametasona ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Devido ao seu componente corticosteroide, Ácido Fusídico + Valerato de betametasona está contraindicado em infecções cutâneas
primárias causadas somente por bactérias, vírus (como herpes ou varicela) ou fungos, manifestações cutâneas da tuberculose ou
sífilis, dermatite perioral e rosácea.
O uso de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona por períodos prolongados principalmente em bebês e crianças, deve ser
evitado, pois pode causar supressão adrenal mesmo sem oclusão. Alterações atróficas na face podem ocorrer e, em menor grau em
outras partes do corpo, após tratamento prolongado com esteroides tópicos. É necessária a quimioterapia sistêmica se a infecção
bacteriana persistir.
Foi relatada resistência bacteriana com o uso do ácido fusídico. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou
recorrente pode aumentar o risco de desenvolver a resistência a este tipo de medicamento.
O uso de associações de esteroides com antibióticos deve ser limitado a 2 semanas, pois os esteroides podem mascarar infecções ou
reações de hipersensibilidade.
Ácido Fusídico + Valerato de betametasona creme contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por
exemplo, dermatite de contato).
Deve-se evitar o contato de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona com os olhos, pois pode ocorrer irritação conjuntival e
glaucoma.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Ácido Fusídico + Valerato de betametasona apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
A segurança do uso de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona durante a gravidez humana não foi estabelecida. Estudos em
animais não demonstraram efeitos teratogênicos com o ácido fusídico, no entanto, estudos com corticosteroides demonstraram
efeitos teratogênicos. O risco potencial para humanos é desconhecido. Ácido Fusídico + Valerato de betametasona não deve ser
utilizado durante a gravidez e lactação, a menos que claramente necessário.
Nenhum efeito no lactente é antecipado, já que a exposição sistêmica da lactante ao ácido fusídico e à betametasona é insignificante
após aplicação tópica em uma área limitada da pele. Ácido Fusídico + Valerato de betametasona pode ser usado durante a
amamentação, no entanto o medicamento não deve ser aplicado na mama das lactantes.
Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM
Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Proteger da luz e umidade.
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ácido Fusídico + Valerato de betametasona é apresentado como um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ácido Fusídico + Valerato de betametasona deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 a 3 vezes ao dia.
Ácido Fusídico + Valerato de betametasona é prescrito de acordo com a condição individual de cada pele.
O creme é usado para tratar condições de pele inflamada e, dependendo do estado individual, a frequência e dosagem poderão ser
alteradas.
Pacientes idosos
A critério médico, dependendo do estado individual, a frequência e a dosagem poderão ser alteradas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à irritação no
local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas.
Com base nos dados de estudos clínicos com Ácido Fusídico + Valerato de betametasona, aproximadamente 3% dos pacientes
podem apresentar uma reação adversa.
Classificação das reações por sistema:
Sistema imunológico
Frequência desconhecida: reação alérgica.
Pele e tecido subcutâneo
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): agravamento do eczema, irritação da pele, sensação de queimação na pele, sensação de
picadas na pele, prurido e eritema.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): urticária, pele seca.
Frequência desconhecida: dermatite de contato, exantema e telangiectasia.
As reações adversas observadas com corticosteroides incluem: atrofia da pele, telangiectasia e estrias na pele (especialmente com
uso prolongado), foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, despigmentação, glaucoma e supressão
adrenocortical.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função das glândulas adrenais, resultando em insuficiência adrenal
secundária, geralmente reversível. Em tais casos, o tratamento sintomático é indicado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.