Bula do Acido Zoledronico produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Pó liofilizado para Solução Injetável 4mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
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Ácido Zoledrônico
“Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999”.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
USO ADULTO
USO INTRAVENOSO
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 mg
Embalagem com 1, 4 e 10 frascos-ampola de 5 mL.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de ácido zoledrônico contém:
ácido zoledrônico monoidratado .............................................................................. 4,264 mg
(equivalente a 4,0 mg de ácido zoledrônico)
Excipientes: manitol e citrato de sódio........................................................ q.s.p. 1 frasco-ampola
USO RESTRITO A HOSPITAIS
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a quantidade de cálcio no sangue de
pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
Ácido Zoledrônico também é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como
fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia
induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo.
Ácido Zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de alta potência com atuação
específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o Ácido Zoledrônico é um
dos mais potentes conhecidos até o momento.
Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas, os bisfosfonatos atuam de forma
seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva a inibição da atividade dos
osteoclastos ainda é desconhecido.
O Ácido Zoledrônico apresenta diversas propriedades anti-tumorais, podendo contribuir para a eficácia
global no tratamento da doença óssea metastática.
Este medicamento não deve ser usado, por pacientes alérgicos ao Ácido Zoledrônico bem como outros
bisfosfonatos (grupo de substâncias do Ácido Zoledrônico ) ou a qualquer ingredientes da fórmula.
Ácido Zoledrônico é contraindicado para uso em mulheres grávidas e/ou em período de
amamentação.
Ácido Zoledrônico é contraindicado para crianças.
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Advertência:
Gravidez: Este medicamento não pode ser usado durante a gravidez, Avise seu médico no caso de
estar ou desconfiar que possa estar grávida.
Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado em período de amamentação. Avise seu médico
caso esteja amamentando. A eliminação do ativo de Ácido Zoledrônico no leite humano não é
conhecida.
Uso em idosos: Pacientes idosos podem fazer o uso de Ácido Zoledrônico . Não existem evidências de
necessidade de precauções adicionais ao uso deste medicamento em pacientes idosos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas: não existem estudos
realizados sobre a habilidade de dirigir veículos e ou operar máquinas para pacientes em
tratamento com
Ácido Zoledrônico, é recomendado cautela para execução de atividades que necessitem de sua
atenção.
Precaução:
Antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrônico é importante informar seu medico:
- se você utiliza outro medicamento a base de Ácido Zoledrônico;
- se você já apresentou ou apresenta problemas renais;
- se você já apresentou ou apresenta problemas no fígado;
- se você já apresentou ou apresenta problemas no coração;
- se você faz ou pretende fazer algum tipo de tratamento odontológico;
É muito importante manter uma boa higiene oral e dos cuidados odontológicos periódicos.
Se você estiver sob tratamento odontológico avise seu dentista do seu tratamento com Ácido
Zoledrônico.
Procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados.
Antes do uso de Ácido Zoledrônico certifique-se que você ingeriu líquido suficiente conforme
orientação médica, para evitar sua desidratação.
Interação medicamentosa:
Avise seu médico quais os medicamentos que você use ou tenha usado, incluindo aqueles que não
foram prescritos por um médico.
Seu médico deve ser informado caso você faça uso de aminoglicanos (tipo de medicamento usado para
infecções graves), pois a combinação desse tipo de medicamento com Ácido Zoledrônico, pode fazer
com que o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo.
“Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde”.
5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide a embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ácido Zoledrônico, deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Após o preparo,
manter sob refrigeração entre 2°C e 8°C, durante no máximo 24 horas.
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A solução refrigerada deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração (entre 15°C a
30°C).
Ácido Zoledrônico, pode ser preparado e administrado apenas por um profissional de saúde com
experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos, e que esteja em ambiente hospitalar ou em
clínicas com infra- estrutura adequada.
A solução contendo Ácido Zoledrônico, deve ser administrada por infusão intravenosa única em não
menos que 15 minutos em um cateter separado de todas as outras drogas.
Ácido Zoledrônico, deve ser primeiramente reconstituído com 5 mL de água para injeção, obtendo
assim, uma solução de concentração de 0,8 mg/mL. O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve
ser descartado.
Imediatamente após a reconstituição a solução deve ser diluída em bolsas de 100 mL . Se uma dose
menor de Ácido Zoledrônico, for necessária, retire primeiramente o volume apropriado da solução
reconstituída e dilua em 100 mL de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%
para infusão.
Não misture a solução concentrada de Ácido Zoledrônico, com soluções contendo cálcio ou outro
cátion bivalente como solução de Ringer lactato.
A freqüência para você receber o Ácido Zoledrônico, deve ser decidida pelo seu médico.
Se você está sendo tratado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, com tumor
avançado com comprometimento ósseo a dose recomendada para o tratamento é de 4 mg de Ácido
Zoledrônico, ( 1 dose por infusão), a cada 3 a 4 semanas.
Suplementos orais diários de cálcio 500 mg e vitamina D 400 UI são recomendados aos pacientes,
desde o início do tratamento.
Se você está sendo tratado para HIT (hipercalcemia induzida por tumor), a dose recomendada é de 4
mg de Ácido Zoledrônico, (1 dose por infusão). A sua adequada hidratação deve ser verificada antes
do início da infusão do Ácido Zoledrônico.
MEDICAMENTO?
Este medicamento é restrito para uso hospitalar, não podendo ser utilizado diretamente pelo paciente.
Avise imediatamente seu médico sobre qualquer um dos seguintes eventos adversos:
Aumento da temperatura corpórea. Pacientes em uso de Ácido Zoledrônico têm relatado comumente
dores de cabeça e sintomas e gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios, e dores ósseas,
musculares e nas juntas. Na maioria dos casos nenhum tratamento específico é necessário e os
sintomas diminuem após algumas horas ou dias. Casos muito raros foram relatados de dores graves e
ocasionalmente incapacitante nos ossos, músculos e/ou nas juntas.
Raramente (reação incomum), osteonecrose de mandíbula (dano ósseo da mandíbula) pode ocorrer em
alguns pacientes. Sintomas desta reação adversa podem ser: dor na boca, nos dentes ou na mandíbula,
feridas ou inchaço no interior da boca, dormência ou "sensação de mandíbula pesada" ou dente mole.
Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu oncologista ou seu dentista imediatamente.
Outras reações adversas são: reações gastrintestinais tais como náuseas e vômitos foram relatados, bem
como perda de apetite. Ocasionalmente os eventos adversos podem também incluir reações de
hipersensibilidade, pressão arterial alta, dificuldade respiratória, tontura, distúrbios do sono,
formigamento ou dormência nas mãos e pés, ou diarréia. Também foram relatados ocasionalmente
casos de pressão arterial baixa, os quais, em casos muito raros, resultaram em desmaio.
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Casos de rash (bolinhas vermelhas na pele), coceira e dor no peito foram observados. Raramente
podem ocorrer batimento cardíaco lento e confusão mental.
Como com os outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias do Ácido Zoledrônico), casos de
conjuntivite tem sido relatados.
Foram relatados alterações na função renal através de exames de sangue (níveis mais altos de
creatinina) com o uso de Ácido Zoledrônico; tais alterações também são conhecidas por ocorrerem
com outras drogas deste tipo. Adicionalmente alguns casos de doença nos rins têm sido reportados,
mas não está claro se são causados devido ao tratamento com Ácido Zoledrônico.
Anemia, uma condição na qual o número de células vermelhas sanguíneas é reduzido, foi relatada;
contagem baixa de células brancas e de plaquetas foram observados em alguns casos. Os níveis de
cálcio, fosfato, magnésio e potássio no sangue podem se tornar muito baixos sem sintomas, seu médico
deverá monitorá-los e tomar as medidas necessárias.
As reações adversas são classificadas de acordo de acordo com sua freqüência.
Alterações sanguíneas e do sistema linfático
Comum Anemia
Pouco comum Trombocitopenia e leucopenia
Raro Pancitopenia
Alteração do sistema nervoso
Comum Cefaléia
Pouco comum Tontura, parestesias, alteração do paladar, hipoestesia, hiperestesia e tremores
Alterações psiquiátricas
Pouco comum Ansiedade e alteração do sono
Raro Confusão
Alterações oculares
Comum Conjutivite
Pouco comum Visão turva
Muito raro Uveite, epselerite
Alterações gastrintestinais
Comum Náuseas, vômito, anorexia
Pouco comum Diarréia, obstipação (constipação), dor abdominal, dispepsia, estomatite e boca seca
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco comum Dispnéia e tosse
Alterações da pele e tecido subcutâneo
Pouco comum Prurido, rash (erupção cutânea – incluindo rash eritematoso e muscular), hiper-hidrose
Alteração musculoesquelética, do tecido conjuntivo e ósseo
Comum Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada
Pouco comum Câimbras musculares
Alterações Cardiovasculares
Pouco comum Hipertensão, hipotensão
Raro Bradicardia
Alterações renais e urinárias
Comum Insuficiência renal
Pouco comum Insuficiência renal aguda, hematúria e proteinúria
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Alterações do sistema imunológico
Pouco comum Reação de hipersensibilidade
Raro Edema angioneurótico
Alterações gerais e do local de administração
Comum Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar e rubor)
Pouco comum
Astenia, edema periférico, reação no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação,
enduração), dor torácica e aumento de peso
Alterações laboratoriais
Muito comum Hipofosfatemia
Comum Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia
Pouco comum Hipomagnesemia, hipocalemia
Raro Hipercalemia, hipernatremia
INDICADA NESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha recebido doses maiores que a recomendada, você deve ser monitorado por um
médico, nesse caso, pode ser observada, insuficiência renal (incluindo falência renal) e anormalidades
de eletrólitos séricos (incluindo cálcio, fósforo e magnésio). Uma infusão de suplemento de cálcio
pode se fazer necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.