Bula do Acnase para o Profissional

Avert Laboratórios

Acnase

Avert Laboratórios Ltda.

Creme Dermatológico

Enxofre + Peróxido de benzoíla

20mg/g + 50 mg/g

enxofre

peróxido de benzoíla

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

Creme dermatológico com 20 mg/g de enxofre e 50 mg/g de peróxido de benzoíla em bisnaga com 25 g.

 USO EXTERNO

 USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

 COMPOSIÇÃO

Cada g de creme contém:

Enxofre .................................................................... 20 mg

Peróxido de Benzoíla ................................................ 50 mg

Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de sorbitana,

polisorbato 80, oleato de decila, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol e água purificada q.s.p. 1 g.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Acnase creme é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas).

Um estudo clínico duplo-cego, aleatorizado, placebo controlado, realizado para avaliar a eficácia e

tolerabilidade cutânea de enxofre e peróxido de benzoíla aplicado duas vezes ao dia durante 12 semanas,

envolveu 22 pacientes com idade entre 14 e 25 anos, portadores de acne vulgar inflamatória e não

inflamatória leve a moderada, correspondentes aos graus I e II, demonstrou a segurança no tratamento

com enxofre e peróxido de benzoíla, assim como sua eficácia na redução das lesões acneicas totais

(comedões fechados, comedões abertos, pápulas e pústulas).

Em estudo realizado na clínica dermatológica do hospital Royal Victoria em Montreal, utilizando creme

contendo peróxido de benzoíla e enxofre em 113 pacientes sendo 94 com lesões acneicas do tipo

comedões, pápulas e pústulas, 91% dos casos apresentaram resultados bons ou excelentes. (Referência:

Canad. Med. Ass. J. 02 de julho de 1966 vol. 95). Utilizando peróxido de benzoíla e enxofre na forma

farmacêutica creme para o tratamento da acne vulgar leve, um estudo com 35 pacientes com idade entre

17 e 22 anos obteve resultados bons ou excelentes em 83% dos casos (Referência: União Médica do

Canadá. Tomo 97 - Janeiro/1968).

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O peróxido de benzoíla é um agente oxidante e bactericida com atividade reconhecida contra

Propionibacterium acnes, agente envolvido na etiopatogenia da acne. As moléculas de oxigênio dos

radicais livres presentes no peróxido de benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos,

podendo reagir com a parede da célula bacteriana, destruindo o microorganismo. Ao diminuir o número

de Propionibacterium acnes, há redução dos ácidos graxos livres contidos dentro dos folículos, não

afetando a produção de sebo, nem sua composição. Não há evidência de toxicidade sistêmica causada

pelo peróxido de benzoíla em humanos, já que o peróxido de benzoíla é absorvido pela pele e

metabolizado pelo aminoácido cisteína para ácido benzóico e radical livre de O2 e excretado como

benzoato na urina.

O enxofre é um antisséptico, antifúngico moderado e queratolítico. O contato com o enxofre gera

compostos mercuriais tópicos, podendo levar a geração de sulfeto de hidrogênio que apresenta odor

desagradável. A associação dos dois fármacos otimiza a ação antiacne de Acnase creme. A melhora

significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4° semana de uso de

Acnase creme, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

Acnase creme não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla, enxofre e

demais componentes da formulação.

Este medicamento está contraindicado para menores de 12 anos.

Acnase creme é um medicamento somente para uso externo; evite o contato com a mucosa da boca,

olhos, pálpebras e outras mucosas, em feridas ou na pele irritada. Se eventualmente isto ocorrer, lave com

água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, lave as mãos após a

aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa,

durante o tratamento evite a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado.

Após os primeiros dias de aplicação, a pele começará a descamar como se tivesse sido queimada pelo sol,

podendo ocorrer ardor, ressecamento e vermelhidão que, se moderados, são normais e desejáveis.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados as mulheres grávidas, este medicamento

apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

O uso concomitante de outras preparações tópicas para o tratamento da acne, especialmente abrasivos ou

descamantes, pode levar a uma irritação cutânea cumulativa.

Acnase creme deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C).

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Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ACNASE é um creme levemente amarelado com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Acnase creme é um medicamento somente para uso externo e deve ser aplicado com a ponta dos dedos

espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Evite usar quantidades exageradas. É imprescindível efetuar

o teste de adaptação e, só após este período, seguir a posologia indicada.

Teste de Adaptação:

Fase 1: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local com água e sabonete neutro e aplicar Acnase

creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele somente duas horas por dia. Remover

em seguida com água e sabonete neutro. Havendo boa tolerância, o paciente deve prosseguir o teste.

Fase 2: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase creme na área afetada deixando

o produto em contato com a pele somente quatro horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete

neutro. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, o paciente deve prosseguir o

teste.

Fase 3: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase creme na área afetada na hora

de deitar e deixar durante a noite. Remover pela manhã com água e sabonete neutro. Após o término da

fase de adaptação utilizar o produto normalmente conforme posologia.

Posologia: O paciente deve higienizar o local com água e sabonete neutro e aplicar Acnase creme duas

vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. Deve-se evitar o sol

intenso, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, Acnase creme não deve ser usado

durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento, deve-se aplicar um protetor solar com

fator de proteção de, no mínimo, FPS 30, dando preferência aos produtos não comedogênicos.

Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2% da população), pode haver

reação do tipo alérgica ou irritativa da pele, incluindo vermelhidão, dor, queimação, coceira exagerada,

inflamação, formação de bolhas e crostas, inchaço no local, ressecamento e descamação. Interrompa o

uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias

emolientes e / ou corticosteroides podem ser indicados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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Em caso de superdose, suspenda o uso do produto por alguns dias e a pele voltará ao normal. Para aliviar

os sintomas, realize compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação

for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a frequência de uso do produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.