Bula do Actos para o Paciente

Abbott laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA DO PACIENTE

Actos®

(cloridrato de pioglitazona)

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

comprimidos

15 mg, 30 mg e 45 mg

Actos_Bula_paciente_BU06

Rua Michigan 735, Brooklin

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda

ACTOS®

cloridrato de pioglitazona

APRESENTAÇÕES:

(cloridrato de pioglitazona) comprimido de: 15 mg: frascos com 15 comprimidos

30 mg: frascos com 15 comprimidos

45 mg: frascos com 15 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido contém:

cloridrato de pioglitazona............................................. 16,53 mg (equivalente a 15 mg de

pioglitazona)

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, carmelose cálcica, estearato de magnésio.

cloridrato de pioglitazona............................................. 33,05 mg (equivalente a 30 mg de

cloridrato de pioglitazona............................................. 49,59 mg (equivalente a 45 mg de

ACTOS®

contém uma substância chamada cloridrato de pioglitazona. É um medicamento

antidiabético usado para tratar diabetes mellitus tipo II (não insulino-dependente), quando

a metformina não for adequada ou falhou no controle adequado do diabetes. Este é um tipo

de diabetes que usualmente se desenvolve na vida adulta.

ACTOS®

ajuda a controlar o nível de açúcar do seu sangue quando você tiver diabetes tipo II,

ajudando seu organismo a utilizar a insulina produzida da melhor maneira. Seu médico avaliará se

está funcionando após 3 a 6 meses do início do tratamento.

pode ser usado em pacientes que não podem tomar metformina, ou onde o tratamento

com dieta e exercícios falhou em controlar o açúcar no sangue e pode ser associado a outras terapias

(como metformina, sulfonilureia ou insulina) que podem ter falhado em prover o controle adequado

do açúcar no sangue.

Não utilizar ACTOS®

:

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda

- se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a pioglitazona ou a qualquer um dos

componentes de ACTOS®

;

- se você tem insuficiência cardíaca ou já teve no passado;

- se você tem doença hepática;

- se você já teve cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes, que causa rápida perda

de peso, náuseas ou vômito);

Se você tem ou já teve câncer de bexiga;

- se você apresenta sangue na urina que seu médico ainda não avaliou.

Informe seu médico antes de você utilizar este medicamento:

- se você retiver líquidos (retenção de fluidos) ou tiver problemas de insuficiência cardíaca,

especialmente se você tiver mais que 75 anos de idade. Se você toma medicamentos anti-

inflamatórios que também podem causar retenção de fluidos e inchaço, você também deve

informar seu médico;

- se você apresentar uma doença diabética específica dos olhos, chamada edema macular

(inchaço na mácula do olho - parte de trás do olho);

- se você possui cistos nos ovários (síndrome dos ovários policísticos). Pode haver um aumento

da possibilidade de engravidar, porque você pode ovular novamente enquanto tomar ACTOS®

. Se

isso se aplica a você, use métodos contraceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma

gravidez não-planejada;

- se você apresentar uma doença em seu fígado ou coração. Antes de iniciar o tratamento

com ACTOS®

, uma amostra de seu sangue será retirada para avaliar sua função hepática. Esta

avaliação pode se repetir periodicamente. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo II há muito

tempo e doença do coração ou derrame prévio que foram tratados com ACTOS®

e insulina

apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível

se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como perda de fôlego ou rápido aumento de

peso ou inchaço localizado (edema).

Se você usa ACTOS®

associado a outros medicamentos para diabetes, é mais provável que o nível

de açúcar no sangue caia abaixo do nível normal (hipoglicemia).

Você também pode apresentar redução do volume de sangue (anemia).

Fratura dos ossos: Um número maior de fratura nos ossos foi verificado nos pacientes,

especialmente mulheres, em tratamento com pioglitazona. Seu médico considerará isso quando

estiver tratando seu diabetes.

Crianças: O uso em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.

ACTOS®

com comida ou bebida: você pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Você

deve engolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez e amamentação:

Informe seu médico se você:

- está, acha que está ou planeja engravidar;

- está amamentando ou planeja amamentar seu bebê.

Seu médico informará se você deve descontinuar este medicamento.

Dirigir ou operar máquinas: pioglitazona não irá afetar sua habilidade de dirigir ou utilizar

máquinas, mas preste atenção se você apresentar visão anormal.

Informação importante sobre alguns excipientes de ACTOS®

: Este medicamento contém lactose

monoidratada. Se você foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares,

verifique com seu médico antes de tomar ACTOS®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

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Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informar ao médico se está amamentando.

INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver tomado recentemente qualquer

outro medicamento, incluindo aqueles isentos de prescrição médica.

Geralmente, você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com

. Entretanto, alguns medicamentos têm maior probabilidade de afetar a quantidade de

açúcar no seu sangue:

- genfibrozila (usado para reduzir o colesterol)

- rifampicina (usado para tratar tuberculose e outras infecções)

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando um deles. O açúcar de seu sangue será

avaliado e pode ser necessário alterar sua dose de ACTOS®

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar ACTOS®

(cloridrato de pioglitazona) em temperatura ambiente (15-30ºC) e proteger da

umidade. Os frascos devem ser mantidos bem fechados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

ACTOS®

(cloridrato de pioglitazona) 15 mg, 30 mg e 45 mg são comprimidos redondos, convexos,

brancos a quase brancos, com a impressão “15”, “30” e “45”, de acordo com a dosagem, em uma

face e “ACTOS” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Um comprimido de ACTOS®

deve ser tomado uma vez por dia. Se necessário, seu médico poderá

prescrever uma dose diferente.

Se você tem a impressão que o efeito de ACTOS®

está muito fraco, informe seu médico.

Quando ACTOS®

é usado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar diabetes

(como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) seu médico informará se é

necessário que você reduza a dose de seus medicamentos.

Seu médico pedirá a você para fazer exames de sangue periodicamente durante o tratamento com

ACTOS®

. Isso será feito para confirmar que seu fígado está funcionando normalmente.

Se você estiver seguindo uma dieta para diabéticos, você deve continuar com ela enquanto estiver

tomando ACTOS®

.

Seu peso deve ser avaliado em intervalos regulares; se seu peso aumentar, informe seu médico.

deve ser usado todos os dias para funcionar adequadamente. Se você parar de usar

, o açúcar de seu sangue pode subir. Converse com seu médico antes de interromper este

tratamento.

Se você possui mais perguntas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou

farmacêutico.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Tome ACTOS®

diariamente como foi prescrito. Entretanto, se você esquecer de uma dose, você

deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para

repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, ACTOS®

pode causar reações adversas, mesmo que nem todo

mundo as apresente.

Em particular, os pacientes apresentaram as seguintes reações adversas sérias:

Insuficiência cardíaca ocorreu frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes tomando

ACTOS®

em combinação com insulina. Os sintomas são perda de fôlego incomum ou rápido ganho

de peso ou inchaço localizado (edema). Se você apresentar qualquer um destes, especialmente se

você tiver mais de 65 anos de idade, procure aconselhamento médico imediatamente.

Câncer de bexiga ocorreu pouco frequentemente (1 a 10 usuários em 1000) em pacientes tomando

. Sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina

de urinar. Se você apresentar qualquer um destes, informe seu médico quanto antes for possível.

Inchaço localizado (edema) também ocorreu muito frequentemente em pacientes tomando ACTOS®

em combinação com insulina. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico

quanto antes possível.

Fraturas nos ossos ocorreram frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes mulheres

tomando ACTOS®

. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes

possível.

Visão turva devido ao inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida)

também foi relatada em pacientes tomando ACTOS®

. Se você apresentar este sintoma pela primeira

vez, converse com seu médico quanto antes possível. Além disso, se você já possui visão turva e o

sintoma piore, converse com seu médico quanto antes possível.

Reações alérgicas também foram relatadas (frequência desconhecida) em pacientes tomando

. Se você possui uma reação alérgica séria, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios,

língua ou garganta que pode dificultar para respirar ou engolir, pare de usar este medicamento e

procure seu médico imediatamente.

Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando ACTOS®

foram:

Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):

- infecção respiratória

- visão anormal

- ganho de peso

- formigamento

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000):

- inflamação da cavidade nasal (sinusite)

- dificuldade para dormir (insônia)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

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Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

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Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

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- aumento das enzimas do fígado

- reações alérgicas

com outros medicamentos antidiabéticos foram:

Muito frequentes (afeta mais de 1 usuário em 10):

- redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

- dor de cabeça

- tontura

- dor nas articulações

- impotência

- dor nas costas

- perda de fôlego

- pequena redução na contagem de células vermelhas do sangue

- gases

- açúcar e proteínas na urina

- aumento de enzimas

- sensação de tontura (vertigem)

- suor

- cansaço

- aumento de apetite

Se qualquer uma das reações adversas for mais séria, ou se você observar qualquer reação

adversa não listada nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.