Bula do Ad-Til para o Paciente

Bula do Ad-Til produzido pelo laboratorio Takeda Pharma Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ad-Til
Takeda Pharma Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO AD-TIL PARA O PACIENTE

AD-TIL®

Takeda Pharma Ltda.

Solução oral – 10 ml

50.000 U.I/ml (vitamina A) +

10.000 U.I/ml (vitamina D)

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

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APRESENTAÇÃO

Solução oral de 50.000 U.I/ml (vitamina A) + 10.000 U.I/ml (vitamina D). Frasco gotejador de 10 ml.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (40 gotas) da solução oral contém 50.000 U.I de acetato de retinol (vitamina A) e 10.000 U.I de colecalciferol

(vitamina D).

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxianisol e óleo de milho.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ad-til®

é indicado para tratamento e prevenção dos estados carenciais de vitaminas A e D principalmente nas fases de

crescimento, em casos de raquitismo, espasmofilia e osteomalácia, e para aumento da resistência às infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ad-til®

fornece dois dos principais micronutrientes de importância para todas as fases do desenvolvimento orgânico -

as vitaminas A e D – em quantidades adequadas para uma suplementação à dieta habitual destinada à prevenção de

condições patológicas. Esta associação permite prevenir e tratar as deficiências das vitaminas A e D, assim como as

consequências que ocorrem principalmente nas fases de desenvolvimento das crianças.

A vitamina A é indispensável ao perfeito desenvolvimento dos processos metabólicos: atua no organismo aumentando a

resistência às infecções e concorrendo para a integridade dos epitélios. É fator importante no crescimento e

desenvolvimento de crianças e lactentes. Atua na prevenção de alterações oculares que levam à redução da visão ou à

cegueira, além de ser indispensável para a adaptação da visão à escuridão. É essencial para o crescimento dos ossos e

para a reprodução.

A vitamina D atua no metabolismo principalmente do cálcio, permitindo a absorção eficiente do cálcio da dieta e

fixando o cálcio e o fósforo no organismo, além de favorecer a regulação do sistema imunológico. É por excelência um

antirraquítico, sendo, portanto, uma vitamina indispensável em qualquer época da vida humana. Influi na dentição, no

crescimento e no desenvolvimento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ad-til®

não deve ser usado por pacientes com alergia conhecida à vitamina A, a colecalciferol, ergocalciferol ou

metabólitos da vitamina D (como calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calciprotriol) ou aos demais componentes da

fórmula.

também não deve ser usado por pacientes com taxas elevadas de cálcio (hipercalcemia) e de vitaminas A e D

(hipervitaminoses A e D) ou ainda por portadores de osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Os preparados orais de vitaminas A e D não são indicados para tratar a deficiência destas vitaminas em pessoas cuja

doença tenha como causa a síndrome de má absorção.

A administração de Ad-til®

deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes com aterosclerose, disfunção cardíaca,

aumento de fósforo no sangue ou insuficiência renal que estão usando o produto, em pacientes que fazem uso

prolongado de vitaminas A e D ou quando há uso concomitante de preparados contendo cálcio ou de outras preparações

vitamínicas contendo vitamina D ou análogos.

A ingestão de doses excessivas de vitamina D (20.000 U.I./dia para adulto e 2.000 U.I./dia para crianças por diversos

meses) pode resultar em intoxicação grave.

Gravidez e amamentação: A ingestão diária de vitaminas A e D durante a gestação e a amamentação está bem

estabelecida na tabela de Ingetsão Diária Recomendada (IDR) e, de um modo geral, é suprida pelo uso de alimentos

ricos nestas viataminas (frutas amarelas, vegetais amarelos e verde-escuros, leite e derivados, peixe e derivados).

No caso de ingestão inadequada, indica-se o uso de duas a quatro gotas de Ad-til®

ao dia a fim de manter o aporte diário

recomendado de vitaminas. Durante a gestação, o uso de Ad-til®

não deve exceder oito gotas ao dia (10.000 UI).

BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez. Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob

orientação médica.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Entretanto, o uso prolongado de vitamina A por idosos pode aumentar o risco de sobrecarga da vitamina A. Estudos têm

revelado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com

pouca exposição solar.

Pacientes com insuficiência hepática e renal: O uso de vitamina A e vitamina D por pacientes com insuficiência renal

e/ou hepática leve a moderada deve ser acompanhado de precauções e os pacientes devem ser avaliados regularmente.

Uso com outras substâncias: Ad-til®

não deve ser utilizado com os seguintes medicamentos: antiácidos que contenham

magnésio ou hidróxido de alumínio, etidronato, isotretinoína, análogos da vitamina D, calcifediol, preparados que

contenham cálcio ou fósforo em altas doses, diuréticos tiazídicos, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína, colestiramina,

colestipol, bexaroteno, minociclina, vacina com vírus vivo (sarampo), glicosídeos cardíacos (digitálicos) e

anticoagulantes orais, contraceptives orais.

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ad-til®

é uma solução límpida, oleosa, amarela, com odor e sabor de óleo de milho. É acondicionado em frasco de plástico

âmbar com um tipo especial de gotejador acoplado ao frasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ad-til®

destina-se a uso exclusivo pela via oral.

Cada duas gotas da solução oral contêm 2.500 U.I. de vitamina A e 500 U.I. de vitamina D.

Para a prevenção das deficiências de vitaminas A e D:

Recém-nascidos, lactentes e crianças até os 12 anos de idade: duas gotas ao dia.

Adolescentes e adultos: duas gotas ao dia.

Para o tratamento das deficiências de vitaminas A e D:

- Tratamento do raquitismo / osteomalácia secundária à deficiência dietética (carencial):

Crianças: duas gotas ao dia.

Adultos: duas a quatro gotas ao dia, até a cura clínica. Posteriormente, duas gotas ao dia como manutenção.

- Tratamento de raquitismo / osteomalácia secundária ao uso de anticonvulsivante:

Adultos: duas a quatro gotas ao dia.

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças: utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Gestantes e lactantes com ingestão inadequada de alimentos ricos em vitaminas A e D:

duas a quatro gotas diárias a fim de manter o aporte diário recomendado de vitaminas.

O uso de Ad-til® não deve exceder quatro gotas ao dia (5.000 U.I. de vitamina A) durante a gestação.

Ingestão diária recomendada de vitamina A e vitamina D

BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

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Dose (U.I.) % IDR*

Vit A Vit D Vit A Vit D

Recém-nascidos e lactentes 2.500 500 1871)

- 200%2)

250%

Crianças de até 12 anos 3)

2.500 500 150% 250%

Adolescentes e adultos 5.000 1.000 250% 500%

Lactantes 5.000 1.000 176% 500%

Gestantes 5.000 1.000 188% 500%

* IDR: Ingestão Diária Recomendada.

Cálculos com base na dose diária máxima recomendada em bula. 1)

Relativo à IDR para crianças de 7 a 11 meses.

2)

Relativo à IDR para crianças de 0 a 6 meses. 3)

Relativo à IDR para crianças com idade superior a 7 anos.

Atenção: o frasco de Ad-til®

vem acompanhado de um novo tipo de gotejador, mais moderno e de fácil manuseio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do

horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose

extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Ainda não se conhecem a intensidade e a frequência das reações adversas com o uso do medicamento Ad-til®

nas doses

preconizadas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O uso de doses acima das preconizadas pode proporcionar um quadro clínico denominado de hipervitaminose A e D,

cujo tratamento consiste basicamente na suspensão imediata da medicação e adoção de outras medidas de suporte

cabíveis.

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Informe ao

médico o medicamento que utilizou, sua quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Romper o lacre da

tampa.

Virar o frasco e mantê-lo na posição

vertical. Para começar o gotejamento, bater

levemente com o dedo no fundo do frasco.

BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.