Bula do Adapaleno para o Profissional

Bula do Adapaleno produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Adapaleno
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ADAPALENO PARA O PROFISSIONAL

adapaleno

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Gel dermatológico

1 mg/g

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Gel dermatológico de 1 mg/g: embalagem com 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama do gel contém:

adapaleno ............................................................. 1 mg

veículo q.s.p ......................................................... 1 g

(carbômer, docusato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, metilparabeno, silicona,

propilenoglicol, água purificada).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento da acne vulgar.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles multicêntricos, duplo-cegos,

randomizados, de grupos paralelos; onde os pacientes incluídos no estudo (homens e mulheres com

diagnóstico de acne vulgar facial de grau leve a moderada) foram tratados com gel de adapaleno a 0,1%

uma vez ao dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram orientados a utilizar uma

porção do tamanho de uma ervilha do medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não

utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo.

As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem total de lesões, assim como a contagem

de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados foram eritema,

espessura e ressecamento da pele; enquanto os sintomas locais analisados foram queimação e prurido.

Esses dois últimos sintomas também foram classificados como sendo persistentes ou que ocorrem

imediatamente após a aplicação. Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a

tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais e sintomas.

Os pacientes foram tratados com o gel de adapaleno 0,1%, a metodologia estatística para a análise dos

resultados incluiu a análise de covariância, análise de variância e teste de Cochran-Mantel-Haenszel.

Todos os testes estatísticos foram compilados, com o nível de probabilidade de 0,05 usado para

estabelecer a significância estatística e intervalos de confiança de 95%.

O adapaleno demonstrou eficácia em termos de redução na contagem total da lesão. E uma rápida

eficácia, como evidenciado por uma redução significativa de lesões inflamatórias e total na 1 ª semana. O

adapaleno também demonstrou consideravelmente maior tolerabilidade local em todos os períodos de

avaliação. Os resultados sugerem que o gel de adapaleno a 0,1% representa um avanço farmacológico

para o tratamento da acne vulgar.

Cunliffe WJ, Poncet M, Loesche C, Verschoore M. A comparison of the efficacy and tolerability of

adapalene 0.1% gel versus tretinoin 0.025% gel in patients with acne vulgaris: a meta-analysis of five

randomized trials. Br J Dermatol 1998;139(Suppl.52):48-56.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O adapaleno é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e

farmacológico demonstraram que o adapaleno é um potente modulador da diferenciação celular,

queratinização e processos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da acne vulgar. O

mecanismo de ação consiste na ligação do adapaleno aos receptores nucleares específicos do ácido

retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo exato

de ação do adapaleno seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da

diferenciação das células do epitélio folicular, resultando na diminuição da formação de micro comedões.

Farmacodinâmica

Os estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz na

redução das lesões acneicas não inflamatórias (comedões abertos e fechados). O adapaleno inibe as

respostas quimiotática (direcional) e quimiocinética (aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares

humanos em modelos de teste in vitro; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do ácido

araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado

por células na acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência

clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas

e pústulas).

Farmacocinética

A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa: em ensaios clínicos, os níveis de adapaleno

mensuráveis no plasma não foram encontradas após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de peles

acneicas com uma sensibilidade analítica de 0,15 ng.mL-1

. Após a administração de [14

C] adapaleno em

ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral), a radioatividade foi

distribuída em vários tecidos, sendo os mais altos níveis encontrados no fígado, baço, glândulas adrenais

e ovários.

O metabolismo da droga em animais tem sido identificado como sendo principalmente pela O-

desmetilação, hidroxilação e conjugação; e a excreção ocorre principalmente pela via biliar.

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se uma reação de sensibilidade ou irritação severa ocorrer, o uso da medicação deve ser descontinuada.

Se o grau de irritação local permanecer, o paciente deverá ser orientado a usar o medicamento com menor

frequência, interromper o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interromper o uso por

completo. A aplicação diária poderá ser retomada, se for considerado que o paciente é capaz de tolerar o

tratamento.

Exclusivamente para uso externo. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas.

Se o produto entrar no olho, lave imediatamente com água morna.

O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas da pele,

nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.

A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser

minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as

áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Os estudos em animais por via oral têm mostrado toxicidade reprodutiva em exposição sistêmica. A

experiência clínica com adapaleno tópico aplicado localmente durante a gravidez é limitada, mas os

poucos dados disponíveis não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez ou a saúde do feto exposto no

início da gravidez.

Devido à limitação dos dados disponíveis e pela possibilidade de uma baixa absorção cutânea do

adapaleno, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e em caso de gravidez inesperada,

o tratamento deve ser interrompido.

Lactação

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.

Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Os estudos em animais indicam que o adapaleno

é excretado no leite em níveis mais baixos do que os níveis plasmáticos. Visto que muitas drogas são

excretadas no leite materno, deve-se ter cautela no uso deste medicamento em mulheres lactantes.

Pacientes pediátricos (abaixo de 12 anos de idade): não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se conhecem interações com o uso concomitante de adapaleno e outros medicamentos de uso tópico.

O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo pouco provável a interação com medicamentos de

uso sistêmico.

O adapaleno tem leve potencial para irritação local e, portanto, é possível que o uso concomitante de

limpadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante possam produzir efeitos irritantes

adicionais. Deve-se ter especial cautela com o uso de produtos contendo enxofre, resorcinol ou ácido

salicílico em combinação com adapaleno tópico, sendo recomendável não iniciar o tratamento com

adapaleno enquanto a pele ainda estiver afetada por estas substâncias.

Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina, clindamicina fosfato 1% ou peróxido de benzoíla

(até 10%) podem ser usados de manhã quando o adapaleno for usado à noite.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de gel homogêneo esbranquiçado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de adapaleno gel evitando os olhos, lábios, mucosas e

dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa ou queimada

pelo sol.

O adapaleno gel deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.

Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se

maior melhoria após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de adapaleno foi demonstrada em

estudos de 06 meses de duração.

O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos ou

adstringentes.

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

1 MG/G GEL DERM

CT BG PLAS OPC X

30 G

18/12/2013 1065821/13-1

10452-

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula-

RDC 60/12

10452-GENÉRICO

- Notificação de

Alteração de Texto

de Bula- RDC

60/12

18/12/2013

APRESENTAÇÃO

COMPOSIÇÃO

10. SUPERDOSE

O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não

produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada,

descamação ou desconforto cutâneo.

A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos e ratos é maior do que 10

mg/kg. Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-

se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.