Bula do Adinos para o Profissional

Bula do Adinos produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Adinos
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO ADINOS PARA O PROFISSIONAL

 

Adinos

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Gel creme

0,5 mg/g

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ADINOS

desonida

APRESENTAÇÕES

Gel creme 0,5 mg/g: bisnagas de 15 g e 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada grama de desonida gel creme contém:

desonida.............................................................................................................................0,5 mg

Excipientes: lactose, proteína do leite, acriloildimetiltaurato de amônio, ésteres de sorbitol e mono-di-

triglicerídeos derivados de óleo de colza, triéster fosfórico de álcool laurílico etoxilado, petrolato

líquido, palmitato de isopropila, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno,

isobutilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico diidratado, acetato de racealfatocoferol,

propilenoglicol, água purificada, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

ADINOS gel creme é indicado para o tratamento de lesões de dermatite eczematosa aguda ou

subaguda nas quais se verifica a perda de camadas superficiais da pele.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A desonida, largamente disponível a partir da década de 70, tem sido utilizada inicialmente para o

tratamento de dermatite atópica leve a moderada, dermatite seborreica, dermatite de contato e psoríase

em adultos e crianças. Em um estudo multicêntrico randomizado de pacientes pediátricos tratados para

dermatite atópica, desonida mostrou segurança comparável e eficácia superior à hidrocortisona 1%. Há

achados semelhantes em outro estudo sobre o tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo.

A desonida loção também diminui significativamente as manifestações clínicas de dermatites atópica e

seborreica facial quando comparada ao veículo placebo (88% versus 42%) em outro estudo duplo-

cego randomizado.

Numerosos estudos demonstraram a eficácia da desonida no tratamento nas condições listadas

anteriormente comparável à eficácia de corticosteroides mais potentes.

Estudos clínicos de eficácia e segurança (compatibilidade dérmica, fotossensibilidade e fotoirritação)

foram realizados.

 

- Eficácia: realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo entre desonida gel creme

0,05% (ADINOS) e desonida creme 0,05% para o tratamento de dermatite seborreica facial leve e

moderada. O produto foi avaliado na pele de 33 voluntários, dos quais 30 completaram o estudo, com

idades entre 18 a 65 anos, durante 15 dias. Nas condições em que o produto descrito acima foi

avaliado e na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que ambas as formulações

galênicas se comportam de forma semelhante e foram eficazes na redução dos principais sinais e

sintomas da doença (eritema, descamação e prurido), com respostas terapêuticas francamente

favoráveis já nos primeiros 7 dias de tratamento. Baixo índice de recidiva do quadro de dermatite

seborreica foi observado após o período de interrupção do tratamento (1 semana). Outro estudo clínico

realizado foi um estudo monocêntrico, aberto e comparativo entre desonida gel creme 0,05%

(ADINOS) e desonida creme 0,05% para avaliar a eficácia anti-inflamatória através da redução do

eritema induzido por fonte emissora de luz ultravioleta. 31 voluntários, com idades entre 18 a 50 anos,

completaram o estudo conduzido durante 11 semanas. Após a indução do eritema, os medicamentos

foram aplicados na pele dos voluntários por 7 dias e a evolução do tratamento foi clinicamente

avaliada em todas as visitas. Este estudo concluiu que ambos os produtos são eficazes na redução do

eritema UV induzido e a comparação, na maioria dos tempos experimentais, não foram

estatisticamente diferentes.

- Compatibilidade dérmica: realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e não-comparativo para

avaliação da segurança do produto de uso tópico desonida gel creme 0,05% através de estudos

preditivos com apósitos para avaliação da irritabilidade dérmica primaria, irritabilidade dérmica

acumulada e sensibilização dérmica. O produto foi avaliado na pele de 55 voluntários, com idades

entre 18 e 60 anos, durante 06 semanas. Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e

na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que não foram observados potencial

de irritação dérmica primária, potencial de irritação dérmica acumulada ou potencial de sensibilização

dérmica.

- Fotossensibilidade e fotoirritação: realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e não-comparativo

para avaliação da segurança do produto de uso tópico desonida gel creme 0,05% através de estudos

preditivos com apósitos para avaliação da fotoirritação e fotossensibilização dérmica. O produto foi

avaliado na pele de 30 voluntários, com idades entre 18 e 60 anos, durante 05 semanas. Apósitos

oclusivos contendo o produto foram colocados nos voluntários e, em seguida, os voluntários foram

submetidos a irradiações com UVA para comprovar a ausência do potencial de fotoirritação dérmica e

fotossensibilização do produto. Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e na

amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que não foram observados potencial de

fotoirritação dérmica ou potencial de fotosensibilização dérmica.

CORNELL, Roger & BAKER, Michael D. Dermal safety comparison of 0,05% desonide cream and 1%

hydrocortisone cream. Current Therapeutic Research, v. 53, n. 4, p. 356-359, 1993.

JORIZZO, Joseph et al. Multicenter trial for long-term safety and efficacy comparison of 0.05% desonide and

1% hydrocortisone ointments in the treatment of atopic dermatitis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol, v.

33, n. 1, p. 74-77, 1995.

TRIPPETTI, M. Sperimentazione clinica di una crema contenente solfato di Gentamicina. Giornale Italiano di

Chemioterapia, v. 16, n. 1, p. 349-353, 1969.

“Estudo clínico multicêntrico, comparativo entre desonida + gentamicina gel creme e desonida creme no

tratamento da dermatite eczematosa aguda ou sub-aguda.” [in house].

“Estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida Gel Creme 0,05% e a Desonida Creme

0,05%, para avaliação da eficácia no tratamento da dermatite seborréica facial leve e moderada.” [in house]

0,05%, para avaliar a eficácia antiinflamatória através da redução do eritema induzido por fonte emissora de luz

ultravioleta.” [in house]

“Estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico

desonida + gentamicina gel creme através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da fotoirritação e

fotossensibilização dérmica.” [in house]

desonida + gentamicina gel creme através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da irritabilidade

dérmica primária, irritabilidade dérmica acumulada e sensibilização dérmica” [in house]

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A desonida é um corticosteroide não fluorado de ação anti-inflamatória, antipruriginosa e

vasoconstritora.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças menores de 3 meses de idade.

Este medicamento é contraindicado a pessoas com antecedentes de hipersensibilidade à

desonida, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela). Não deve

ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas a eles.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Interrupção do Tratamento: se houver desenvolvimento de irritação local, o uso de ADINOS gel

creme deve ser gradualmente descontinuado e a terapia apropriada deverá ser instituída. Na

presença de infecção, um agente adequado antimicótico ou antibacteriano deverá ser usado. Se

não houver resposta favorável, ADINOS gel creme deverá ser descontinuado até que a infecção

tenha sido controlada apropriadamente. Se áreas extensas forem tratadas haverá uma absorção

sistêmica aumentada do corticosteroide e deverão ser tomadas precauções adequadas,

particularmente em crianças.

Interferência com o diagnóstico: a função adrenal avaliada mediante a estimulação de

corticotrofina (ACTH) ou por medida de cortisol no plasma e a função do eixo hipotalâmico-

hipofisário-adrenal podem diminuir se ocorrer uma absorção significativa de corticosteroide,

especialmente em crianças. As concentrações de glicose no sangue e na urina podem aumentar

devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides.

Problemas médicos: a relação risco-benefício deve ser avaliada no caso de tratamento

prolongado em pacientes com Diabetes mellitus ou com tuberculose.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

 

Apesar de não haver evidência de efeitos colaterais sobre a gravidez, a segurança do uso de

corticosteroides tópicos neste período ainda não foi estabelecida de modo definitivo. Não se sabe se os

corticosteroides tópicos são excretados no leite ou que tenham causado problemas em lactentes

quando usados corretamente. Entretanto, não se deve aplicar o medicamento nos seios pouco antes de

amamentar.

USO EM IDOSOS

As pessoas idosas não apresentaram efeitos adversos diferentes dos problemas relatados em adultos

jovens.

USO EM CRIANÇAS

Pediatria: devido à maior relação superfície da pele/peso corpóreo, crianças podem demonstrar

maior suscetibilidade à supressão do eixo HHA e Síndrome de Cushing induzidas por

corticosteroides tópicos do que os pacientes adultos. Foram relatados casos de supressão adrenal

e retardamento do crescimento em crianças, produzidos pela absorção sistêmica de

corticosteroides tópicos. Deve-se ter especial cuidado quando são tratadas áreas extensas ou

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

ADINOS é um gel creme de coloração branca e aspecto homogêneo.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Desde que

respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 18 meses a

contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

ADINOS gel creme destina-se exclusivamente para uso externo.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a área afetada conforme orientado pelo seu médico. Caso

seja necessário cobrir a área afetada após a aplicação do produto.

Adultos: uma a três vezes ao dia.

Crianças: uma vez ao dia.

Nota: se a lesão for superficial e de pouca extensão, a aplicação através de fricção é suficiente para

debelar o quadro. No caso da dermatose exigir o uso de curativo oclusivo, recomenda-se cobrir a área

afetada com plástico ou celofane após a aplicação do medicamento, deixando em contato pelo tempo

estabelecido pelo médico.

 

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações indesejáveis dos corticosteroides tópicos estão diretamente relacionadas com a potência do

corticosteroide, concentração, o volume aplicado, o modo de aplicação (se oclusivo ou não) e o tempo

de tratamento. Os efeitos adversos mais frequentemente encontrados são as atrofias cutâneas, estrias,

telangiectasias, hipopigmentação, hipertricose e púrpura senil. Podem também agravar ou mascarar

quadros infecto-parasitários. Retardam a cicatrização de úlceras e ferimentos da pele. Ocasionalmente,

podem provocar dermatites de contato, porém geralmente isto se deve aos componentes das formas

farmacêuticas. Os efeitos sistêmicos, tais como Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria,

podem ocorrer devido à absorção em grandes quantidades de corticosteroide e/ou uso prolongado, e

geralmente quando usados em curativos oclusivos. As crianças e os hepatopatas são mais suscetíveis.

O risco de supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA) aumenta com a potência do

preparado, assim como, com a superfície de aplicação e com a duração do tratamento. A função

adrenal volta à normalidade com a suspensão do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. (incluindo no espaço o endereço eletrônico

atualizado do NOTIVISA)

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.