Bula do Adnax para o Profissional

Bula do Adnax produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Adnax
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO ADNAX PARA O PROFISSIONAL

ADNAX

(cloridrato de nafazolina + cloridrato

de difenidramina)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução gotas

1,0mg/mL + 0,5mg/mL

ADNAX – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

cloridrato de nafazolina + cloridrato de difenidramina

APRESENTAÇÃO

Solução gotas.

Embalagem contendo frasco gotejador com 20mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução gotas contém:

cloridrato de nafazolina. .......................................................................................................................1,0mg

(equivalente a 0,85mg de nafazolina)

cloridrato de difenidramina ..................................................................................................................0,5mg

(equivalente a 0,438mg de difenidramina)

veículo q.s.p. ..........................................................................................................................................1mL

(cloreto de benzalcônio, essência de rosas, cloreto de sódio e água).

.

ADNAX – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

ADNAX é indicado no tratamento das rinofaringites e suas manifestações como congestão nasal, espirros

e corizas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o inicio

do tratamento.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizado estudo comparativo de eficácia de ADNAX (nafazolina 1mg/ml + difenidramina 0,5mg/ml)

(Grupo 0), com nafazolina 1mg/ml isoladamente (Grupo 1) e com placebo (Grupo 2) na percepção da

obstrução nasal em pacientes com gripe ou resfriados.

Desenho do estudo

O estudo tem desenho duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo, com três braços,

comparando as alterações nos sintomas nasais durante 3 dias de uso da associação de drogas ativas

Nafazolina + Difenidramina versus Nafazolina isolada e placebo (Solução salina a 0,9%), 3 vezes ao dia,

em pacientes com sintomas de resfriado há menos de 3 dias.

Resultados

1. A coleta de dados ocorreu como o planejado.

2. Os grupos são ligeiramente desiguais devido à própria randomização.

3. Os grupos mostraram-se homogêneos quanto às suas características basais, como era de se esperar.

4. Todos os sintomas de desfecho (obstrução nasal, espirros e coriza) apresentaram resposta favorável e

estatisticamente significativa no grupo 1 (Adnax) comparado aos outros grupos no primeiro dia de

tratamento.

Observou-se claramente um efeito de melhora nos sintomas no grupo placebo ao longo do tempo de

observação, característico da gripe. A gripe é uma doença auto-limitada e este pode ser um dos vieses em

estudos que avaliam o efeito de medicamentos nesta doença. Para tentar evitar esta confusão, optou-se por

incluir apenas pacientes com sintomas de gripe com menos de 3 dias de duração. A maioria dos pacientes

com sintomas de gripe com menos de 3 dias de duração. A maioria dos pacientes declarava que estava

sintomático há 3 dias. Este é um dos fatores que provavelmente influenciou na ausência de resposta nos

dias 2 e 3 de tratamento.

Uma outra explicação é também o “viés de memória”, quando o paciente não se recorda exatamente o

inicio dos sintomas. Estes, por outro lado, podem ter início insidioso e o momento de sua instalação não

ser claramente percebido.

5. A melhora no PIN (pico inspiratório de fluxo nasal), nos grupos 0 e 1 era de se esperar devido à ação

da nafazolina (agente vasoconstritor) contida em ambos os medicamentos usados nestes grupos.

6. A avaliação final dos pacientes quanto à eficácia da medicação não mostrou diferenças entre os grupos

– a maioria considerou o tratamento eficaz ou muito eficaz, mesmo com a Solução Salina. Provavelmente

isto ocorreu pelo fato da informação ter sido colhida 6 a 8 dias após a primeira consulta e o efeito do

tempo e da auto-limitação da doença terem reduzido a intensidade dos sintomas, com a consequente

interpretação da eficácia pelos pacientes naquele momento da observação.

7. Não foram observados efeitos colaterais importantes. A maioria dos pacientes não apresentou nenhuma

queixa quanto aos colaterais pesquisados nem referiu outros. Não houve diferença na distribuição nem da

ocorrência nem da intensidade entre os três grupos. Os pacientes que permaneceram sintomáticos ao fim

da observação foram acompanhados no ambulatório de origem.

O medicamento Adnax mostrou-se mais eficaz que a Nafazolina isolada ou Solução Fisiológica no alívio

dos sintomas nasais de obstrução nasal, coriza e espirros em pacientes com sintomas de gripe com menos

de três dias de duração.

ADNAX – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 3

Referências Bibliográficas

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Cloridrato de nafazolina é uma amina simpatomimética heterocíclica, que possui potente ação

vasoconstritora periférica, utilizada em aplicações locais sobre as mucosas. A nafazolina tem ação

depressora sobre a musculatura gastrintestinal, sem maior incidência sobre a musculatura brônquica. È

facilmente absorvida por todas as vias de administração, inclusive as mucosas, logo após sua aplicação. È

indicada como descongestionante nasal, para aliviar a hiperemia e o edema, nos casos de rinites e sinusite

durando este efeito de 3 a 6 horas após sua aplicação.

Os agonistas alfa-adrenérgicos são muito frequentemente utilizados para o alívio sintomático da

congestão nasal frequentemente associada a rinites virais e alérgicas. Possuem limitada ação beta-

adrenérgica e podem ser utilizados por via sistêmica, como a pseudoefedrina, ou por via tópica nasal,

como a fenilefrina e a nafazolina.

Estes medicamentos reduzem a resistência à passagem do ar pelas narinas como consequência de sua ação

estimulante sobre os receptores alfa-adrenérgicos dos sinusoides da mucosa nasal, levando a uma

vasoconstrição e redução do volume da mucosa. Agem tanto nos receptores alfa1 quanto alfa2

adrenérgicos. Esta última propriedade pode ser a responsável pela constrição das arteríolas da mucosa

nasal provocada principalmente pelos medicamentos tópicos que, quando mantida por tempo prolongado

pode levar a alterações estruturais e atrofia.

Outras limitações do uso prolongado destes medicamentos são a taquifilaxia e a hiperemia de rebote que

resulta numa vasodilatação depois de terminado o efeito vasoconstrictor, levando a novo aumento de

resistência à passagem do ar pelas narinas e induzindo a um novo uso, criando algumas vezes um ciclo

vicioso que pode prolongar-se por meses ou anos.

Cloridrato de difenidramina é um anti-histamínico, obtido por síntese e, como todas as substâncias

desse grupo, é uma amina terciária. A ação fundamental dos anti-histamínicos é antagonizar o efeito da

histamina, por isso que, dado o papel que desempenha a histamina nos fenômenos anafilático e alérgico, é

de se esperar que essa substância iniba esses fenômenos. Os anti-histamínicos atuam sobre as células

efetoras, impedindo a ação da histamina por mecanismo de competição. São absorvidos por via oral, retal,

parenteral e pelas mucosas; daí o uso dessa substância nos casos de rinite alérgica.

Os anti-histamínicos são antagonistas dos receptores celulares da histamina, ocupando o receptor de

forma ativa e impedindo sua ativação. São recomendados para uso sistêmico especialmente nas reações

alérgicas. Por sua ação anticolinérgica e por possivelmente potencializar o efeito dos medicamentos alfa-

adrenérgicos, frequentemente são utilizados em combinação com estes para uso tópico no tratamento

sintomático da congestão nasal.

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4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipertensão arterial sistêmica ou miastenia e em

pacientes em uso de antidepressivos inibidores da Monoaminoxidade (MAO), uma vez que podem elevar

a pressão arterial sistêmica no primeiro caso e potencializar a ação no segundo.

Alguns princípios ativos inibidores da enzima monoaminoxidase: fenelzina, iproniazida, isocarboxida,

harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona. tranilcipromina, moclobemida.

Este medicamento é contraindicado para homens com hipertrofia prostática, os quais podem ter agravada

sua dificuldade miccional com o uso deste medicamento.

É também contraindicado em casos de rinite seca e glaucoma. Não deve ser empregado após

hipofisectomia transfenoidal ou após cirurgias oronasais em que ocorra a exposição da dura-máter.

ADNAX não deve ser utilizado por pacientes que tenham hipersensibilidade aos componentes da

fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos e idosos, uma vez que estes grupos

etários são mais sensíveis aos compostos nafazolínicos, com risco de efeitos tóxicos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em alguns casos, o produto pode produzir transitoriamente, na maioria das vezes, algumas reações

desagradáveis.

A ocorrência de irritação local, náuseas e dor de cabeça é rara. Transcorridas 6 horas após a

administração, instala-se uma hiperemia reativa de breve duração, causando novamente a congestão nasal.

Este medicamento pode provocar sonolência, náuseas, tontura, irritação, taquicardia, irritação do nariz.

Maiores informações, consultar item 9 – Reações Adversas adiante.

ADNAX deve ser administrado com cautela a pacientes portadores de hipertireoidismo ou estenose

pilórica.

O uso prolongado deste medicamento promove a taquifilaxia e a hiperemia de rebote que resulta na

dilatação dos vasos depois de terminado o efeito vasoconstritor, levando a novo aumento de resistência à

passagem do ar pelas narinas e induzindo a um novo uso, criando algumas vezes um ciclo vicioso que

pode prolongar-se opor meses ou anos.

Gravidez.

Categoria C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação: não existem estudos com compostos nafazolínicos em mulheres no período de

amamentação.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Deve ser utilizado com especial cuidado em pacientes portadores de grande sensibilidade aos agentes

simpaticomiméticos, evidenciada por sinais de insônia ou tontura. Como regra básica para todos os

vasoconstritores locais, não deve ser empregado ininterruptamente durante período prolongado como, por

exemplo, em resfriados crônicos. Em casos especiais que requeiram administração contínua por períodos

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de ADNAX e inibidores de monoaminoxidase (IMAO) como alguns antidepressivos

e outros utilizados para tratamento de doenças relacionadas à depressão, como a síndrome do pânico,

pode originar crises hipertensivas.

ADNAX – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 6

Esse mesmo risco está ainda presente se ADNAX for utilizado em período inferior a 10 dias após a

suspensão do tratamento com inibidores de MAO.

Alguns princípios ativos inibidores da enzima monoaminoxidase: fenelzina, iproniazida, isocarboxida,

harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona. tranilcipromina, moclobemida.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MECICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas: ADNAX apresenta-se na forma de solução límpida, incolor, com odor

característico de rosas, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO NASAL.

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS.

Instilar 2 gotas de ADNAX em cada narina, até o limite de 4 vezes ao dia.

Duração do tratamento – conforme prescrição médica.

Não usar o medicamento por tempo muito prolongado, devendo utilizá-lo no máximo por 7 dias.

O uso prolongado deste medicamento promove a taquifilaxia e a hiperemia de rebote que resulta na numa

dilatação dos vasos depois de terminado o efeito vasoconstritor, levando a novo aumento da resistência à

passagem do ar pelas narinas e induzindo a um novo uso, criando algumas vezes um ciclo vicioso que

pode prolongar-se por meses ou anos.

Em casos especiais que requeiram administração contínua por períodos prolongados, deve-se estabelecer

uma pausa após dez dias de tratamento

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em alguns casos, o produto pode produzir transitoriamente, na maioria das vezes, algumas reações

desagradáveis.

Este medicamento pode provocar sonolência, náuseas, tontura, irritação, taquicardia, irritação do nariz.

Frequência das reações adversas constatadas por estudo científico:

Sonolência

Dia 1 Dia 2 Dia 3

Pontuação* n % N % n %

0 41 67 38 62 34 56

1 12 20 14 23 16 26

2 3 5 4 7 7 11

3 4 7 2 3 3 5

4 1 2 3 5 1 2

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1= leve, 2 = moderada, 3 = intensa, 4 = muito intensa.

n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas

da Universidade Federal de Pernambuco.

ADNAX – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 7

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Sonolência leve (26%) à moderada (11%) – Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento).

Sonolência intensa (5%) à muito intensa (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes

que utilizam este medicamento).

Nãusea

Pontuação* n % n % n %

0 55 90 55 90 56 92

1 6 10 3 5 4 7

2 0 0 2 3 1 2

3 0 0 1 2 0 0

4 0 0 0 0 0 0

Náusea leve (7%) à moderada (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento).

A ocorrência da náusea intensa e muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.

Insônia

0 47 77 48 79 52 85

1 11 18 10 16 8 13

2 0 0 0 0 1 2

3 2 3 1 2 0 0

4 1 2 2 3 0 0

Insônia leve (13%) – Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Insônia moderada (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

A ocorrência de insônia intensa e muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.

ADNAX – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 8

Tontura

0 46 75 47 77 44 72

1 11 18 10 16 13 21

2 3 5 2 3 2 3

3 0 0 1 2 2 3

4 1 2 1 2 0 0

Tontura leve (21%) – Reação muito comum (ocorre entre 10% dos pacientes que utilizam este

Tontura moderada (3%) à intensa (3%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que

A ocorrência de tontura muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.

Irritação

0 45 74 49 80 48 79

1 9 15 6 10 5 8

2 6 10 3 5 5 8

3 1 2 2 3 3 5

Irritação leve (8%) à moderada (8%) – Reação muito comum (ocorre em 1% e 10% dos pacientes que

Irritação intensa (5%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

A ocorrência de insônia muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.

Taquicardia

0 51 84 53 87 52 85

ADNAX – Solução gotas - Bula para o profissional da saúde 9

1 7 11 5 8 5 8

2 1 2 1 2 4 7

3 1 2 2 3 0 0

4 1 2 0 0 0 0

Taquicardia leve (8%) à moderada (7%) – Reação muito comum ( ocorre em 1% e 10% dos pacientes

A ocorrência de taquicardia intensa muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.

Irritação do Nariz

0 37 61 35 57 38 62

1 8 13 17 28 14 23

2 11 18 6 10 8 13

3 4 7 3 5 1 2

Irritação do nariz leve (23%) à moderada (13%) – Reação muito comum (ocorre em mais 10% dos

Irritação do nariz intensa (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam

este medicamento).

A ocorrência de irritação do nariz muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.

Outras Limitações

O uso prolongado deste medicamento promove a taquifilaxia (perda de efeito) e a hiperemia de rebote

que resulta numa dilatação dos vasos depois de terminado o seu efeito, levando a novo aumento de

resistência à passagem do ar pelas narinas e induzindo a um novo uso, criando algumas vezes um ciclo

vicioso que pode prolongar-se por meses ou anos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.