Bula do Agua para Injeção produzido pelo laboratorio Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PROFISSIONAL
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
ÁGUA PARA INJEÇÃO
1. 2.
3. 4.
O medicamento diluído em ÁGUA PARA INJEÇÃO somente pode ser administrado via intramuscular ou intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do
medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de
partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume:
1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para a base como na figura abaixo;
2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;
3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;
4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.
Água para Injetáveis (DCB:09320)
ÁGUA PARA INJEÇÃO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
APRESENTAÇÕES
Caixa com 200 ampolas de polietileno com 10 mL
Caixa com 40 frascos de polietileno com 250 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 24 frascos de polietileno com 500 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 12 frascos de polietileno com 1000 mL - SISTEMA FECHADO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR E INDIVIDUALIZADA..
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Água para injetáveis q.s.p................................1 mL
pH.....................................................................5,0 - 7,0
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.
Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz cansagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplica
ção na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome
United States Pharmacopeia.
Este medicamento funciona como diluente de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis ou na dissolução dos mes
mos.
Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada diretamente por via intravenosa.
A ÁGUA PARA INJEÇÃO é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíti
cas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Mulheres grávidas: Categoria C
‘‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.’’
Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água
para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Não armazenar água para injeção adicionada de medicamentos.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
‘‘Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.’’
‘‘Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.’’
Aspecto: água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
‘‘Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.’’
‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’
Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume
A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar
residual aspirado da primeira embalagem, antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO
DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
1. Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;
2. Conectar o equipo no sítio de inserção;
3. Adicionar medicamento, através de seringa e agulha estereis, no sítio apresentado na figura abaixo;
4. Retirar solução do sítio demonstrado na figura abaixo, com auxílio de seringa e agulha estereis.
Caixa com 70 frascos de polietileno com 100 mL - SISTEMA FECHADO
Após aberto usar imediatamente.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de
solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administra
ção.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle
de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s
e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1. Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade
entre os medicamentos.
Para administração de medicamentos antes da administração da Solução Parenteral:
1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medi
camento na solução parenteral;
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados
à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da Solução Parenteral;
1. Fechar a pinça do equipo de infusão;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5. Prosseguir a administração.
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis..
‘‘Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível
em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.’’