Bula do Agua para Injetaveis para o Profissional copiar link

ÁGUA PARA INJETÁVEIS

Blau Farmacêutica S.A.

Solução Injetável

5 e 10 mL

Blau Farmacêutica S/A.

BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE – ADEQUAÇÃO À RDC 47/09

água para injetáveis

APRESENTAÇÕES

Solução injetável. Embalagens contendo 100 ampolas de plástico transparente com 5 ou 10 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de plástico transparente contém:

água para injetáveis ................................................................................................................................................................................. 5 mL

pH....................................................................................................................................................................................................... 5,0 – 7,0

água para injetáveis ............................................................................................................................................................................... 10 mL

I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A água para injetáveis está indicada na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na

prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States

Pharmacopeia.

Propriedades farmacodinâmicas

Como a água para injetáveis é apenas um veículo para a administração dos medicamentos adicionados, a farmacodinâmica dependerá da

natureza do fármaco adicionado à água para injetáveis.

Propriedades farmacocinéticas

Como a água para injetáveis é apenas um veículo para a administração dos medicamentos adicionados, a farmacocinética dependerá da

Dados de segurança pré-clínicos

Como a água para injetáveis é apenas um veículo para a administração dos medicamentos adicionados, os dados de segurança pré-

clínicos dependerão da natureza do fármaco adicionado à água para injetáveis.

Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada isoladamente.

Deve se considerar as contraindicações relacionadas com o medicamento ao ser administrado com a água para injetáveis.

Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso da água para injetáveis.

Água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica pode gerar hemólise e desordens eletrolíticas.

Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Não há recomendações especiais para o uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco.

A água para injetáveis não tem nenhum efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação:

Os riscos da utilização durante a gravidez e lactação são determinados pela natureza dos medicamentos adicionados à água para

injetáveis.

Categoria de risco na gravidez: C

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade de outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para

Blau Farmacêutica S/A.

injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e

30°C.

Prazo de validade: 48 meses a partir da data de fabricação.

Não armazenar água para injetáveis adicionada de medicamentos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como usar

Este medicamento somente deve ter uso intravenoso e individualizado, após adição do soluto adequado.

Posologia

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, peso, condições clínicas do paciente, do medicamento a ser

diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,

turvação na solução, fissura e quaisquer violações na embalagem primária.

A administração intravenosa isoladamente da água para injetáveis pode causar hemólise.

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.