Bula do Albendazol 40 Mg/ml Suspensão Oral para o Profissional

albendazol

Suspensão oral 40mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos com 10mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

albendazol........................................................................................................................40mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: álcool etílico, goma xantana, simeticona, sorbitol, metilparabeno,

propilparabeno, polissorbato 80, sacarina sódica, ácido cítrico, celulose

microcristalina/carmelose sódica, corante caramelo, aroma de baunilha e água de osmose

reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O albendazol é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e

antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos

tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma

duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana

(somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase

(Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia,

G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

O albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de

ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de

giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%.

A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% na teníase e de

62% na estrongiloidíase.

1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of

intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther,

8(2): 226-23, 1986.

2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals

and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599-608, 2002.

3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy

of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr,

61(6): 689-693, 1994.

Propriedades farmacodinâmicas

Este medicamento contém como princípio ativo o albendazol, quimicamente [metil-5-

(propil-tio)-1H-benzimidazol-2-il] carbamato, que em estudos em animais e no homem

exibe propriedade ovicida, larvicida e helminticida.

Mecanismo de ação

A droga exerce sua atividade anti-helmíntica por inibição da polimerização dos túbulos;

com isso, o nível de energia do helminto se torna inadequado à sua sobrevivência. O

albendazol inicialmente imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%). A

maior parte de sua ação anti-helmíntica se dá na luz intestinal. Com uma dose de

albendazol de 6,6 mg/kg de peso, a concentração plasmática de seu principal metabólito,

um sulfóxido, atinge o máximo de 0,25 a 0,30µg/mL após aproximadamente 2,5 horas. A

vida média de eliminação do sulfóxido plasmático é de 8,5 horas. O metabólito é

essencialmente eliminado pela urina.

Pacientes idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à

idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem

uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes

idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram

problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi

estudada.

Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que

planejam engravidar. O albendazol é contraindicado para pacientes com conhecida

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para

mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de albendazol na primeira semana

da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.

O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente,

principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar

sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais

resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa

encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e

anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de

operar máquinas.

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem

estar grávidas ou pensam em engravidar (veja o item Contraindicações).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa

forma, o albendazol não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o

uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e

o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do

albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar

em diminuição da eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para

eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de

doses alternativas ou terapias alternativas.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico e características organolépticas: Suspensão homogênea de cor camurça

com aroma de baunilha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Modo de uso

A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis,

deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos

que utilizam a moradia dos pacientes.

Posologia

Indicações Idade Dose Período

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Adultos e crianças acima de 2

anos de idade

10mL da suspensão Dose única

Crianças de 1 a -2 anos de idade 5mL da suspensão

Enterobius

vermicularis

Ancylostoma

duodenale

Strongyloides

stercoralis

Taenia sp.

Hymenolepis nana

10mL da suspensão

1 dose por dia durante 3

dias

Giardíase

(Giardia lamblia, G.

duodenalis, G.

intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos de idade 10mL da suspensão

1 dose por dia durante 5

Larva migrans

cutânea

1 dose por dia por 1 a 3

Opistorquíase

(Opisthorchis

viverrini)

2 doses por dia durante 3

Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um

segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.

Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento

pode ser necessário.

Pacientes idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum

ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em

pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (veja, em Características

Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de

albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes

seja alterado nesses pacientes.

Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência

renal devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência hepática

Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário

farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de

insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de

albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática

(transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com

albendazol.

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações

adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que

ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de

dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a

frequência real.

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:

Muito comuns: ≥1/10

Comuns: ≥1/100 e <1/10

Incomuns: ≥1/1.000 e <1/100

Raro: ≥1/10.000 e <1/1.000

Muito raras: <1/10.000

Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal

superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaleia e

vertigens.

Reações raras (≥1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash,

prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.

Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme

recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.