Bula do Albocresil produzido pelo laboratorio Takeda Pharma Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ALBOCRESIL®
Takeda Pharma Ltda.
Solução
360 mg/g
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
ALBOCRESIL
policresuleno
APRESENTAÇÕES
Solução concentrada de 360 mg/g de policresuleno. Frasco com 12 ml.
USO TÓPICO E VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Albocresil®
Solução Concentrada contém 360 mg de policresuleno.
Excipientes: água purificada.
Em Ginecologia
Albocresil®
é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex.
corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras
por compressão em pacientes usuárias de diafragma intra-uterino) e no condiloma acuminado.
O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e
remoção de pólipos do útero.
Em Dermatologia e Cirurgia
Utiliza-se Albocresil®
Gel para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras, para limpeza e estimulação da
cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado).
Controle de hemorragias.
Em Otorrinolaringologia / Odontologia
Gel para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas.
Para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.
Albocresil®
age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue
na área tratada. Apresenta também ação contra germes e contra sangramentos localizados.
As ações de Albocresil®
podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no
aspecto do tecido lesado.
Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que
não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.
Albocresil®
não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância.
Durante o tratamento vaginal com Albocresil®
devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se
evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com
Gel e nos sete dias seguintes.
Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que
geralmente são eliminados espontaneamente como um corrimento espesso, de coloração esbranquiçada (como “nata de
leite”) ou às vezes marrom clara. É recomendada a utilização de absorventes íntimos, que devem ser trocados
regularmente para prevenir irritação vulvar. Contudo, em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser
necessária a sua retirada pelo médico, a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente.
não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorreia e
sífilis. Proteja seus olhos do produto. Caso haja contato, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente
retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista.
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
2
Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando
estritamente indicado, e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há
disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento. O uso de Albocresil®
deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outras drogas na
mesma área durante o tratamento com Albocresil®
. Note que esta informação se aplica também a medicamentos
recentemente utilizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento.
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Albocresil®
Gel tem cor branca a marrom-clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil®
devem ser imediatamente
enxaguados com água, antes de secarem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção
este item para a utilização correta do produto.
Informações para abertura do lacre:
Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.
No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias
alternados, de preferência à noite, ao deitar. Administrar na vagina um aplicador cheio (cerca de 5 g do produto) .
O aplicador, composto de duas partes, é encaixado na bisnaga com o êmbolo inteiramente dentro do aplicador. A
bisnaga deve ser espremida pelo fundo até preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na
vagina e administra-se o gel pressionando-se o êmbolo até que o aplicador esteja vazio. Após o uso, remover o êmbolo
do aplicador. O aplicador poderá ser facilmente lavado para a próxima aplicação.
O gel de Albocresil®
caracteriza-se por boa bioadesividade, distribuindo-se então de forma uniforme na parede vaginal,
formando uma fina camada que atinge uma grande extensão.
No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada
depende da natureza e extensão da área afetada.
Recomenda-se geralmente a aplicação de Albocresil®
Gel após tratamento com Albocresil®
Solução Concentrada nos
casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Não se conhece a frequência de ocorrência das reações adversas com Albocresil®
gel.
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno: urticária, reações
alérgicas sistêmicas (p. ex. angioedema, urticária generalizada) e até mesmo anafilaxia (reação alérgica grave),
candidiase vaginal, prurido vulvar, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho na vagina e
eliminação de fragmentos de tecidos da membrana mucosa.
Em caso de irritação local intensa, é recomendável interromper o tratamento e consultar o médico para consideração de
uma terapia alternativa.
O uso bucal de Albocresil®
gel pode ocasionar desmineralização dos dentes, o que pode ser evitado com o completo
enxágüe bucal com água após a aplicação do produto. .
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. A ingestão acidental do produto pode causar erosão esofágica.
Ver item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0639.0084
Farm. Resp.: Rafael de Santis
CRF-SP nº
55.728
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
ALGEL_0606_0814_VP
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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Via de
administração
29/08/2014 xxxxxxx/xx-x
29/08/2014
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
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