Bula do Albuminar produzido pelo laboratorio Csl Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Albuminar®
20%
(albumina humana)
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos
Ltda.
Solução Injetável
50 mL
Albuminar® 20% ___CSL Behring
albumina humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Solução injetável – embalagem com um frasco-ampola de 50 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
Albumina humana.................................................................................................................0,20 g
Excipientes: acetil-DL-triptofano, caprilato de sódio, bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio.
Não contém conservantes.
Concentração aproximada de eletrólitos:
Sódio.........................................................................................................................130-160 mEq
Potássio..............................................................................................................menor que 1 mEq
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
Estado de choque:
A albumina está indicada no tratamento de emergência dos estados de choque e em condições
similares em que seja urgente a restauração do volume sanguíneo. Se houver considerável perda
de glóbulos vermelhos, indica-se a transfusão de sangue total.
Queimaduras:
A albumina, isoladamente ou diluída em soro fisiológico ou solução de glicose, está indicada para
prevenir intensa hemoconcentração e para manter um balanço hidroeletrolítico apropriado.
Hipoproteinemia com ou sem edema:
O uso de albumina está indicado nas afecções clínicas usualmente associadas com uma baixa
concentração das proteínas plasmáticas e um volume sanguíneo diminuído.
Albuminar®
20% é uma solução que contém em cada 100 mL, 20g de albumina humana,
osmoticamente equivalente a 400 mL de plasma humano normal.
20% é uma substância osmoticamente ativa e desta maneira é importante na
restauração do volume sanguíneo circulante. Quando 50 mL de Albuminar®
20% são
administrados por via intravenosa, há um reingresso de 140 mL de fluido adicional na circulação
durante 15 minutos, exceto na presença de desidratação acentuada. Esse fluido extra reduz a
hemoconcentração e a viscosidade sanguínea. O grau de expansão do volume depende do volume
sanguíneo inicial. Quando o volume de sangue circulante for depletado, a hemodiluição que
segue após a administração de albumina persiste por muitas horas. Em indivíduos com volume
sanguíneo normal, dura apenas poucas horas.
Albuminar®
20% é contraindicado em pacientes com anemia grave ou com insuficiência
cardíaca e em pacientes com histórico de sensibilidade à albumina. Albuminar®
20% é
contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer outro componente da
fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Gerais:
Como o produto não contém conservantes, deve ser administrado até 4 horas após a violação do
frasco-ampola.
Se houver desidratação, fluidos adicionais devem acompanhar ou seguir a administração de
albumina. A administração de grande quantidade de albumina pode ser suplementada com
concentrados de eritrócitos ou por sangue total para combater a anemia relativa que venha a
ocorrer. A rápida resposta da pressão sanguínea que pode seguir à rápida administração de
albumina concentrada, necessita de observação cuidadosa do paciente para se detectar pontos de
sangramento que não sangravam quando a pressão sanguínea estava baixa.
20% deve ser administrado com cautela em pacientes com baixa reserva cardíaca
ou sem deficiência de albumina, porque o rápido aumento do volume plasmático pode causar
complicação circulatória ou edema pulmonar. Em casos de hipertensão, recomenda-se um volume
menor de administração - 200 mL de solução de albumina pode ser misturada com 200 mL de
solução de glicose a 10% e administrada a 10g/h de albumina (100 mL).
Uso durante a gravidez e a amamentação:
Categoria C de risco na gravidez: Estudos em reprodução animal não foram realizados com
20%. Não são conhecidos danos fetais com Albuminar®
20%, quando
administrado à mulher grávida, ou se o produto pode afetar a capacidade de reprodução.
20% deve ser administrado à mulher grávida somente se for realmente necessário.
Uso em idosos e crianças:
Não há restrições para o uso de Albuminar®
20%.
Interações medicamentosas:
Não são conhecidos quaisquer tipos de interação medicamentosa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Albuminar®
20% solução injetável deve ser conservada em sua embalagem original, à
temperatura entre 2°C e 8°C (Refrigerador). Não congelar. O prazo de validade é de 36 meses a
partir da data de fabricação.
Após a abertura do frasco-ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Qualquer
solução residual deve ser descartada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
20% é uma solução límpida e amarelada
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia:
Albuminar®
20% somente deve ser aplicado por via intravenosa sem diluição ou pode ser
diluído com solução fisiológica normal ou glicose 5% antes da administração. Duzentos e
cinquenta (250) mL/L resulta em uma solução aproximadamente isotônica e iso-osmótica com
plasma citratado.
Quando a solução não diluída de albumina é administrada em pacientes com volume sanguíneo
normal, a taxa de infusão deve ser lenta o suficiente para evitar também a rápida expansão do
volume plasmático.
No tratamento do choque, a quantidade de albumina e a duração da terapêutica devem estar
baseadas na resposta clínica e na anemia relativa. À dose inicial de 100 mL pode seguir-se uma
dose adicional de 100 mL de albumina humana 20% dentro de 30 minutos, se a resposta for
considerada inadequada. Se ocorrer hemorragia ou se mais que 250 mL forem dados, a
administração de sangue total ou concentrado de eritrócitos pode ser requerida. No tratamento das
queimaduras ainda não foi estabelecida uma terapia ótima envolvendo o uso de albumina,
eletrólitos e água. O volume da solução de albumina humana 20% e a duração do tratamento
variam de acordo com a perda proteica por via renal, área queimada e diminuição da síntese de
albumina. Tentativas para elevar os níveis de albumina acima de 4,0 g/ 100 mL podem resultar
em um aumento do catabolismo.
No tratamento da hipoproteinemia, 200 a 300 mL de albumina a 20% podem ser necessários para
reduzir o edema e para retornar os valores proteicos séricos a níveis normais. A infusão de
20% como um nutriente no tratamento de hipoproteinemia crônica não é
recomendada. Uma vez que tais pacientes normalmente têm um volume sanguíneo normal, a taxa
de administração não deverá ser mais que 3 mL/min para evitar problemas circulatórios. Se for
necessária uma administração mais lenta, 200 mL da solução de albumina pode ser adicionada a
300 mL da solução de glicose a 10 % e administrada gota a gota por via endovenosa, a uma taxa
de 100 mL desta solução por hora.
Modo de usar:
Após a abertura do frasco-ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Não agitar. Não
congelar. Albuminar®
20% deve ser administrado somente por via intravenosa. Não utilize se a
solução estiver turva ou apresentar depósito. O equipo de infusão deve ser descartável para
prevenção de contaminações.
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
A incidência de reações adversas à administração de Albuminar®
20% é baixa.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária, erupção cutânea, náusea, vômito, salivação aumentada, tremores e febres.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Um aumento passageiro de albuminemia é autorregulável através de extravasamento proteico
extravascular, aumento da degradação e inibição de síntese, até que os valores retornem a níveis
normais. Evitar sobrecarga circulatória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações sobre como proceder.