Bula do Albuminar para o Paciente

Bula do Albuminar produzido pelo laboratorio Csl Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Albuminar
Csl Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ALBUMINAR PARA O PACIENTE

Albuminar®

20%

(albumina humana)

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos

Ltda.

Solução Injetável

50 mL

Albuminar® 20% ___CSL Behring

albumina humana

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Solução injetável – embalagem com um frasco-ampola de 50 mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

Albumina humana.................................................................................................................0,20 g

Excipientes: acetil-DL-triptofano, caprilato de sódio, bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio.

Não contém conservantes.

Concentração aproximada de eletrólitos:

Sódio.........................................................................................................................130-160 mEq

Potássio..............................................................................................................menor que 1 mEq

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Estado de choque:

A albumina está indicada no tratamento de emergência dos estados de choque e em condições

similares em que seja urgente a restauração do volume sanguíneo. Se houver considerável perda

de glóbulos vermelhos, indica-se a transfusão de sangue total.

Queimaduras:

A albumina, isoladamente ou diluída em soro fisiológico ou solução de glicose, está indicada para

prevenir intensa hemoconcentração e para manter um balanço hidroeletrolítico apropriado.

Hipoproteinemia com ou sem edema:

O uso de albumina está indicado nas afecções clínicas usualmente associadas com uma baixa

concentração das proteínas plasmáticas e um volume sanguíneo diminuído.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Albuminar®

20% é uma solução que contém em cada 100 mL, 20g de albumina humana,

osmoticamente equivalente a 400 mL de plasma humano normal.

20% é uma substância osmoticamente ativa e desta maneira é importante na

restauração do volume sanguíneo circulante. Quando 50 mL de Albuminar®

20% são

administrados por via intravenosa, há um reingresso de 140 mL de fluido adicional na circulação

durante 15 minutos, exceto na presença de desidratação acentuada. Esse fluido extra reduz a

hemoconcentração e a viscosidade sanguínea. O grau de expansão do volume depende do volume

sanguíneo inicial. Quando o volume de sangue circulante for depletado, a hemodiluição que

segue após a administração de albumina persiste por muitas horas. Em indivíduos com volume

sanguíneo normal, dura apenas poucas horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Albuminar®

20% é contraindicado em pacientes com anemia grave ou com insuficiência

cardíaca e em pacientes com histórico de sensibilidade à albumina. Albuminar®

20% é

contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer outro componente da

fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Gerais:

Como o produto não contém conservantes, deve ser administrado até 4 horas após a violação do

frasco-ampola.

Se houver desidratação, fluidos adicionais devem acompanhar ou seguir a administração de

albumina. A administração de grande quantidade de albumina pode ser suplementada com

concentrados de eritrócitos ou por sangue total para combater a anemia relativa que venha a

ocorrer. A rápida resposta da pressão sanguínea que pode seguir à rápida administração de

albumina concentrada, necessita de observação cuidadosa do paciente para se detectar pontos de

sangramento que não sangravam quando a pressão sanguínea estava baixa.

20% deve ser administrado com cautela em pacientes com baixa reserva cardíaca

ou sem deficiência de albumina, porque o rápido aumento do volume plasmático pode causar

complicação circulatória ou edema pulmonar. Em casos de hipertensão, recomenda-se um volume

menor de administração - 200 mL de solução de albumina pode ser misturada com 200 mL de

solução de glicose a 10% e administrada a 10g/h de albumina (100 mL).

Uso durante a gravidez e a amamentação:

Categoria C de risco na gravidez: Estudos em reprodução animal não foram realizados com

20%. Não são conhecidos danos fetais com Albuminar®

20%, quando

administrado à mulher grávida, ou se o produto pode afetar a capacidade de reprodução.

20% deve ser administrado à mulher grávida somente se for realmente necessário.

Uso em idosos e crianças:

Não há restrições para o uso de Albuminar®

20%.

Interações medicamentosas:

Não são conhecidos quaisquer tipos de interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Albuminar®

20% solução injetável deve ser conservada em sua embalagem original, à

temperatura entre 2°C e 8°C (Refrigerador). Não congelar. O prazo de validade é de 36 meses a

partir da data de fabricação.

Após a abertura do frasco-ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Qualquer

solução residual deve ser descartada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

20% é uma solução límpida e amarelada

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

Albuminar®

20% somente deve ser aplicado por via intravenosa sem diluição ou pode ser

diluído com solução fisiológica normal ou glicose 5% antes da administração. Duzentos e

cinquenta (250) mL/L resulta em uma solução aproximadamente isotônica e iso-osmótica com

plasma citratado.

Quando a solução não diluída de albumina é administrada em pacientes com volume sanguíneo

normal, a taxa de infusão deve ser lenta o suficiente para evitar também a rápida expansão do

volume plasmático.

No tratamento do choque, a quantidade de albumina e a duração da terapêutica devem estar

baseadas na resposta clínica e na anemia relativa. À dose inicial de 100 mL pode seguir-se uma

dose adicional de 100 mL de albumina humana 20% dentro de 30 minutos, se a resposta for

considerada inadequada. Se ocorrer hemorragia ou se mais que 250 mL forem dados, a

administração de sangue total ou concentrado de eritrócitos pode ser requerida. No tratamento das

queimaduras ainda não foi estabelecida uma terapia ótima envolvendo o uso de albumina,

eletrólitos e água. O volume da solução de albumina humana 20% e a duração do tratamento

variam de acordo com a perda proteica por via renal, área queimada e diminuição da síntese de

albumina. Tentativas para elevar os níveis de albumina acima de 4,0 g/ 100 mL podem resultar

em um aumento do catabolismo.

No tratamento da hipoproteinemia, 200 a 300 mL de albumina a 20% podem ser necessários para

reduzir o edema e para retornar os valores proteicos séricos a níveis normais. A infusão de

20% como um nutriente no tratamento de hipoproteinemia crônica não é

recomendada. Uma vez que tais pacientes normalmente têm um volume sanguíneo normal, a taxa

de administração não deverá ser mais que 3 mL/min para evitar problemas circulatórios. Se for

necessária uma administração mais lenta, 200 mL da solução de albumina pode ser adicionada a

300 mL da solução de glicose a 10 % e administrada gota a gota por via endovenosa, a uma taxa

de 100 mL desta solução por hora.

Modo de usar:

Após a abertura do frasco-ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Não agitar. Não

congelar. Albuminar®

20% deve ser administrado somente por via intravenosa. Não utilize se a

solução estiver turva ou apresentar depósito. O equipo de infusão deve ser descartável para

prevenção de contaminações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A incidência de reações adversas à administração de Albuminar®

20% é baixa.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

urticária, erupção cutânea, náusea, vômito, salivação aumentada, tremores e febres.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Um aumento passageiro de albuminemia é autorregulável através de extravasamento proteico

extravascular, aumento da degradação e inibição de síntese, até que os valores retornem a níveis

normais. Evitar sobrecarga circulatória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,

se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Bula do Albuminar
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.