Bula do Alendil Cálcio d produzido pelo laboratorio Farmoquímica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Alendil Cálcio D_AR040814_Bula Paciente
ALENDIL CÁLCIO D®
Farmoquímica S/A
Comprimido / Comprimido Revestido
70 mg / 500 mg + 200 UI
BULA PACIENTE
alendronato de sódio
carbonato de cálcio + vitamina D
APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo:
Comprimido – alendronato de sódio 70 mg - blíster com 4 comprimidos.
Comprimidos revestidos – carbonato de cálcio 500 mg + vitamina D 200 UI - frasco com 30 ou 60
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de alendronato de sódio contém:
alendronato de sódio...................................................91,36 mg (*)
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.
(*)
Equivalente a 70 mg de ácido alendrônico.
Cada comprimido revestido de carbonato de cálcio + vitamina D contém:
Excipientes: estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, povidona, polissorbato 20, metilparabeno,
propilparabeno, amido, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, álcool etílico e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Alendil Cálcio D®
é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose (fragilidade óssea) e como
complemento das necessidades orgânicas de cálcio.
Quantidade por
comprimido
% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na
posologia máxima diária para adultos
carbonato de cálcio (de ostra) 1.250 mg (1)
150%
vitamina D 200 UI (2)
300%
(1)
Equivalente a 500 mg de cálcio elementar.
(2)
1 UI (Unidade Internacional) é equivalente a 0,025 mcg de colecalciferol (vitamina D3).
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Alendil Cálcio D®
reúne alendronato de sódio, cálcio mineral e vitamina D.
O alendronato de sódio é um inibidor da reabsorção óssea. Atua inibindo a ação dos osteoclastos (mediador
da reabsorção óssea).
O cálcio, através do carbonato de cálcio, suplementa as necessidades orgânicas, e a vitamina D, auxilia a
absorção desse cálcio.
alendronato de sódio
Você não deve tomar o comprimido de alendronato de sódio se:
apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago) que retarda o seu esvaziamento
(estreitamento ou acalasia);
seu médico lhe disser que atualmente você apresenta distúrbios no metabolismo do cálcio, como
hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) e hipovitaminose D (deficiência de vitamina D), ou
insuficiência renal;
não conseguir permanecer em pé ou sentado durante, pelo menos, trinta minutos;
apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
carbonato de cálcio + vitamina D
Você não deve tomar o comprimido revestido de carbonato de cálcio + vitamina D nas seguintes condições:
hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue);
hiperparatireoidismo (excesso de funcionamento das glândulas paratireóides);
hipervitaminose D (alta concentração de vitamina D);
estado de má absorção;
osteólise neoplásica (reabsorção óssea causada por tumores);
sarcoidose (doença em que se formam acumulações anormais de células inflamatórias, granulomas, no
corpo);
aterosclerose (formação de placas de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias do coração e
suas ramificações);
constipação intestinal (prisão de ventre);
desidratação;
hiperfosfatemia (aumento dos níveis de fósforo no sangue);
pedras nos rins;
tumores com metástases calcificadas;
doença renal;
hipersensibilidade (alergia) a crustáceos e frutos do mar;
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
alendronato de sódio
Em razão dos possíveis efeitos irritativos de alendronato de sódio na mucosa gastrintestinal superior e seu
potencial de agravar uma doença subjacente, o uso do alendronato de sódio deve ser cauteloso em pacientes
com distúrbios do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia (dificuldade em engolir), doença
esofagiana sintomática, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), duodenite (inflamação do duodeno) ou
úlcera.
Os pacientes devem descontinuar o uso do alendronato e procurar ajuda médica se apresentarem quaisquer
sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofagiana, como disfagia (dificuldade em engolir),
odinofagia (dor para engolir), dor retroesternal, pirose (queimação gástrica) ou agravamento de pirose
preexistente. O risco de reações adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam
após ingerir alendronato de sódio, e/ou que não tomam o comprimido com um copo cheio de água filtrada,
e/ou pacientes que continuam tomando alendronato de sódio após desenvolverem sintomas sugestivos de
irritação esofagiana. Desse modo, é muito importante compreender bem todas as instruções relativas à
administração do alendronato de sódio (veja “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Informe ao seu médico se você apresentar uma das seguintes condições: doença renal, câncer, anemia,
problemas de coagulação, infecção, doença dentária, má higiente oral, recente cirurgia dentária e/ou
tabagismo.
Distúrbios no metabolismo mineral do cálcio, tais como hipovitaminose D e hipocalcemia, devem ser
corrigidos antes de se iniciar o tratamento com o alendronato de sódio (veja “QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose além da deficiência estrogênica e do
envelhecimento.
carbonato de cálcio + vitamina D
Na hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) ou quando há propensão à formação de cálculos
renais, deve-se realizar a monitoração da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser
reduzida ou o tratamento interrompido.
Em pacientes com acloridria (falta de acidez no suco gástrico) ou hipocloridria (diminuição da acidez do
suco gástrico), a absorção de cálcio pode estar reduzida, devendo-se atentar para a administração durante as
refeições (veja “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
É recomendado ao médico monitorar regularmente a concentração de cálcio em pacientes que fazem
tratamento com vitamina D, especialmente no início do tratamento ou caso surjam sintomas sugestivos de
toxicidade.
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As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D,
visando a redução do risco de calcificação ectópica.
Dirigir ou operar máquinas
Foram relatadas reações adversas com o alendronato de sódio que podem afetar sua capacidade de dirigir ou
operar máquinas. Respostas individuais ao alendronato de sódio podem variar (veja “QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Gravidez e lactação (amamentação)
O uso do alendronato de sódio não é recomendado para gestantes e lactantes (mulheres que estejam
amamentando).
Gestantes e lactantes somente devem consumir carbonato de cálcio + vitamina D sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Embora não haja restrição formal, não é recomendável ingerir álcool durante o tratamento.
É provável que suplementos de cálcio e/ou outros minerais (incluindo ferro e magnésio), antiácidos e outros
medicamentos orais interfiram na absorção do alendronato de sódio. Desta forma, deve-se esperar pelo
menos trinta minutos depois de ter tomado o alendronato de sódio para tomar outro medicamento, inclusive
o carbonato de cálcio + vitamina D (veja “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
diuréticos tiazídicos (por ex., hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida): reduzem a excreção de cálcio
através da urina. Devido ao risco aumentado de hipercalcemia, o cálcio plasmático deve ser regularmente
monitorado durante o uso concomitante de diuréticos tiazídicos;
corticosteroides ou corticoides sistêmicos (por ex., hidrocortisona, dexametasona, prednisona,
prednisolona): reduzem a absorção de cálcio. Os glicocorticoides também podem reduzir os efeitos da
vitamina D. Durante o uso concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de carbonato de cálcio +
vitamina D;
glicosídeos cardíacos ou digitálicos (por ex., digoxina): a toxicidade do glicosídeo cardíaco pode
aumentar com a hipercalcemia resultante do tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados
através de eletrocardiograma (ECG) e níveis plasmáticos de cálcio;
tetraciclinas (por ex., terramicina, minociclina, doxiciclina): administradas concomitantemente com
preparações de cálcio podem ter a sua absorção comprometida. Por este motivo, as preparações de
tetraciclina devem ser administradas, pelo menos, duas horas antes ou quatro a seis horas após a ingestão
de cálcio;
bisfosfonatos orais (por ex., alendronato, risedronato) e fluoreto de sódio: administrados
concomitantemente com preparações de cálcio, estas podem reduzir a absorção gastrointestinal tanto dos
bisfosfonatos orais quanto do fluoreto de sódio. Por este motivo, estes medicamentos devem ser
administrados com, pelo menos, trinta minutos de antecedência da ingestão de medicações contendo
cálcio;
estramustina, etidronato, fenitoína, quinolonas: o cálcio por via oral pode reduzir a absorção intestinal
destes medicamentos, quando administrados concomitantemente. Um intervalo de pelo menos três horas
deve ser observado entre as ingestões desses medicamentos e medicações contendo cálcio;
preparações à base de ferro: sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro. Portanto, essas
preparações devem ser administradas com um intervalo mínimo de duas horas;
verapamil: a vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. Em doses altas e em combinação com a
vitamina D, o cálcio pode diminuir a resposta ao verapamil e, possivelmente, a de outros antagonistas de
rifampicina, fenitoína e barbituratos: podem acelerar o metabolismo e, desta forma, reduzir os efeitos da
resinas de troca iônica, como a colestiramina, e laxantes, como óleo mineral: podem reduzir a absorção
gastrintestinal de vitamina D;
antifúngicos imidazólicos e triazólicos (por ex., cetoconazol e itraconazol): a absorção gástrica destes
medicamentos é diminuída devido à elevação do pH estomacal gerada pelo carbonato de cálcio. Sendo
assim, medicações contendo cálcio devem ser administradas pelo menos duas horas depois da
administração destes antifúngicos, a fim de garantir a eficácia dos mesmos;
inibidores de bomba de prótons (por ex., lanzoprazol): a elevação do pH estomacal gerada pelo carbonato
de cálcio diminui a dissolução dos medicamentos inibidores de bomba de prótons. Portanto, medicações
contendo cálcio devem ser administradas pelo menos duas horas depois da administração destas
preparações, a fim de garantir a eficácia dos mesmas;
o comprimido de carbonato de cálcio + vitamina D só deve ser tomado depois de, pelo menos, duas horas
da ingestão dos seguintes alimentos: espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e cereais, assim como outros
alimentos contendo ácido oxálico ou ácido fítico, ou ainda alimentos com grande quantidade de fibras.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação
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Alendil Cálcio D®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem
original. Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido de alendronato de sódio: comprimidos elípticos, de coloração branca, com uma face gravada
FQM e a outra sulcada. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Comprimido revestido de carbonato de cálcio + vitamina D: comprimidos elípticos, brancos com as duas
faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
alendronato de sódio
Você deve tomar o alendronato de sódio em jejum com um copo cheio de água filtrada (não usar água
mineral). Não chupar ou mastigar o comprimido. Após ter engolido o comprimido, não se deite durante pelo
menos trinta minutos e até que você tenha feito a sua primeira refeição do dia. Fique em posição ereta
(sentada, em pé ou caminhando). Só deve haver ingestão de qualquer outro medicamento, bebida (diferente
de água filtrada) ou alimento trinta minutos depois de ter tomado o alendronato de sódio.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg de alendronato de sódio por semana.
A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima semanal de 80 mg de alendronato de sódio.
Não há restrição posológica quando o produto é administrado à pacientes idosos com a função renal normal.
carbonato de cálcio + vitamina D
Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou conforme orientação médica.
A dose recomendada é de um comprimido uma a três vezes ao dia.
A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima diária de três comprimidos por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento (comprimido revestido de carbonato de cálcio + vitamina D) não deve ser partido,
aberto ou mastigado.
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alendronato de sódio
Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se lembrar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como
originalmente estabelecido.
carbonato de cálcio + vitamina D
Se você se esqueceu de tomar uma dose de carbonato de cálcio + vitamina D, aguarde até o horário da
próxima dose para tomá-la. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
alendronato de sódio
As reações adversas devidas ao uso do alendronato de sódio têm sido geralmente leves e transitórias e não
têm requerido a suspensão do tratamento.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito,
hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) e hipofosfatemia (deficiência de fósforo no sangue).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): distensão
abdominal (aumento do volume abdominal), dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão),
constipação (prisão de ventre), diarreia, disfagia (dificuldade em engolir), flatulência (gases), esofagite,
úlcera esofagiana, dor musculoesquelética, câimbras e cefaleia (dor de cabeça).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fibrilação
atrial, eritema (vermelhidão na pele) e outras reações da pele.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pericardite.
carbonato de cálcio + vitamina D
Junto com os seus efeitos desejados, qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas nem todas
as pessoas os apresentam. Embora raros, alguns podem ser suficientemente graves e requerer tratamento
médico especial. No caso de ocorrência de qualquer reação indesejável, o médico deverá ser comunicado e,
em situação de maior gravidade, como, por exemplo, a suspeita de uma reação alérgica, um serviço médico
de emergência deverá ser imediatamente procurado.
Interrompa o uso de carbonato de cálcio + vitamina D e procure ajuda médica imediatamente no caso de
ocorrência dos seguintes sinais e sintomas que podem caracterizar uma reação alérgica: dificuldade de
respirar, de falar ou engolir; inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou garganta; coceira intensa na pele, com
erupções vermelhas, com ou sem coceira.
A seguir são listadas as reações adversas já relatadas durante o uso de carbonato de cálcio + vitamina D:
Alendil Cálcio D_AR040814_Bula Paciente
reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrintestinais leves, como distensão abdominal (aumento do volume abdominal), dor abdominal,
constipação (prisão de ventre), diarreia, eructação (arrotos), flatulência (gases), náusea (enjoo) e vômito;
reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia
(alta concentração de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) e
nefrolitíase (pedra nos rins);
reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido
(coceira), erupções cutâneas de curta duração e urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.