Bula do Alendrus para o Paciente

Bula do Alendrus produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Alendrus
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO ALENDRUS PARA O PACIENTE

ALENDRUS

(alendronato de sódio tri-hidratado)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido

70mg

Alendrus – Comprimido - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

alendronato de sódio tri-hidratado

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 4 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

alendronato de sódio tri-hidratado (equivalente a 70mg de ácido alendrônico)................................91,37mg

excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio).

Alendrus – Comprimido - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALENDRUS é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este

medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALENDRUS é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.

ALENDRUS pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na

reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.

Como o osso é mantido normal?

O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro, o osso mais antigo é removido

(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação

óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.

O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?

A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é

comum em mulheres após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A

osteoporose ocorre frequentemente em mulheres vários anos após a menopausa, a

qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio feminino,

estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma

histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de

osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens por vários motivos,

incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a

testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado,

de forma que ocorre a perda óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a

manutenção da massa óssea e a prevenção da perda óssea adicional são

importantes para manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose

geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em

fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas

dos ossos da coluna podem não ser percebidas até causarem diminuição da altura.

As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se

levantar, ou de uma lesão de menor gravidade que não fraturaria naturalmente o

osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e

podem causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade

consideráveis (como postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).

Como a osteoporose pode ser tratada?

Seu médico prescreveu ALENDRUS para tratar sua osteoporose. ALENDRUS não apenas previne a

perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o

osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, ALENDRUS reverte a progressão da

osteoporose.

.

Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de

estilo de vida:

Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e,

consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.

Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para

permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer

programa de exercícios.

Alendrus – Comprimido - Bula para o paciente 3

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar ALENDRUS se:

• apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);

• não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;

• tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO);

• seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha

apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido

fumante. Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar

ALENDRUS.

Gravidez e Amamentação: Não tome ALENDRUS se você estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Crianças: ALENDRUS não é indicado para uso em crianças.

Idosos: ALENDRUS age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a

65 anos.

Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com ALENDRUS que podem afetar sua

capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao ALENDRUS podem variar. (veja

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)

Interações Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ALENDRUS apresenta-se com comprimido circular, semiabaulado e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de ALENDRUS

uma vez por semana.

Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para

modificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.

Por que é importante continuar tomando ALENDRUS?

É importante tomar ALENDRUS por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e

ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações

de seu médico para tomar ALENDRUS, sem esquecer-se de tomar as doses ou sem modificar o

esquema posológico prescrito.

Alendrus – Comprimido - Bula para o paciente 4

É importante que você continue tomando ALENDRUS durante todo o período receitado pelo seu médico.

O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de

ALENDRUS.

COMO USAR

Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com ALENDRUS.

1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou

tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de ALENDRUS com um copo

cheio de água filtrada (180-240mL).

• Não tomar com água mineral;

• Não tomar com café ou chá;

• Não tomar com suco;

• Não mastigue ou chupe o comprimido de ALENDRUS.

2. Após ter engolido o comprimido de ALENDRUS, não se deite – fique em posição ereta

(sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você

tenha feito a sua primeira refeição do dia.

3. Não tome ALENDRUS à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.

As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de ALENDRUS ao estômago e deste

modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).

4. Após engolir o comprimido de ALENDRUS, espere pelo menos 30 minutos antes de se

alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de

cálcio e vitaminas. ALENDRUS só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.

5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente

ou tenha piorado, pare de tomar ALENDRUS e procure seu médico.

6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou

planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se

lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia

escolhido, como originalmente estabelecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com ALENDRUS. No entanto, como qualquer

medicamento, ALENDRUS pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações

adversas. As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios

digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos

podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que

podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição.

Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem ALENDRUS com um copo

cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar ALENDRUS ou antes da primeira

refeição do dia.

As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar ALENDRUS após o

desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.

Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre

0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.

Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato

com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes,

Alendrus – Comprimido - Bula para o paciente 5

raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram

inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.

Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e

0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando ALENDRUS apresentam coceira,

dor ocular ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer

reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios,

da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem

experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves).

Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram

problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração

dentária.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva

uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer

sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.