Bula do Alenia para o Profissional

Bula do Alenia produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Alenia
Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ALENIA PARA O PROFISSIONAL

 

Alenia

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

cápsula

6 mcg + 100 mcg

Alenia 6-100_BU 01_VPS

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ALENIA 6/100 mcg

fumarato de formoterol diidratado + budesonida

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 60 cápsulas para inalação de ALENIA 6/100 mcg com inalador.

Embalagem contendo 60 cápsulas para inalação de ALENIA 6/100 mcg (refil).

USO INALATÓRIO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de ALENIA 6/100 mcg contém:

fumarato de formoterol diidratado ....................................................................................................................6 mcg

budesonida.....................................................................................................................................................100 mcg

Excipiente: lactose monoidratada

Atenção:

Em cada inalação de ALENIA 6/100 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol diidratado equivale

a dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 100 mcg de budesonida equivale a dose liberada de 80 mcg.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

ALENIA é indicado no tratamento e profilaxia de broncoconstricção ou broncoespasmo

tratamento e terapia de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite crônica e enfisema

pulmonar) tratamento e profilaxia da asma brônquica.

O fumarato de formoterol diidratado é indicado para a profilaxia e tratamento de broncoconstrição em

pacientes com asma, do broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício; também em

pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica

e enfisema pulmonar. O formoterol demonstrou sua capacidade em aumentar a qualidade de vida nos

pacientes com DPOC.

A budesonida é indicada para a asma brônquica. Quando inalada, tem uma ação inflamatória local nos

pulmões, com um efeito corticosteroide sistêmico mínimo.

Asma: ALENIA 6/200 mcg está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma

associação (corticosteroide inalatório com um β2-agonista de ação prolongada) é indicado.

DPOC: ALENIA 6/200 mcg está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar

obstrutiva crônica (DPOC), moderada a grave, com sintomas frequentes e história de exacerbação.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Asma

Foi demonstrado em ensaios clínicos que a adição de formoterol diidratado à budesonida melhorou os

sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações agudas.

O efeito desta associação sobre a função pulmonar, utilizado como dose única de manutenção, foi igual

ao da associação livre de budesonida e formoterol, em inaladores separados, em adultos, e superior à da

budesonida isoladamente, em adultos e crianças. Todos os grupos de tratamento usaram um β2-agonista

de curta duração, conforme a necessidade. Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático

no decorrer do tempo. Um estudo de curto prazo em pacientes em crise aguda de asma não mostrou

diferença na melhora da função pulmonar durante as primeiras três horas entre tratamento com a

associação destes fármacos e salbutamol administrado por medicação spray.

Alenia 6-200_BU 01_VPS

A eficácia da budesonida no tratamento da asma em adultos e crianças é bem estabelecida. Do mesmo

modo, o formoterol provou eficácia e segurança em adultos e crianças com asma quando adicionado à

terapia de corticosteóides inalatórios existentes.

A budesonida e formoterol foram primeiro utilizados em combinação por Pauwels et al., que demonstrou

que a taxa de exacerbação leve e severa foi significativamente reduzida em pacientes tratados com

budesonida e formoterol comparado com apenas budesonida. Neste mesmo estudo, pacientes que

utilizavam previamente corticosteroides inalados receberam budesonida 100 ou 400 µg duas vezes ao dia

mais placebo ou formoterol 12 µg duas vezes ao dia isolado. Pacientes que receberam formoterol em

combinação com budesonida apresentaram menos exacerbações leves (redução da taxa de 40 e 62% para

as doses menores e maiores de budesonida, respectivamente) que aqueles recebendo budesonida mais

placebo. Pacientes que receberam formoterol em combinação com budesonida apresentaram menos

exacerbações severas (redução de taxa de 26 e 63% para a dose menor e maior de budesonida,

respectivamente; p < 0.001) do que aqueles recebendo budesonida mais placebo.

Vários estudos têm demonstrado que a combinação entre formoterol/budesonida rapidamente atinge os

objetivos de controle da asma e é efetivo no tratamento de manutenção desta doença. Vide estudos

descritos na revisão realizada por Buhl R et al, que relata estudos como este de 12 semanas de duração,

duplo-cego, randomizado, double dummy onde pacientes com asma moderada a severa não

completamente controlada por corticosteroides inalatórios isolados receberam a combinação de

budesonida/formoterol (160/4.5 µg de dose administrada, duas inalações, duas vezes ao dia) ou uma dose

equivalente a budesonida isolada [200 µg dose medida (que corresponde a uma dose administrada de 160

µg), duas inalações, duas vezes ao dia] ou budesonida mais formoterol (budesonida 200 µg de dose

medida mais formoterol 4.5 µg de dose administrada, duas inalações de cada, duas vezes ao dia)

administrada por inaladores separados.

Em outro estudo foram avaliados pacientes com asma moderada persistente, não controlados com

corticosteroides inalatórios (400-1000 µg/dia), randomizados para receber uma vez ao dia

budesonida/formoterol (160/4.5 µg, duas inalações); ou duas vezes ao dia budesonida/formoterol (160/4.5

µg, uma inalação); ou budesonida (400 µg) uma vez ao dia; todos os pacientes receberam duas vezes ao

dia a budesonida (200 µg) durante o período de run-in de 2 semanas. Comparada com apenas budesonida,

a alteração na média do pico de fluxo expiratório pela manhã e a tarde foi maior no grupo

“budesonida/formoterol uma vez ao dia” (P < 0.001) e no grupo “budesonida/formoterol duas vezes ao

dia” (P < 0.001).

A associação de budesonida/formoterol uma vez ao dia apresentou melhores resultados que a budesonida

isolada (P < 0,05) nos quesitos despertares noturnos, dias sem sintomas, dias sem o uso de um

medicamento de alívio de sintomas e dias com asma controlada. Melhorias semelhantes também foram

observadas com budesonida/formoterol duas vezes ao dia (P<0.05). O risco de uma exacerbação leve foi

reduzido após budesonida/formoterol uma ou duas vezes ao dia em comparação com budesonida isolada

(38% e 35%, respectivamente; P<0.002). Concluiu-se que budesonida/formoterol, uma ou duas vezes ao

dia, em um único inalador, melhorou os sintomas e exacerbações comparados à budesonida isolada. Na

maioria dos pacientes com asma moderada persistente que necessitem de corticosteroides inalados e β2

agonistas de longa ação, a associação de formoterol/budesonida uma vez ao dia mostrou eficácia

sustentada por 24 horas, semelhante à dose de duas vezes ao dia.

Em outro estudo concluiu-se que a budesonida/formoterol, uma vez ao dia em um inalador único, foi tão

eficaz quanto à budesonida/formoterol duas vezes ao dia na melhora do controle da asma, e ambos os

regimes foram mais eficazes que a budesonida isoladamente. Na maioria dos pacientes com asma

persistente moderada que requerem terapia com corticosteroides inalatórios e β2 agonistas de longa ação,

budesonida/formoterol uma vez ao dia sustenta a eficácia durante 24 horas, semelhante à dose de duas

vezes ao dia.

O artigo de revisão acima descrito indica que é possível reduzir a frequência da dose administrada com

budesonida/formoterol uma vez ao dia em pacientes com asma moderada persistente, sem perda do

controle da asma. A simplicidade deste regime de tratamento (isto é, inalador único, uma vez ao dia) pode

ajudar a melhorar a aderência do paciente ao tratamento.

Um estudo de revisão de Creemers et al, concluiu que a incidência de exacerbações graves foi comparável

através dos grupos de tratamento, com um padrão semelhante àquele observado para exacerbações leves.

Um total de 8% dos pacientes no grupo “budesonida/formoterol uma vez ao dia” e 9% dos pacientes no

grupo “budesonida/formoterol duas vezes ao dia” experimentaram uma exacerbação grave comparada

com 11% dos pacientes no grupo budesonida isolada. As incidências das exacerbações de asma leve e

grave foram numericamente menores no grupo “budesonida/formoterol uma vez ao dia” (42% e 8%,

respectivamente) que aquelas observadas no grupo “budesonida/formoterol duas vezes ao dia” (45% e

9%, respectivamente) sem diferença significativa entre os grupos.

Buhl R et al. Budesonide/formoterol for the treatment of asthma. Expert Opin.Pharmacother. 1393-1405;

2007.

Pauwels, R.A. et al. Effect of inhaled formoterol and budesonide on exacerbations of asthma. N Engl J

Med;337:1405-11,1997.

Creemers JPHM et al. Once-daily budesonide/formoterol in a single inhaler in adults with moderate

persistent asthma. Respiratory Medicine; 97: 323-330; 2003.

Rizzo MCV et al. Inhaled costicosteroids in the treatment of respiratory allergy: safety vs efficacy.

Journal of Pediatr., 82(5): 198-205; 2006.

Goldsmith DR et al. Budesonide/formoterol: A Review of its Use in Asthma. Adis Drug Evaluation,

64(14): 1597-1618; 2004.

Lalloo UG et al. Budesonide and Formoterol in a Single Inhaler Improves Asthma Control Compared

With Increasing the Dose of Corticosteroid in Adults With Mild-to-Moderate Asthma.

http://www.chestjournal.org/cgi/content/full/123/5/1480. 123: 1480-1487; 2003.

Lundborg M et al. Maintenance plus reliever budesonide/formoterol compared with a higher maintenance

dose of budesonide/formoterol plus formoterol as reliever in asthma: an efficacy and cost-effectiveness

study. Current Medical Research and Opinion; 22(5): 809-821; 2006.

Jenkins C et al. Efficacy and safety of high-dose budesonide/formoterol (Symbicort®compared with

budesonide administered either concomitantly with formoterol or alone in patients with persistent

symptomatic asthma. Respirology; 11: 276-26; 2006.

Site de pesquisa : DRUGDEX., palavra chave : budesonide/formoterol

http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [ Jan 2010 ]

DPOC

Em dois estudos de 12 meses em pacientes com DPOC, a associação de formoterol diidratado com

budesonida foi superior ao placebo, ao formoterol diidratado e à budesonida com relação à função

pulmonar e mostrou uma redução significante da taxa de exacerbação em comparação com o placebo e

formoterol. A associação destes fármacos também foi superior ao placebo em relação aos sintomas e

qualidade de vida e o tratamento foi bem tolerado.

Em estudo realizado por Reynolds, N. et al, com budesonida/formoterol, observou-se que a combinação

foi significantemente mais efetiva que o placebo mais formoterol na redução do número de exacerbações

da DPOC e das exacerbações que necessitavam de uso de corticosteroides via oral. Em um estudo menor,

também em pacientes com DPOC, observou-se que a associação entre budesonida/formoterol reduziu

significantemente o número de exacerbações em 24% quando comparado ao placebo e em 23% quando

comparado ao formoterol.

Após 12 meses de tratamento, os pacientes que receberam budesonida/formoterol relataram uma

significante redução dos sintomas, do acordar durante o sono, da respiração encurtada quando comparado

ao placebo, ou mesmo quando comparado ao formoterol ou à budesonida isolada.

Em outro estudo de 12 meses de duração, randomizado, duplo cego, placebo controlado, e em grupos

paralelos com 812 pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e valores de FEV 1

de 36% do valor preditivo normal, estes pacientes receberam duas inalações duas vezes ao dia de

budesonida/formoterol ou placebo. Foram avaliados de acordo com a severidade das exacerbações, o

FEV1, o pico de fluxo expiratório, os sintomas de DPOC e pelo questionário de qualidade de vida, além

da necessidade de uso de β 2 de resgate. A combinação de budesonida/formoterol reduziu o número de

exacerbações /pacientes/ano em 24% quando comparado ao placebo e em 23% quando comparado ao

formoterol isolado. O FEV1 aumentou em 15% quando comparado ao placebo e 9% quando comparado

ao formoterol isolado, em relação a melhora do pico de fluxo expiratório, observou-se resultados

melhores da combinação em detrimento às drogas isoladas e ao placebo, sendo que esta melhora se

manteve durante os 12 meses do estudo para o grupo da combinação de budesonida/formoterol.

Reynolds, N.A. et al, Budesonide/formoterol in chronic obstructive pulmonary disease. Drugs ,

64(4):431-441,2004.

Szafranski,W. et al. Efficacy and safety of budesonide/formoterol in the management of chronic

obstructive pulmonary disease. Eur Resp J , 21: 74-81,2003

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Alenia 6-200_BU 01_VPS

ALENIA contém formoterol diidratado e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação

e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução das exacerbações da asma e da doença pulmonar

obstrutiva crônica (DPOC). Os mecanismos de ação das duas substâncias estão discutidos a seguir:

formoterol diidratado

O formoterol diidratado é um agonista β2-adrenérgico seletivo, que induz o relaxamento do músculo liso

brônquico em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito broncodilatador manifesta-se

muito rapidamente no período de 1-3 minutos após a inalação e a sua duração é de 12 horas após

administração de dose única.

budesonida

A budesonida é um glicocorticosteroide com um elevado efeito anti-inflamatório local. A budesonida

mostrou exercer efeitos antianafiláticos e anti-inflamatórios nos estudos de provocação realizados em

animais e em humanos, os quais se manifestaram por redução da obstrução brônquica tanto na fase

precoce como tardia de reação alérgica. A budesonida também demonstrou reduzir a reatividade das vias

aéreas em pacientes hiper-reativos submetidos tanto à provocação direta como indireta. A terapêutica com

budesonida inalatória demonstrou ser eficaz na prevenção da asma induzida por exercício.

Estudos em longo prazo mostram que as crianças e adolescentes tratados com budesonida inalatória

atingem, na idade adulta, a sua altura esperada. Porém, foi observada uma pequena redução inicial, mas

passageira, no crescimento (aproximadamente 1 cm). Isto geralmente acontece no primeiro ano de

tratamento (ver Advertências e Precauções).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Não foram observados quaisquer sinais de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol.

Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos das respectivas substâncias eram comparáveis após a

administração de budesonida e formoterol diidratado sob a forma de monofármacos ou como associação.

A budesonida inalatória é rapidamente absorvida e a concentração plasmática máxima é atingida no

período de 30 minutos após a inalação.

O formoterol diidratado inalatório é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é

atingida 10 minutos após a inalação.

Tem sido observada uma biodisponibilidade sistêmica de cerca de 49% para a budesonida e de 61% para

o formoterol diidratado da dose liberada.

Distribuição e Metabolismo

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para o formoterol diidratado e de 90%

para a budesonida. O volume de distribuição é de aproximadamente 4 L/kg para o formoterol diidratado

e de 3 L/kg para a budesonida. O formoterol diidratado é inativado por reações de conjugação (embora se

observe formação de metabólitos ativos O-desmetilados e desformilados, estes são essencialmente

considerados como conjugados não ativos). A budesonida sofre uma ampla biotransformação

(aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado originando metabólitos com uma reduzida

atividade glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos principais metabólitos, 6-β-hidroxi-

budesonida e 16-Ω-hidroxi-prednisolona, são inferiores a 1% daquela da budesonida. Não existem sinais

de quaisquer interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol

diidratado e a budesonida.

Eliminação

A dose de formoterol diidratado é essencialmente eliminada por metabolismo no fígado seguida de

excreção renal. Após a inalação, 8-13% da dose liberada de formoterol diidratado é excretada não

metabolizada através da urina. O formoterol diidratado possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de

1,4 L/min) e a sua meia-vida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.

A budesonida é eliminada por metabolismo, principalmente catalisada pela enzima CYP3A4. Os

metabólitos da budesonida são excretados na urina inalterados ou sob a forma conjugada. Apenas

pequenas quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina. A budesonida possui uma

elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2 L/min) e a sua meia-vida de eliminação plasmática após

administração i.v. é, em média, de 4 horas.

A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5 L/min em crianças asmáticas de 4-6

anos de idade. As crianças têm uma depuração por kg de peso corpóreo que é aproximadamente 50%

maior da de adultos. A meia-vida de eliminação da budesonida, após inalação, é de aproximadamente 2,3

h em crianças asmáticas. A farmacocinética de formoterol diidratado em crianças não foi estudada.

A farmacocinética da budesonida ou do formoterol diidratado em idosos e em pacientes com insuficiência

renal é desconhecida. A exposição à budesonida e ao formoterol diidratado poderá estar aumentada em

pacientes com doença hepática.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade à budesonida, ao formoterol diidratado ou à lactose.

A budesonida também é contraindicada em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a dose prescrita de

ALENIA 6/200 mcg, o médico deve ser consultado. O aumento do uso de broncodilatadores de ação

rápida é indicativo de agravamento da patologia subjacente, justificando uma reavaliação da terapia. Na

asma, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapêutica com ALENIA 6/200 mcg ou adicionar

corticosteroides inalatórios e/ou β2-agonistas de longa duração ou um curso de corticosteroides orais. Em

DPOC, deve-se considerar a necessidade de adicionar um curso de corticosteroides orais e/ou tratamento

antibiótico se uma infecção estiver presente. Os pacientes devem ser aconselhados a terem sempre à

disposição o seu broncodilatador de ação rápida. O tratamento não deve ser iniciado durante uma

exacerbação grave.

O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via

deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os benefícios da terapêutica com

corticosteroides em relação ao possível risco de supressão do crescimento (vide “Propriedades

farmacodinâmicas”).

Deve-se tomar cuidado especial com pacientes que precisam fazer a migração de esteroides orais para

inalatórios, uma vez que podem permanecer riscos de função adrenal prejudicada durante um tempo

considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteroide de alta dose emergencial ou de terapia

prolongada na maior dose recomendada de corticosteroides inalatórios também podem estar em risco.

Estes pacientes podem exibir sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a situações de

estresse grave. A administração de corticosteróide sistêmico adicional pode ser considerada durante

situações de estresse ou cirurgia eletiva.

ALENIA 6/200 mcg deve ser administrado com cautela em pacientes com graves transtornos

cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou

tireotoxicose.

A administração de doses elevadas de um β2-agonista pode diminuir o potássio sérico, por induzir a

redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na+

/K+

-

ATPase nas células musculares. A importância clínica deste efeito não está estabelecida.

Quadros infecciosos por bactérias resistentes, fungos e vírus além de parasitoses ou mesmo quadros mais

específicos como herpes oculares, podem apresentar exacerbação devido ao uso de corticosteróide

presente nos componentes da fórmula.

Pacientes portadores de doenças cardiovasculares, incluindo as insuficiências coronarianas, arritmias

cardíacas e hipertensão podem apresentar mudanças significantes nos valores das pressões sistólicas e /ou

diastólicas, além de mudanças na frequência cardíaca resultantes da utilização do componente formoterol.

Nos pacientes com DPOC: existe um risco aumentado de desenvolvimento de pneumonia, sendo assim,

uma monitorização destes pacientes se faz necessário.

Os pacientes com diabetes mellitus e cetoacidose diabética são potencialmente mais suscetíveis a uma

descompensação devido ao uso de corticosteroides mesmo que estes sejam inalatórios.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Até que novos dados estejam disponíveis, o produto da combinação de budesonida/formoterol pode ser

utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe supere o risco potencial para o

feto.

Os benefícios potenciais do tratamento com a associação das drogas devem ser analisados levando-se em

consideração os riscos potenciais antes da prescrição deste medicamento durante a amamentação.

Pacientes que apresentarem sintomas como tontura ou sintomas semelhantes devem ser orientados a

evitar dirigir ou manusear máquinas.

Apesar dos pacientes portadores de intolerância à lactose apresentarem intensidade das manifestações

variáveis de acordo com o grau de intolerância, não existe na literatura descrição de casos de intolerância

com quantidades mínimas de lactose, como as presentes nas cápsulas de ALENIA.

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6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO

. Interações de maior gravidade:

Medicamentos: acebutolol, alprenolol, arotinolol, atenolol, befunolol, betaxolol, bevantolol, bisoprolol,

bopindolol, bucindolol, bupranolol, carteolol, carvedilol, celiprolol, dilevalol, esmolol, iproniazida,

landiolol, levobetaxolol, levobunolol, mepindolol, metipranolol, metoprolol, nadolol, nebivolol,

nipradilol, oxprenolol, penbutolol, pindolol, propranolol, sotalol, talinolol, tertatolol, timolol.

Efeito de interação: diminuição de eficácia ou do bloqueador β adrenérgico e/ou o agonista β2.

Medicamentos: brofaromina, clorgilina, furazolidona, isocarboxazida, lazabemida, linezolida,

moclobemida, nialamida, pargiline, fenelzina, procarbazina, rasagilina, selegilina, toloxatona,

tranilcipromina.

Efeito da interação: aumento de risco de taquicardia, agitação, ou hipomania.

Medicamentos: bupropiona.

Efeito da interação: diminuição do limiar de convulsão.

. Interações de gravidade moderada:

Medicamentos: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina,

lofepramina, nortriptilina, opipramol, protriptilina, trimipramina.

Efeito de interação: aumento de risco de excitação cardiovascular.

Medicamentos: claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol.

Efeito de interação: aumento nas concentrações plasmáticas de budesonida.

Medicamento: sargramostim.

Efeito de interação: aumento dos efeitos mieloproliferativos do sargramostim.

. Interações de menor gravidade:

Medicamento: amiodarona.

Efeito de interação: aumento de risco de desenvolver Síndrome de Cushing.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO

. Interação de gravidade moderada:

Alimento: grapefruit (toranja)

Efeito de interação: aumento da exposição sistêmica da budesonida em duas vezes; possível aumento da

supressão de cortisol.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

ALENIA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da

umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 18

meses a contar da data de sua fabricação.

Não deixar o medicamento em locais úmidos como banheiro e lavanderia; nem em locais quentes como

dentro do carro, próximo ao fogão nem em exposição solar como por exemplo próximo a janelas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

As cápsulas de ALENIA 6/200 mcg possuem a tampa de coloração rosa escuro e o corpo incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose de ALENIA deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.

Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter um

controle eficaz dos sintomas.

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Terapia de Manutenção Regular

Doses recomendadas:

Asma brônquica:

Crianças (a partir de 4 anos de idade): inalar de 1 cápsula, uma vez ao dia (6 mcg de formoterol e 200

mcg de budesonida) a 1 cápsula, duas vezes ao dia (12 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida), com

dose máxima de manutenção diária de 4 cápsulas (24 mcg de formoterol e 800 mcg de budesonida).

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): inalar de 1 cápsula (6 mcg de formoterol e 200

mcg de budesonida) a 2 cápsulas (12 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida) duas vezes ao dia,

com dose diária máxima de manutenção de 4 cápsulas inaladas totalizando 24 mcg de formoterol e

800mcg de budesonida. Durante uma piora da asma, a dose, em adultos, pode ser temporariamente

aumentada para um máximo de 4 cápsulas inaladas duas vezes ao dia, totalizando 48 mcg de formoterol e

1600 mcg de budesonida

DPOC:

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 2 inalações duas vezes ao dia (12 mcg de formoterol e 400 mcg

de budesonida)), duas vezes ao dia, com dose diária máxima de manutenção de 4 cápsulas inaladas

totalizando 24 mcg de formoterol e 800mcg de budesonida. Dose máxima diária de 4 inalações.

Atenção:

Em cada inalação de ALENIA 6/200 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol diidratado

equivale à dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 200 mcg de budesonida equivale a dose liberada

de 160 mcg.

Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de ALENIA em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Uma vez que a budesonida e o formoterol diidratado são essencialmente eliminados por metabolismo

hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.

Modo de usar:

1. Retire a tampa do inalador.

2. Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na direção indicada pela seta existente na

lateral do bocal.

3. Remova a cápsula do frasco e coloque-a no compartimento interno, na base do inalador. É importante

que a cápsula somente seja retirada do frasco imediatamente antes do uso do inalador.

4. Feche o inalador.

5. Pressione completamente o botão frontal do inalador para a perfuração da cápsula. Solte o botão.

6. Solte o ar dos pulmões o máximo possível.

7. Coloque o bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Incline levemente a cabeça para

baixo (aproximadamente 45°). Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá

ouvir um som de vibração, pois a cápsula gira no compartimento interno dispersando o medicamento.

Obs: se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar grudada; então, abra novamente o

compartimento interno, desprenda a cápsula e repita o procedimento.

8. Segure a respiração contando mentalmente até 10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire

o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de

pó na cápsula. Caso ainda reste pó, repita os procedimentos de 4 a 8.

9. Após o uso, abra o inalador, remova e descarte a cápsula vazia. Feche o bocal e recoloque a tampa.

Importante: lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.

Obs.: a cápsula é feita de gelatina e pode se partir em pequenos fragmentos que poderão atingir a boca e a

garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da cápsula

podem permanecer no fundo do compartimento interno e estes resíduos deverão ser removidos com

auxílio de uma escovinha ou pincel macio.

Conservação e limpeza do inalador: para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou

pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o

compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em

solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá

danificar a superfície plástica. Não lave o inalador.

Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Figura 4 Figura 5 Figura 6

Figura 7 Figura 8 Figura 9

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

EFEITOS CARDIOVASCULARES:

Reação comum (>1/100 e < 1/10): palpitações, nas taxas iguais ou superiores a 1%, mas inferior a 3%.

Taquiarritmia: foi relatado um aumento mínimo da frequência cardíaca enquanto as pressões arterial

sistólica e diastólica mantiveram-se relativamente pouco afetadas durante o tratamento com formoterol

em doses terapêuticas.

EFEITOS ENDÓCRINOS/METABÓLICOS:

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): alterações clinicamente significativas na glicemia e/ou potássio

sérico com budesonida/formoterol quando usado em doses recomendadas.

Alenia 6-200_BU 01_VPS

A administração de formoterol, com uma dose reduzida de budesonida (100 mcg duas vezes ao dia) foi

menos provável de suprimir a taxa de crescimento do que a monoterapia com budesonida 400 mcg duas

vezes ao dia em um pequeno estudo envolvendo crianças pré-púberes. Com formoterol, a hipocalemia

(relacionada à dose) e aumento da glicemia foram observados com doses terapêuticas. Tais efeitos

também foram relatados com doses únicas de até 1920 mcg budesonida/54 mcg de formoterol. E ainda,

alterações clinicamente significativas na glicemia e/ou potássio sérico foram relatadas raramente em

ensaios clínicos com budesonida/formoterol quando usado em doses recomendadas.

EFEITOS GASTROINTESTINAIS:

Reação comum (>1/100 e <1/10): diarreia, dispesia, náuseas, dor epigástrica, gastroenterite viral,

candidíase oral, gastralgia e vômitos entre 1% e 3% dos pacientes. Desconforto abdominal entre 1,1% e

6,5% dos pacientes.

EFEITOS IMUNOLÓGICOS:

Reação muito comum (>1/10): infecção do trato respiratório superior entre 7,6% e 10,5%.

Reação comum (>1/100 e <1/10): candidíase, infecção do trato respiratório inferior e doença infecciosa

do trato urinário entre 1 % e 3% dos pacientes.

EFEITOS MÚSCULO-ESQUELÉTICOS:

Reação comum (>1/100 e <1/10): artralgia, mialgia, espasmo da musculatura esquelética entre 1% e 3%

dos pacientes. Dorsalgia entre 1,6% e 3,2% dos pacientes.

EFEITOS NEUROLÓGICOS:

Reação muito comum (>1/10): cefaleia entre 6.5% e 11.3% dos pacientes.

Reação comum (>1/100 e <1/10): tontura, sinusite, dor de cabeça tensional, enxaqueca, tremor.

EFEITOS OFTÁLMICOS:

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000): catarata e glaucoma.

EFEITOS RENAIS:

Reação comum (>1/100 e <1/10): doença infecciosa do trato urinário entre 1% e 3% dos pacientes.

EFEITOS RESPIRATÓRIOS:

Reação muito comum (>1/10): nasofaringite, infecção respiratória superior entre 7,6% e 10,5%.

Reação comum (>1/100 e <1/10): rinite alérgica, bronquite aguda, faringite, rinite, disfonia, gripe,

infecção do trato respiratório inferior entre 1% e 3%. Congestão nasal entre 2,5% e 3,2%.

"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.