Bula do Alfainterferona 2b produzido pelo laboratorio Fundação Oswaldo Cruz
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS
BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alfainterferona 2b
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liófilo injetável + solução diluente
APRESENTAÇÕES
- 1 Frasco-Ampola de vidro incolor de 3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou 10.000.000 UI + 1 ampola com 1 mL
de diluente.
- 3 Frascos-Ampola de vidro incolor de 3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou 10.000.000 UI + 3 ampolas com 1 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, SUBCUTÂNEO, INTRAPERITONEAL E
INTRATECAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com liofilizado contém:
3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou 10.000.000 UI de Alfainterferona 2b;
Excipientes: albumina sérica humana, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio
monobásico, manitol, dextrana.
Diluente: água para injeção estéril e apirogênica (1,0 mL).
II) IDENTIFICAÇÃO AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de Hepatites B e C crônicas, infecções pelo papilomavírus
humano (papilomatose respiratória recorrente e condiloma acuminado), neoplasias do tecido hematopoiético
(leucemia mielóide crônica, tricoleucemia), AIDS, tumores sólidos (sarcoma de Kaposi, melanoma maligno,
carcinoma renal).
Possui ação antiviral, diminui a produção de células proliferativas (antiproliferativa) e modula o sistema de
defesa do organismo (imunomodulador).
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Os níveis máximos de atividade antiviral no soro são alcançados 3-8 horas depois de uma injeção
intramuscular ou subcutânea. Este nível é dose-dependente (entre 50 e 200 UI/ml quando se administram 6
milhões UI por essa via).
O produto é contra-indicado para pacientes com reconhecida hipersensibilidade a quaisquer componentes da
formulação. Pacientes com alterações no sistema nervoso, como distúrbios epilépticos e desordens
psiquiátricas graves, doenças cardíacas graves, doenças autoimunes, alterações do estado imunológico e de
coagulação sanguínea, doenças renais e hepáticas graves, alterações da função da tireóide, diabetes não
controlada e doenças pulmonares devem ter estrita avaliação médica do risco-benefício que o tratamento pode
trazer.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento.
Não está estabelecido o emprego seguro da Alfainterferona 2b durante a gravidez e a lactação e o
médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A alfainterferona 2b deve ser administrada com precaução em pacientes com antecedentes de doença cardíaca
grave, alterações renais ou hepáticas graves, convulsões ou outra alteração funcional do sistema nervoso central
e doenças autoimunes ou alérgicas.
Embora não se tenha demonstrado nenhum efeito cardiotóxico direto, é possível que algum dos efeitos secundários
(por exemplo, febre, calafrios, mal-estar geral), freqüentemente associados com a administração de alfainterferona
2b, exacerbem uma alteração cardíaca anterior. Devido a que um dos efeitos tóxicos associados com o uso de
alfainterferona 2b pode ser a leucopenia, deve-se ser muito cuidadoso ao administrá-lo a pacientes com
mielossupressão (depressão da medula).
Como o rim é o sítio onde a alfainterferona é excretada, deve-se ter cuidado ao usá-la em pacientes com
função renal comprometida, devendo-se considerar a possibilidade de redução de dose se necessário.
O uso de diferentes preparações de alfainterferona 2b tem sido associado a um aumento de manifestações
alérgicas ou autoimunes, como broncoespasmo, lúpus eritematoso, psoríase, dermatite atópica ou tiroidite.
Embora estes fenômenos tenham ocorrido com muito baixa freqüência com o uso de alfainterferona 2b, deve-
se ser cuidadoso.
As reações adversas produzidas por alfainterferona 2b são reversíveis. No caso de ocorrerem deve-se reduzir a
dose ou interromper o tratamento, conforme cada caso, e tomar-se às medidas apropriadas de acordo com a situação
do paciente. Embora a experiência geral seja de que os efeitos colaterais diminuem à medida que a terapêutica com
alfainterferona 2b prossiga, sua continuação ou reinício nestes casos deve ser monitorada cuidadosamente.
Não está estabelecido o emprego seguro da alfainterferona 2b durante a gravidez e a lactação e o médico deve
fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando antes do início ou durante o tratamento.
A interação da alfainterferona 2b com outros fármacos não foi ainda completamente avaliada. Recomenda-se
cautela na administração concomitante com outros medicamentos.
Pode-se usar o Paracetamol durante o tratamento com a alfainterferona 2b, pois além de combater os sintomas
de febre e cefaléia, o seu mecanismo de ação não afeta os mecanismos específicos da alfainterferona 2b.
Recomenda-se a administração de paracetamol, como terapia concomitante, em doses de 500mg a 1g, 30
minutos antes da aplicação de alfainterferona 2b. A dose máxima de paracetamol é de 1g, 4 vezes ao dia.
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A alfainterferona 2b tem ação sinérgica com algumas drogas antitumorais quanto ao efeito antiproliferativo, o
que se deve ter em conta ao aplicar a combinação no tratamento de algumas neoplasias, pois pode potencializar o
efeito mielossupressor de ambos os medicamentos. Também tem ação sinérgica, tanto no efeito antiviral como
no antiproliferativo, com o interferon gama.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O biofármaco alfainterferona 2b deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz e
umidade.
O prazo de validade deste biofármaco é de 36 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os
devidos cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O pó liofilizado deverá ser reconstituído com a quantidade total de diluente da ampola. Recomenda-se que o
medicamento seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
O biofármaco alfainterferona 2b é uma pastilha compacta e branca. Após a reconstituição, a solução é
transparente, estéril e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O pó liofilizado deverá ser reconstituído com a quantidade total de diluente da ampola (água para injeção-
1mL). O diluente deve ser adicionado cuidadosamente sobre as paredes do frasco-ampola e a agitação deve
ser suave para evitar a formação de espuma, totalizando volume final de 1 mL, com concentração de
3.000.000 UI/mL. Recomenda-se que o medicamento seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Em adultos a dose de alfainterferona 2b é de 3.000.000 a 6.000.000 UI. Em algumas situações particulares de
pacientes com câncer podem usar-se doses maiores, levando-se em consideração que os efeitos secundários
serão também mais intensos. Em crianças a dose usual é de 3.000.000 a 6.000.000 UI / m2
de superfície corporal.
A freqüência de administração varia entre uma vez por dia e uma, duas ou três vezes por semana. As duas
últimas opções são as mais usadas em esquemas prolongados de tratamento.
A via de administração é intramuscular ou subcutânea. As vias intravenosas, intratecal e
intraperitoneal pressupõem a administração por profissional de saúde treinado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O esquecimento da administração do medicamento deve ser comunicado ao médico assistente. Não
administrá-lo fora dos dias e horários preconizados ou concomitante à próxima dose, exceto em caso de
orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.