Bula do Alfron para o Paciente

Alfron®

(alprazolam)

EMS Sigma Pharma Ltda.

comprimido

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg

alprazolam

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nome comercial: Alfron®

Nome genérico: alprazolam

APRESENTAÇÕES

Alfron® é apresentado na forma de comprimidos contendo 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg, em

embalagens contendo 20, 30 e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

Composição:

Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg de Alfron® contém o equivalente a 0,25 mg,

0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam, respectivamente.

Excipientes de Alfron® comprimido de 0,25 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina,

laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio e água

purificada.

Excipientes de Alfron® comprimido de 0,5 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina,

laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, óxido de ferro

amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.

Excipientes de Alfron® comprimido de 1,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina,

laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corante

vermelho eritrosina 3, corante azul brilhante e água purificada.

Excipientes de Alfron® comprimido de 2,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina,

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Alfron® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado

como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão,

intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou

hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos

batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjôo, diarréia, gases, rubores, calafrios,

vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em

manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano).

Alfron® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras

manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem

agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a

crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.

Alfron® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema

nervoso central. A maneira como Alfron® age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos os

benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso central relacionado com a dose, que

pode ser desde um comprometimento leve do desempenho de algumas tarefas até o sono.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Alfron®) é rapidamente absorvido. A

concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No

tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de alprazolam no alívio dos sintomas

foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 a 2 horas após a

administração em adultos saudáveis.

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a

qualquer componente da fórmula do produto, não use Alfron®.

Alfron® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e

músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão

dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Recomenda-se que a dose de Alfron® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose

prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo

efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas

relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e

leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui

cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões.

Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas). Vide item 6 - Como devo usar este

medicamento? – Interrupção do Tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento

adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de

continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência

emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Alfron®. Assim como ocorre

com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo

prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve

avaliar periodicamente se o tratamento com Alfron® está sendo adequado para você.

Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos

aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo

cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico,

assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com

depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de

cometer suicídio.

A administração de Alfron® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser

realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de

alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 - Para que este medicamento é

indicado?).

Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas

com depressão.

Alfron® não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e

alucinações).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Alfron®.

Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com Alfron®.

Alfron® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso,

informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Alfron®, tais

como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina,

cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como

eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no

tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Alfron® comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da

luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Características do produto:

- Alfron® 0,25 mg: Comprimido na cor branca, circular e monossectado.

- Alfron® 0,50 mg: Comprimido alaranjado, circular e monossectado.

- Alfron® 1,0 mg: Comprimido na cor roxo claro, circular e monossectado.

- Alfron® 2,0 mg: Comprimido na cor branca, circular e biconvexo.

Uso em Adultos: A dose adequada de Alfron® será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade

dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as

necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser

aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.

Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade

não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes

idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para coordenar os movimentos

(vide quadro).

Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser

de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com Alfron®, a dose deve ser reduzida

lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Alfron® seja reduzida

em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser necessária a redução de dose ainda

mais lentamente (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Dosagem Recomendada

Indicação Dose inicial * Limites da dose habitual

Transtornos de ansiedade 0,25 mg a 0,5 mg, administrados

3 vezes/dia.

0,5 mg a 4,0 mg ao dia,

administrados em doses

divididas.

Transtorno do pânico 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir

ou 0,5 mg, administrados 3

vezes/dia.

A dose deve ser ajustada de

acordo com a resposta do

paciente.

Os ajustes de dose devem ser

aumentados no máximo 1 mg a

cada 3 ou 4 dias. Com Alfron®,

doses adicionais podem ser

acrescentadas até que seja

alcançada uma posologia de 3 ou

4 vezes diariamente.

A dose média em um grande

estudo multi-clínico foi 5,7 ±

2,27 mg, com pacientes

necessitando, ocasionalmente, de

um máximo de 10 mg

diariamente.

Pacientes geriátricos ou na

presença de condições

debilitantes

0,25 mg administrados 2 ou 3

0,5 mg a 0,75 mg ao dia,

divididas; podem ser

gradualmente aumentadas se

necessário e tolerado.

*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Alfron® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com

Alfron®.

Os eventos adversos associados ao tratamento com Alfron® em pacientes participantes de estudos

clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns

(≥ 1/10): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento

da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e

irritabilidade. Reações comuns (≥ 1/100 a < 1/10): diminuição do apetite, confusão, desorientação

(confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir),

nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio,

coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento),

tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e

aumento do peso. Reações incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100): mania (estado de euforia) (vide item 4 - O

que devo saber antes de usar este medicamento?), alucinações, raiva, agitação, pensamentos invasivos,

amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina) e

irregularidades menstruais. Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados

disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade,

hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema

nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão

ao ficar em pé dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e

repetitiva) , alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função

hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), angioedema

(inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), edema periférico (inchaço dos membros),

retenção urinária, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) e aumento da

pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da

administração de Alfron® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento

da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que

pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto

quando há ingestão de Alfron® junto com outros medicamentos e/ou álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.3569.0447

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP nº 22.883

Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.

Hortolândia-SP / CEP: 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A.

Hortolândia-SP.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITA À RETENÇÃO DA RECEITA. O ABUSO

DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

SAC– 0800-191222

www.ems.com.br

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

17/03/2015 N/A

(10452) –

GENÉRICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

N/A N/A N/A N/A

II - INFORMAÇÕES

AO PACIENTE:

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

II –

INFORMAÇÕES

TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS

DE SAÚDE:

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

VP/VPS

Embalagens contendo 20,

30 e 500 (embalagem

hospitalar) comprimidos.

11/03/2014 N/A

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

III –

9. REAÇÕES

ADVERSAS