Bula do Algexin Composto produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
ALGEXIN®
COMPOSTO
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
10 MG + 250 MG
I - IDENTIFICAÇÃO
butilbrometo de escopolamina
dipirona monoidratada
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg + 250 mg, embalagens com 10 ou 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL - USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
butilbrometo de escopolamina.........................................10 mg*
dipirona monoidratada......................................................250 mg**
Excipientes*** q.s.p:........................................................1 comprimido revestido
*equivalente a 6,88 mg de escopolamina
**equivalente a 221,0 mg de dipirona
***Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, amido de milho,
povidona, fosfato de cálcio tribásico, álcool isopropílico, sacarose, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, dióxido de
titânio, goma arábica, goma laca, óleo de rícino, talco e cera de abelha.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ALGEXIN®
COMPOSTO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das
vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
ALGEXIN®
COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida
e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz
com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
Você não deve usar ALGEXIN®
COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro
componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou
alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas
substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações
anafilact ides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias
respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou
naproxeno).
Você também não deve usar ALGEXIN®
COMPOSTO se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo, após
algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou
comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-
desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do
metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do
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PACIENTE
olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e
intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca
fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
ALGEXIN®
COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre,
náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão
arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
A dipirona de ALGEXIN®
COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose
com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com ALGEXIN®
COMPOSTO, tem um alto risco de ter reação
similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido
acetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia (manchas roxas
na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o tratamento com ALGEXIN®
COMPOSTO e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como
hemograma.
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilact ides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática
induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da
língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações
crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou
intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser
uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
ALGEXIN®
COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco
aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como
após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu
médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso
uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou
naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e
hepática sob orientação médica.
Antes do uso de ALGEXIN®
COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta
associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o
seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram
tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada
de dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de
escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.
COMPOSTO solução oral: Cada mL (21 gotas) da solução oral contém 6,67 mg de butilbrometo de
escopolamina (0,32 mg/gota), correspondente a 4,6 mg de escopolamina e 333,4 mg de dipirona monoidratada (15,88
mg/gota) correspondente a 295,41 mg de dipirona.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir,
operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à
combinação com álcool.
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PACIENTE
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês
(segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e
problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não e deve usar ALGEXIN®
COMPOSTO
nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de
COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre e
visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos
(como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antihistamínicos (medicamentos para alergias,
como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina
(para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas
respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode
resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo. A taquicardia provocada pelos
agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de ALGEXIN®
COMPOSTO.
COMPOSTO pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no
sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de
ciclosporina.
Usar álcool e ALGEXIN®
COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
O uso de ALGEXIN®
COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
COMPOSTO, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para
pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia
de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca
estas interações.
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios
enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução amarelada, límpida, com sabor amargo e leve odor alcoólico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Como usar
O frasco de ALGEXIN®
COMPOSTO solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio:
Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento,
o frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
Dosagem
1 mL = 21 gotas
Cada gota contém 0,32 mg de butilbrometo de escopolamina e 15,88 mg de dipirona.
Adultos: 21 a 42 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 11 a 21 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 11 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada
faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia, a dose pode ser administrada dissolvendo o
número indicado de gotas em um pouco de água.
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
ALGEXIN®
COMPOSTO não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de
COMPOSTO.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessi-
dade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farma-
cêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
ALGEXIN®
COMPOSTO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa ALGEXIN®
COMPOSTO
regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns (ocorre entre 1 % e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da
pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência
ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais,
leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea medicamentosa (reações e manchas
vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão),
rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide e
reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com
síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e
toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral),
insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite
intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuficiência renal
(funcionamento deficiente dos rins).
Modelo de Bula
PACIENTE
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático
(choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar),
hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do
aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).
Você deve interromper imediatamente o uso de ALGEXIN®
COMPOSTO se houver piora do seu estado geral, se a
febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se
ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.