Bula do Allexofedrin d produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Allexofedrin D
EMS S/A
Comprimido revestido
60 mg + 120 mg
Esta bula é continuamente atualizada, favor proceder a sua leitura antes de utilizar o produto.
Allexofedrin D®
cloridrato de fexofenadina
cloridrato de pseudoefedrina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de camada dupla: embalagem com 10.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS).
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de fexofenadina .................................................................................................................. 60 mg
cloridrato de pseudoefedrina .............................................................................................................. 120 mg
excipiente q.s.p. * ......................................................................................................................... 1 com. rev.
* amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício,
laurilsulfato de sódio, álcool etílico, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio,
hipromelose, hipromelose + macrogol, água purificada, polímero de ácido acrílico, lactose monoidratada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas
superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento
mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica.
Allexofedrin D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante.
Allexofedrin D é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta com o
ativo cloridrato de pseudoefedrina. A outra camada é composta pelo ativo cloridrato de fexofenadina.
Allexofedrin D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina,
pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.
Pela presença da pseudoefedrina não deve ser utilizado caso você tenha pressão alta grave ou
coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias), glaucoma de ângulo
fechado (aumento da pressão intraocular), retenção urinária(incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou
completamente) ou se você apresentar sensibilidade aos agentes adrenérgicos que são substâncias
químicas que provocam reações semelhantes à adrenalina [manifestações incluindo insônia, tontura,
fraqueza, tremor ou arritmia (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos)]; caso você
esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) (classe de fármacos utilizados no
tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.”
A pseudoefedrina pode produzir estimulação do Sistema Nervoso Central com convulsões ou colapso
cardiovascular (ataque do coração).
A pseudoefedrina deve ser utilizada com cautela caso você apresente diabetes mellitus, pressão alta,
doença cardíaca isquêmica (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo de sangue no coraçao),
pressão intraocular aumentada, hipertiroidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da
tireoide), hipertrofia prostática (aumento da próstata), doença dos rins e hiper-reatividade à efedrina
(reação exagerada à efedrina, medicamento utilizado em doenças respiratórias).
Gravidez e amamentação
Allexofedrin D não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação
risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto.
Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.”
Informamos que ingredientes inativos de Allexofedrin D podem ser eliminados nas fezes de uma forma
que lembre o comprimido original.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações com fexofenadina
A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não
demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que
quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada
nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação.
A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15
minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um
período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que
contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina
e o omeprazol.
Interações com pseudoefedrina
O uso concomitante com inibidores da MAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e
dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos está contraindicado (VIDE ITEM
O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que
interferem na atividade simpatomimética (como por exemplo: metildopa, mecamilamina e reserpina)
podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes
simpatomiméticos pode provocar efeitos cardiovasculares (do coração) adicionais.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista ou se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.”
“Este medicamento pode causar doping.”
Allexofedrin D deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Características físicas e organolépticas: comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia.
A administração de Allexofedrin D com alimentos deve ser evitada.
Populações especiais
Para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao
dia.
Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos.
Não há estudos dos efeitos de Allexofedrin D administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
por via oral, conforme recomendado pelo médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
As reações podem ser classificadas em:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Fexofanadina
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:
> 3%: dor de cabeça (7,3%);
1 – 3 %: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5%).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem:
cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema
(erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira
e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e
anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).
Pseudoefedrina
A pseudoefedrina pode causar estimulação moderada do Sistema Nervoso Central.
Podem ocorrer nervosismo, excitabilidade, agitação, vertigem (tontura), fraqueza, insônia, perda da fome,
náusea ou boca seca. Foram relatados também dor de cabeça, sonolência, taquicardia (aceleração do ritmo
cardíaco), palpitação (o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal), aumento da
pressão, arritmia cardíaca (descompasso dos batimentos do coração) e colite isquêmica (inflamação
causada por interferência no fluxo sanguíneo para o intestino grosso).
Outros efeitos desagradáveis: medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinação, convulsão, palidez,
dificuldade respiratória, dificuldade em urinar e colapso cardiovascular (ataque do coração).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”