Bula do Alprazolam produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ALPRAZOLAM
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg
Alprazolam_BU 04_VP RDC 47
MODELO DE BULA
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
alprazolam
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg. Embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de alprazolam 0,5 mg contém:
alprazolam..............................................................................................................0,5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio,
estearato de magnésio e corante amarelo FDC n° 6 laca.
Cada comprimido de alprazolam 1,0 mg contém:
alprazolam..............................................................................................................1,0 mg
estearato de magnésio, corante azul FDC n° 1 laca e corante vermelho FDC n° 3 laca.
Cada comprimido de alprazolam 2,0 mg contém:
alprazolam..............................................................................................................2,0 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio e
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como
substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão,
intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou
hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos
batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjôo, diarreia, gases, rubores, calafrios,
vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em
manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano).
Alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras
manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem
agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a
crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.
Este medicamento contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no
sistema nervoso central. A maneira como alprazolam age não é totalmente conhecida. Clinicamente,
todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso central relacionado com a
dose, que pode ser desde um comprometimento leve do desempenho de algumas tarefas até o sono.
Após administração oral, alprazolam é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento
no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em
alguns pacientes, a ação de alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela
manhã pode trazer o efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração em adultos saudáveis.
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Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a
qualquer componente da fórmula do produto, não use alprazolam.
Alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e
músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão
dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose
prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo
efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas
relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e
leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui
cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões.
Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas). Vide item 6 - Como devo usar este
medicamento? – Interrupção do Tratamento.
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento
adequadamente tomando os devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de
continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência
emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre
com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo
prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve
avaliar periodicamente se o tratamento com alprazolam está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos
aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo
cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico,
assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com
depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de
cometer suicídio.
A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser
realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de
alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 - Para quê este medicamento é
indicado?).
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas
com depressão.
Alprazolam não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e
alucinações).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com
alprazolam.
Alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso,
informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, tais
como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina,
cimetidina, fluoxetina,
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propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e
troleandomicina) e inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da
AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Alprazolam comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Alprazolam 0,5 mg: Comprimido redondo, laranja, liso em ambas as faces.
Alprazolam 1,0 mg: Comprimido redondo, lilás, liso em uma das faces e vinco na outra.
Alprazolam 2,0 mg: Comprimido redondo, branco, liso em uma face e gravação na outra.
Uso em Adultos: A dose adequada de alprazolam será estabelecida pelo seu médico baseada na
gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as
necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser
aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.
Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade
não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes
idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para coordenar os movimentos
(vide quadro).
Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser
de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida
lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida
em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser necessária a redução de dose ainda
mais lentamente (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Dosagem Recomendada
Indicação Dose inicial* Limites da dose habitual
Transtornos de
ansiedade
0,25 mg a 0,5 mg,
administrados 3
vezes/dia
0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses
divididas.
Transtorno do pânico 0,5 mg a 1,0 mg antes de
dormir ou 0,5 mg,
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do
paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo
1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses
adicionais podem ser acrescentadas até que seja
alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes
diariamente.
A dose média em um grande estudo multi-clínico foi
5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando,
ocasionalmente, de um máximo de 10 mg
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Pacientes geriátricos
ou na presença de
condições
debilitantes
0,25 mg administrados 2
ou 3 vezes/dia
0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses
divididas; podem ser gradualmente aumentadas se
necessário e tolerado.
*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser mastigado.
Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
alprazolam.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos
clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da
memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e
irritabilidade.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual),
ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, sensação de cabeça vazia, perturbação do
equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia
(entorpecimento), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual,
diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, mania (estado de euforia) (vide item 4
- O que devo saber antes de usar este medicamento?), alucinações, raiva, agressividade, hostilidade,
agitação, alterações da libido, pensamento anormal, pensamentos invasivos, hiperatividade psicomotora,
amnésia, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais
(do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado),
icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), fraqueza muscular (dos músculos), incontinência
urinária (dificuldade de controlar a urina), retenção urinária, irregularidades menstruais e aumento da
pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): desequilíbrio autonômico
do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca,
hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), angioedema (inchaço das mucosas que pode
acometer as vias aéreas), edema periférico (inchaço dos membros) e reação de fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele à luz).
Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da
administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento
da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que
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pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto
quando há ingestão de alprazolam junto com outros medicamentos e/ou álcool.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITA À RETENÇÃO DA RECEITA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
MS - 1.1213.0424
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Número de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.
Número de
expediente
que alterou a bula
Nome do assunto relacionado
Data da
notificação
ou da petição
Data de
aprovação,
se aplicável
Nome dos itens da bula que foram
alterados
Versão atual
GENÉRICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula – RDC
60/12
02/12/2013 NA
II - INFORMAÇÕES AO
PACIENTE:
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
III – INFORMAÇÕES TÉCNICAS
AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: