Bula do Aludroxil produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 – São Paulo
- SP - Site: www.sanval.com.br - E-mail: sac@sanval.com.br
Aludroxil®
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Comprimidos mastigáveis
300 mg
R. Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP - E-mail: registro@sanval.com.br
Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R
1
hidróxido de alumínio
APRESENTAÇÕES
300 mg comprimidos mastigáveis - Embalagens contendo 10, 24 e 480 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de Aludroxil®
contém:
hidróxido de alumínio...........................................................................................................................300 mg
excipientes*................................................................................................................................1 comprimido
*glaçúcar, lactose, amido, povidona, sacarina, aroma de aniz, estearato de magnésio, dióxido de silício,
álcool etílico e água deionizada.
Aludroxil®
é destinado ao tratamento da azia ou queimação decorrente de excesso de acidez no estômago.
Aludroxil®
é um medicamento que reduz o excesso de acidez no estômago. A ação antiácida de hidróxido
de alumínio se inicia logo após a sua administração.
Aludroxil®
não deve ser utilizado nos seguintes casos: se você for alérgico aos componentes da fórmula
ou se apresentar: obstrução intestinal ou deficiência de fosfato.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa dos rins.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores
de Diabetes.
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP - E-mail: registro@sanval.com.br
Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R
2
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A ingestão de hidróxido de alumínio pode provocar a diminuição de fosfato no organismo, portanto você
deverá manter dieta rica em fósforo durante o uso de hidróxido de alumínio.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e efeitos sistêmicos são raros em
pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses, ou uso prolongado, ou mesmo ainda em doses
normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar
em depleção de fosfato (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada de aumento de reabsorção óssea
e hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (doença nos ossos
caracterizada por perda de minierais). Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado
ou em pacientes com risco de depleção de fosfato.
O hidróxido de alumínio pode ser inseguro em pacientes com porfiria (problema na formação das células
vermelhas) que estejam fazendo hemodiálise.
O acúmulo de alumínio pode agravar os sintomas da doença de Alzheimer (doença degenerativa que afeta
o sistema nervoso central) nos pacientes submetidos à diálise crônica.
O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre. Deve ser usado com cautela em casos de
sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas.
O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.
Gravidez e amamentação
Não há estudos que comprovem a segurança de hidróxido de alumínio durante a gravidez.
Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade do alumínio através do leite. O uso de
hidróxido de alumínio por mulheres que estão amamentando, no entanto, deve ser evitado.
Como o produto é pouco absorvido pela mãe quando utilizado como recomendado, este medicamento é
considerado compatível com a amamentação.
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP - E-mail: registro@sanval.com.br
Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R
3
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e ileus em pacientes de
alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes
idosos.
Pacientes idosos: Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes idosos, pois o uso
prolongado pode provocar a diminuição da concentração de fósforo, o aumento da eliminação de cálcio e
o acúmulo de alumínio no organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças ósseas.
Pacientes com insuficiência dos rins: Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes
com insuficiência renal, pois estes apresentam níveis de alumínio e magnésio aumentados no sangue.
Nesses pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar
encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência (insanidade), anemia microcítica (anemia
caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue), ou piora da osteomalácia
(doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do
sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo
e que deveriam ser eliminadas através da urina).
Outros grupos de risco: Caso você tenha sangramento intestinal, prisão de ventre ou hemorroidas, não
utilize hidróxido de alumínio, por mais de duas semanas, sem antes informar o seu médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdose, quando esta é
administrada juntamente com hidróxido de alumínio.
Este medicamento pode interagir com digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida causando redução
do efeito destes medicamentos.
4
Hidróxido de alumínio pode interagir também com pseudoefedrina e levodopa resultando em aumento da
toxicidade.
Hidróxido de alumínio não deve ser administrado juntamente com antibióticos que contêm tetraciclina (ou
qualquer um dos seus sais), e com drogas como: antagonistas H2, benzodiazepínicos, fenotiazinas,
diflunisal, digoxina, cetoconazol, fluorquinolonas, propanolol, penicilaminas, neurolépticos
fenotiazínicos, metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir, cefpodoxima,
cloroquina, ciclinas, bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticóides, indometacina, isoniazida,
levotiroxina, lincosamidas, rosuvastatina ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção
destes medicamentos. Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absorção deste
medicamento pode estar aumentada.
Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos com alumínio,
administrando-os em intervalos mínimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas).
O uso de hidróxido de alumínio e citrato podem resultar em níveis aumentados de alumínio,
especialmente em pacientes que apresentam disfunção renal.
A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com ácido
ascórbico em altas doses.
As interações podem ser minimizadas caso o hidróxido de alumínio seja administrado 2 a 3 horas antes ou
após a administração de outros medicamentos ou alimentos.
Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos
potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes
com insuficiência renal e obstrução intestinal.
- medicamento-alimento
Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.
- medicamento-substância química
Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas.
5
- medicamento-exame laboratorial
O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes
laboratoriais tais como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode estar
aumentado.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Aludroxil®
deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
comprimido mastigável é um comprimido circular, plano, sem vinco e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aludroxil®
deve ser mastigado ou dissolvido na boca antes de ser ingerido.
Evitar a ingestão de Aludroxil®
comprimidos em doses superiores à posologia máxima por períodos
maiores que 2 semanas, exceto sob acompanhamento médico.
Posologia
Dois a quatro comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após as refeições e ao deitar, ou de acordo
com orientação médica.
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP - E-mail: registro@sanval.com.br
Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R
6
Não há estudos dos efeitos de hidróxido de alumínio administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
O hidróxido de alumínio e todos os seus derivados podem causar prisão de ventre. A administração de
altas doses pode causar obstrução intestinal.
O hidróxido de alumínio pode provocar náuseas e vômitos.
A administração de hidróxido de alumínio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a
diminuição de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e de cálcio com o risco de
osteomalácia.
Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em
pacientes com função renal normal. Em pacientes com comprometimento renal crônico, o acúmulo de
alumínio pode provocar osteomalácia ou doença óssea adinâmica (doença com baixa remodelação óssea),
encefalopatia, demência (insanidade) e anemia microcítica.
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP - E-mail: registro@sanval.com.br
Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R
7
- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
- Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
mucosas, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediata).
- Distúrbios gastrointestinais
Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide Advertências e Precauções)
- Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecida: hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue); hipofosfatemia (diminuição
dos níveis de fosfato no sangue) em uso prolongado, ou em altas doses, ou mesmo em doses normais do
produto em pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, nos quais
pode resultar em aumento da reabsorção óssea, hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina),
osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) (vide Advertências e Precauções).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas relatados de superdose aguda incluem diarréia, dor abdominal e vômito.
Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco
(vide Advertências e Precauções).
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP - E-mail: registro@sanval.com.br
Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R
8
O alumínio é eliminado através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação
e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que
filtra o sangue) e diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através da membrana abdominal onde
ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que
deveriam ser eliminadas pela da urina).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.