Bula do Aludroxil para o Paciente

Bula do Aludroxil produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aludroxil
Sanval Comércio e Indústria Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ALUDROXIL PARA O PACIENTE

SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.

Indústria Farmacêutica

R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 – São Paulo

- SP - Site: www.sanval.com.br - E-mail: sac@sanval.com.br

Aludroxil®

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Comprimidos mastigáveis

300 mg

R. Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP - E-mail: registro@sanval.com.br

Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R

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hidróxido de alumínio

APRESENTAÇÕES

300 mg comprimidos mastigáveis - Embalagens contendo 10, 24 e 480 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável de Aludroxil®

contém:

hidróxido de alumínio...........................................................................................................................300 mg

excipientes*................................................................................................................................1 comprimido

*glaçúcar, lactose, amido, povidona, sacarina, aroma de aniz, estearato de magnésio, dióxido de silício,

álcool etílico e água deionizada.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aludroxil®

é destinado ao tratamento da azia ou queimação decorrente de excesso de acidez no estômago.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aludroxil®

é um medicamento que reduz o excesso de acidez no estômago. A ação antiácida de hidróxido

de alumínio se inicia logo após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aludroxil®

não deve ser utilizado nos seguintes casos: se você for alérgico aos componentes da fórmula

ou se apresentar: obstrução intestinal ou deficiência de fosfato.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa dos rins.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores

de Diabetes.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A ingestão de hidróxido de alumínio pode provocar a diminuição de fosfato no organismo, portanto você

deverá manter dieta rica em fósforo durante o uso de hidróxido de alumínio.

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e efeitos sistêmicos são raros em

pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses, ou uso prolongado, ou mesmo ainda em doses

normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar

em depleção de fosfato (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada de aumento de reabsorção óssea

e hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (doença nos ossos

caracterizada por perda de minierais). Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado

ou em pacientes com risco de depleção de fosfato.

O hidróxido de alumínio pode ser inseguro em pacientes com porfiria (problema na formação das células

vermelhas) que estejam fazendo hemodiálise.

O acúmulo de alumínio pode agravar os sintomas da doença de Alzheimer (doença degenerativa que afeta

o sistema nervoso central) nos pacientes submetidos à diálise crônica.

O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre. Deve ser usado com cautela em casos de

sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas.

O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.

Gravidez e amamentação

Não há estudos que comprovem a segurança de hidróxido de alumínio durante a gravidez.

Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade do alumínio através do leite. O uso de

hidróxido de alumínio por mulheres que estão amamentando, no entanto, deve ser evitado.

Como o produto é pouco absorvido pela mãe quando utilizado como recomendado, este medicamento é

considerado compatível com a amamentação.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e ileus em pacientes de

alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes

idosos.

Pacientes idosos: Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes idosos, pois o uso

prolongado pode provocar a diminuição da concentração de fósforo, o aumento da eliminação de cálcio e

o acúmulo de alumínio no organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças ósseas.

Pacientes com insuficiência dos rins: Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes

com insuficiência renal, pois estes apresentam níveis de alumínio e magnésio aumentados no sangue.

Nesses pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar

encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência (insanidade), anemia microcítica (anemia

caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue), ou piora da osteomalácia

(doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do

sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo

e que deveriam ser eliminadas através da urina).

Outros grupos de risco: Caso você tenha sangramento intestinal, prisão de ventre ou hemorroidas, não

utilize hidróxido de alumínio, por mais de duas semanas, sem antes informar o seu médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdose, quando esta é

administrada juntamente com hidróxido de alumínio.

Este medicamento pode interagir com digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida causando redução

do efeito destes medicamentos.

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Hidróxido de alumínio pode interagir também com pseudoefedrina e levodopa resultando em aumento da

toxicidade.

Hidróxido de alumínio não deve ser administrado juntamente com antibióticos que contêm tetraciclina (ou

qualquer um dos seus sais), e com drogas como: antagonistas H2, benzodiazepínicos, fenotiazinas,

diflunisal, digoxina, cetoconazol, fluorquinolonas, propanolol, penicilaminas, neurolépticos

fenotiazínicos, metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir, cefpodoxima,

cloroquina, ciclinas, bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticóides, indometacina, isoniazida,

levotiroxina, lincosamidas, rosuvastatina ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção

destes medicamentos. Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absorção deste

medicamento pode estar aumentada.

Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos com alumínio,

administrando-os em intervalos mínimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas).

O uso de hidróxido de alumínio e citrato podem resultar em níveis aumentados de alumínio,

especialmente em pacientes que apresentam disfunção renal.

A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com ácido

ascórbico em altas doses.

As interações podem ser minimizadas caso o hidróxido de alumínio seja administrado 2 a 3 horas antes ou

após a administração de outros medicamentos ou alimentos.

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos

potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes

com insuficiência renal e obstrução intestinal.

- medicamento-alimento

Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

- medicamento-substância química

Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas.

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- medicamento-exame laboratorial

O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes

laboratoriais tais como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode estar

aumentado.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Aludroxil®

deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC

e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

comprimido mastigável é um comprimido circular, plano, sem vinco e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aludroxil®

deve ser mastigado ou dissolvido na boca antes de ser ingerido.

Evitar a ingestão de Aludroxil®

comprimidos em doses superiores à posologia máxima por períodos

maiores que 2 semanas, exceto sob acompanhamento médico.

Posologia

Dois a quatro comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após as refeições e ao deitar, ou de acordo

com orientação médica.

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Não há estudos dos efeitos de hidróxido de alumínio administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via

oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O hidróxido de alumínio e todos os seus derivados podem causar prisão de ventre. A administração de

altas doses pode causar obstrução intestinal.

O hidróxido de alumínio pode provocar náuseas e vômitos.

A administração de hidróxido de alumínio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a

diminuição de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e de cálcio com o risco de

osteomalácia.

Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em

pacientes com função renal normal. Em pacientes com comprometimento renal crônico, o acúmulo de

alumínio pode provocar osteomalácia ou doença óssea adinâmica (doença com baixa remodelação óssea),

encefalopatia, demência (insanidade) e anemia microcítica.

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:

- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

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- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

- Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupção na pele,

geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em

mucosas, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediata).

- Distúrbios gastrointestinais

Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide Advertências e Precauções)

- Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida: hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue); hipofosfatemia (diminuição

dos níveis de fosfato no sangue) em uso prolongado, ou em altas doses, ou mesmo em doses normais do

produto em pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, nos quais

pode resultar em aumento da reabsorção óssea, hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina),

osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) (vide Advertências e Precauções).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas relatados de superdose aguda incluem diarréia, dor abdominal e vômito.

Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco

(vide Advertências e Precauções).

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O alumínio é eliminado através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação

e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que

filtra o sangue) e diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através da membrana abdominal onde

ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que

deveriam ser eliminadas pela da urina).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Aludroxil
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.