Bula do Alzepinol para o Paciente

Bula do Alzepinol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Alzepinol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ALZEPINOL PARA O PACIENTE

Alzepinol® (oxcarbazepina)

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

300 mg e 600 mg

ALZEPINOL®

oxcarbazepina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 300 mg e 600 mg: embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

oxcarbazepina .................................. 300 mg ............................................... 600 mg

excipientes q.s.p. ............................. 1 comprimido ..................................... 1 comprimido

(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido

de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, povidona)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALZEPINOL é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e

secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas.

Este medicamento pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com

outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o

medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de

dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALZEPINOL pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou

antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia).

Os medicamentos antiepilépticos, como a oxcarbazepina, são tratamento padrão para a

epilepsia.

A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões).

As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro.

Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do envio de

sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada. Na epilepsia, as

células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma

atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. Este medicamento atua

mantendo as células nervosas "super excitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a

frequência das crises.

Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial.

As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e

podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-

clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal).

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se

espalhar para todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente

generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais

simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a

consciência do paciente é alterada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome ALZEPINOL se você é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa

deste medicamento) ou a qualquer outro componente da formulação listado no início da bula.

Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar ALZEPINOL. Se você acha que

pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das

informações gerais contidas nesta bula.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa,

associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados,

pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico

informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar ALZEPINOL.

Tome cuidado especial com a oxcarbazepina se você:

• já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à

carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as

chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina são de 1 em 4 (25%);

• apresenta doença dos rins;

• apresenta doença grave do fígado;

• toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água

através do aumento da quantidade de urina produzida);

• apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao

aumento de fluido corpóreo;

• sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;

• está tomando outros medicamentos (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento? – Ingestão concomitante com outras substâncias”);

• é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, a oxcarbazepina pode tornar o

contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente

ou adicional de contracepção (ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando

ALZEPINOL. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se

apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver

alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde.

Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar

ALZEPINOL.

Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com a

oxcarbazepina, informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais

próximo:

• se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face,

garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios

(inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”);

• se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele,

formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de

febre (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações

podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan,

Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;

• se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante

nas crianças, mas podem também ocorrer em adultos;

• se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e

olhos);

• se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar

ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à

febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais

facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na

pele;

• se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um

pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses

pensamentos ou comportamentos;

• se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.

Não interrompa seu tratamento com ALZEPINOL sem primeiro confirmar com seu médico.

Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.

Monitoramento durante seu tratamento com ALZEPINOL

Antes e durante o seu tratamento com ALZEPINOL, seu médico pode solicitar exames de

sangue para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes

exames.

Pessoas idosas

ALZEPINOL pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do

médico.

Crianças e adolescentes

ALZEPINOL pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções

do médico.

Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do

tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um

risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez. O seu médico

irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você

deve tomar ALZEPINOL.

Não pare o seu tratamento com ALZEPINOL durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a

gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

A oxcarbazepina, substância ativa deste medicamento, passa para o leite materno. Isso pode

causar reações adversas para os bebês que estão sendo amamentados. Portanto, você não deve

usar ALZEPINOL durante a amamentação. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de

tomar qualquer medicamento enquanto estiver amamentando.

Mulheres em idade fértil

Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula

anticoncepcional"), a oxcarbazepina pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve

usar um método não hormonal diferente ou adicional para a contracepção (por ex.: implantes

intrauterinos) enquanto estiver tomando ALZEPINOL.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma

vez que a oxcarbazepina pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar

visão borrada, visão dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de

consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando ou usou recentemente,

incluindo aqueles que você tenha comprado sem prescrição médica. Isso se aplica especialmente

para:

• contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (vide “O que devo saber

antes de usar este medicamento?”);

• outros medicamentos antiepilépticos (tais como carbamazepina, fenobarbital e

fenitoína);

• felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada);

• medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos

(utilizados para ajudar os rins a livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de

urina produzida);

• medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a

ciclosporina).

Tomar ALZEPINOL com alimentos e bebidas

ALZEPINOL pode ser tomado com ou sem alimentos.

O álcool pode aumentar os efeitos sedativos da oxcarbazepina. Evite álcool tanto quanto

possível e questione seu médico sobre orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

ALZEPINOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

ALZEPINOL 300 mg: comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo e liso nas duas faces.

ALZEPINOL 600 mg: comprimido revestido amarelo, oblongo, sulcado em uma das faces e na

outra gravado Medley.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico e farmacêutico, mesmo

que sejam diferentes das apresentadas nesta bula.

Não exceda a dose recomendada.

Se você estiver tomando ALZEPINOL, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar

com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este

medicamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Como tomar ALZEPINOL

Engula os comprimidos com um pouco de água.

Quanto tomar

Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.

Dose para adultos

ALZEPINOL deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo

horário do dia, a menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando ALZEPINOL no

mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá

ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar o medicamento.

A dose inicial habitual de ALZEPINOL para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg

por dia.

Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada

gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de

manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos

excepcionais, 4.200 mg por dia.

A dose é a mesma se ALZEPINOL estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico.

A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a

metade da dose inicial habitual.

Dose para crianças

A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é

de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por

exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao

dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados

sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso

corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Quando e por quanto tempo tomar ALZEPINOL

O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com ALZEPINOL.

A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo

por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem

conversar com o seu médico.

Se você parar de tomar ALZEPINOL

Parar o tratamento com a oxcarbazepina pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu

medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (vide “O que devo saber antes de

usar este medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido#

ou mastigado.

# aplicável apenas aos comprimidos revestidos de 300 mg.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o

horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em

seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum.

Se você estiver inseguro ou tiver se esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como muitos medicamentos, além dos efeitos benéficos, a oxcarbazepina pode causar

reações adversas.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

• inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de

respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de

reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas

juntas;

• bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades

nasais ou genitais (sinais de reação alérgica séria);

• cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções

frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou

formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas

vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou

redução do número de células sanguíneas);

• rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por

fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);

• letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas

que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue) (vide “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”);

• sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);

• dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais

de pancreatite);

• ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de

baixa atividade da glândula tireoide);

• em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do

apetite e irritabilidade, dor nas articulações e inchaço.

Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

• cansaço;

• dor de cabeça;

• tontura;

• sonolência;

• náusea;

• vômito;

• visão dupla.

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• tremor;

• problemas de coordenação;

• movimentos involuntários dos olhos;

• sentimento de ansiedade e nervosismo;

• sentimento de depressão;

• mudanças de humor;

• fraqueza;

• distúrbios da memória;

• falta de concentração;

• apatia;

• agitação;

• confusão;

• visão borrada;

• constipação;

• diarreia;

• dor de estômago (abdominal);

• acne;

• perda de cabelo;

• distúrbios do equilíbrio.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

• batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;

• pressão sanguínea alta;

• deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina

B9 são: diarreia, sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células

sanguíneas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar? –

Algumas reações adversas podem ser sérias”).

Outras reações adversas

A exata frequência destas reações adversas é desconhecida:

• distúrbios da fala;

• distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas

em pacientes em tratamento de longo prazo com oxcarbazepina.

Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico

ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado mais oxcarbazepina do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais

próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente.

Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente

24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas

de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio

do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos. Não há antídoto específico.

Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja apropriado.

Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela

administração de carvão ativado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.