Bula do Ambroxmel produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
AMBROXMEL®
cloridrato de ambroxol
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
XAROPE
15 MG/5 ML e 30 MG/5 ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ambroxmel®
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 30 mg/5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de Ambroxmel®
adulto contém:
cloridrato de ambroxol...................... 30 mg*
Excipientes**q.s.p.:............................. 5 mL
*equivalente a 27,4 mg de ambroxol
**ácido cítrico, aroma de mel, aroma de eucalipto, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, sorbitol, hietelose, corante caramelo e água purificada.
pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol....................... 15 mg*
Excipientes**q.s.p.:.............................. 5 mL
*equivalente a 13,7 mg de ambroxol
**ácido cítrico, aroma de mel, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol,
hietelose, corante caramelo e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ambroxmel®
é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas
para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
Ambroxmel®
favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse,
desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com
catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
Você não deve usar Ambroxmel®
se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes
da fórmula.
Ambroxmel®
xarope adulto e pediátrico contém 3,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL).
xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas
graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela
Modelo de Bula
PACIENTE
gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode
apresentar sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,
confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve
interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Ambroxmel®
.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure
orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-
comercialização.
somente deve ser administrado em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição
médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos
prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros
meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a
criança amamentada, Ambroxmel®
não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ambroxmel®
xaropes adulto e pediátrico devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegidos da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto
Xarope adulto:
Xarope caramelo, límpido, com odor de mel e eucalipto.
Xarope pediátrico:
Xarope caramelo, límpido, com odor de mel.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Ambroxmel®
pode ser ingerido com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de
condições crônicas até 14 dias.
Modelo de Bula
PACIENTE
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de Ambroxmel®
xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso
corpóreo, 3 vezes ao dia.
Ambroxmel®
somente deve ser administrado em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição
médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe);
náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na
pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico
(inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.