Bula do Ambroxmel para o Paciente

Bula do Ambroxmel produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ambroxmel
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO AMBROXMEL PARA O PACIENTE

Modelo de Bula

PACIENTE

AMBROXMEL®

cloridrato de ambroxol

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

XAROPE

15 MG/5 ML e 30 MG/5 ML

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ambroxmel®

APRESENTAÇÕES

Xarope adulto de 30 mg/5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.

USO PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de Ambroxmel®

adulto contém:

cloridrato de ambroxol...................... 30 mg*

Excipientes**q.s.p.:............................. 5 mL

*equivalente a 27,4 mg de ambroxol

**ácido cítrico, aroma de mel, aroma de eucalipto, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica,

ciclamato de sódio, sorbitol, hietelose, corante caramelo e água purificada.

pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol....................... 15 mg*

Excipientes**q.s.p.:.............................. 5 mL

*equivalente a 13,7 mg de ambroxol

**ácido cítrico, aroma de mel, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol,

hietelose, corante caramelo e água purificada.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ambroxmel®

é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas

para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ambroxmel®

favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse,

desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com

catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Ambroxmel®

se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes

da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ambroxmel®

xarope adulto e pediátrico contém 3,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL).

xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas

graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela

Modelo de Bula

PACIENTE

gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode

apresentar sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,

confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve

interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Ambroxmel®

.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure

orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-

comercialização.

somente deve ser administrado em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição

médica.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos

prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros

meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a

criança amamentada, Ambroxmel®

não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ambroxmel®

xaropes adulto e pediátrico devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),

protegidos da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto

Xarope adulto:

Xarope caramelo, límpido, com odor de mel e eucalipto.

Xarope pediátrico:

Xarope caramelo, límpido, com odor de mel.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Ambroxmel®

pode ser ingerido com ou sem alimentos.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de

condições crônicas até 14 dias.

Modelo de Bula

PACIENTE

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose de Ambroxmel®

xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso

corpóreo, 3 vezes ao dia.

Ambroxmel®

somente deve ser administrado em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição

médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe);

náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na

pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico

(inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Ambroxmel
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.