Bula do Amoxicilina produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para Pacientes
amoxicilina
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para suspensão oral
250mg/5mL
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó suspensão oral: embalagem com frasco de 150 mL (250 mg/5 mL) acompanhado de dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 5 mL de suspensão oral com 250 mg/5 mL contém:
amoxicilina ......................................................250mg
Veículo q.s.p. .....................................................5 mL
Veículo: benzoato de sódio, dióxido de silício, corante amarelo crepúsculo, citrato de sódio, edetato
dissódico, goma xantana, sacarose, essência de laranja.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Amoxicilina, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de
infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode
receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
Amoxicilina contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina
pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Amoxicilina é usado no tratamento de uma gama de
infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas
amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas.
Amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos
penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica
(como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
amoxicilina.
Amoxicilina em suspensão oral com 250 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante
da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço
na face ou pescoço;
- se você apresenta febre glandular
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como
varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos
anticoagulantes.
- se você apresenta problema nos rins
- se você não estiver urinando regularmente
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos
resistentes a amoxicilina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
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Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação
Amoxicilina pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está
grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades
mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver, na seção Como Devo Usar Este Medicamento?
o item Posologia).
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com
amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez);
- anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerido nas refeições.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Cuidados de armazenamento
Conservar o produto em pó na embalagem original, em temperatura ambiente entre (15°C e 30°C) e
protegida da luz e umidade.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada em temperatura ambiente
entre (15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
A amoxicilina é um pó branco (para reconstituição) granulado livre de partículas estranhas, que após a
reconstituição resultará um líquido de coloração alaranjada e um leve odor e sabor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai
decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome
em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente
porque se sente melhor.
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Preparo da suspensão
1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto
2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a
água.
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água
filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca
indicada.
Utilize a colher dosadora para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada em temperatura ambiente
entre (15°C e 30°C).
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos e crianças acima de 10 anos de idade (inclusive pacientes idosos)
Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três
vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento
de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de
amoxicilina no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons
(exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
-omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg
duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou
-omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e
metronidazol 400 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu
médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40 kg
- insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes
ao dia);
- insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal
(processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o
abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
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Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem
sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40
kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas,
intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente
nos tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das
demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.