Bula do Amoxicilina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Amoxicilina
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Suspensão oral
250mg/5ml
amoxicilina 250 mg suspensão oral_BU 01_VP
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina
Medicamento Genérico Lei nº 9787, de 1999
Pó para suspensão oral
APRESENTAÇÃO
Pó para suspensão oral: embalagem com frasco contendo 30 g de pó para suspensão oral (equivalente a 250 mg de
amoxicilina / 5 ml) acompanhado de uma seringa dosadora de 10 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 5 ml de suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 250 mg de amoxicilina base).................................................................. 287,0 mg
Excipientes: sorbitol, dióxido de silício, celulose microcristalina, crospovidona, goma xantana, aspartamo, ciclamato de
sódio, sacarina sódica di-hidratada, ácido cítrico, citrato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, benzoato de sódio,
corante amarelo FDC 6, aroma de laranja e estearato de magnésio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
É um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas
por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se
desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
Contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos
penicilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem
manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato
urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos
similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico,
deve conversar com seu médico antes de usar a amoxicilina.
A amoxicilina em suspensão oral com 250 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e
mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
A amoxicilina suspensão pode conter aspartamo, que é fonte de fenilalanina e deve ser usado com cautela em pacientes com
fenilcetonúria.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;
- se você apresenta febre glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina,o seu médico
fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes.
- se você apresenta problema nos rins;
- se você não estiver urinando regularmente;
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- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
Informe seu médico caso você tenha uma doença chamada fenilcetonúria.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de micro-organismos resistentes a
amoxicilina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação
A amoxicilina pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais
associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar
este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de
amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver, na seção Como Devo Usar Este Medicamento?, o item Posologia).
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não
deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para
evitar a gravidez);
- anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerido nas refeições.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Cuidados de armazenamento
Conservar o produto em pó na embalagem original, protegido da luz e umidade e em temperatura ambiente entre (15ºC e
30ºC).
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.
Após preparo da suspensão, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) sendo o produto válido por 14 dias após a
reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter o produto por 14 dias em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Aspecto físico/características organolépticas
Aspecto físico:
A amoxicilina é um pó branco (para reconstituição) a quase branco, livre de impurezas visíveis, que após a reconstituição
resultará em uma suspensão homogênea de coloração alaranjada e com odor de laranja.
Características organolépticas:
Suspensão oral: sabor laranja e odor característico de laranja.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade
diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente
melhor.
Preparo da suspensão
1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto
2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição. (Fig. 1)
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água. (Fig. 2)
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada. Agite de
novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.(Fig. 3)
Utilize a seringa dosadora para tomar o medicamento.
Coloque na seringa dosadora a dose recomendada pelo seu médico. (Fig. 4)
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A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC).
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em
8 horas) nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção
respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema
de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes
antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
-omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em
12 horas) e metronidazol 400 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três vezes ao dia (de 8 em
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a
redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40 kg
- insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes ao dia);
- insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza
das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do
corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma
dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de
cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou
subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções
graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome
duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.