Bula do Amoxicilina para o Profissional

Bula do Amoxicilina produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Amoxicilina
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO AMOXICILINA PARA O PROFISSIONAL

amoxicilina

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Pó para Suspensão

250mg/5mL

Amoxicilina – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Pó para suspensão 250mg/5mL

Embalagem contendo 1 frasco de 150mL, acompanhado de copo dosador.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de suspensão contém:

amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 50mg de amoxicilina base) ............................................... 57,4mg

excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL

(benzoato de sódio, corante vermelho eritrosina (FD&C nº 3), essência de morango, sacarose, citrato de

sódio, dióxido de silício e goma xantana).

Amoxicilina – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas

causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.

As cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de amoxicilina in

vitro:

Gram-positivos

Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus

viridans, Staphylococcus aureus sensível a penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis,

Listeria monocytogenes.

Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Gram-negativos

Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies

de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,

Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases, portanto o espectro de atividade de

amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não inclui o

Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento

da otite média aguda em estágio inicial.

Referência: Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad

Med. 2005 Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24-31)

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média

aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45mg/kg/dia.

Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann

Pharmacother 38(1):15-19, 2004.

No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos

casos.

Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med.

2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por

Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.

Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A

beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade

indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou

cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease

Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos orais,

incluindo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a

terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial

e crianças.

Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis

J. 2000 Sep;19(9):924-8

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual

demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes

que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.

Amoxicilina – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 3

Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying

doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com

gonorreia, tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978)

submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g

de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem sucedidos em 98,2% dos casos.

Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-

oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in

women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute

male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A amoxicilina contém como princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino p-

hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos.

Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-

negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

A amoxicilina age rapidamente como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A

amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de

amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus

resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas

espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,

particularmente quando se tratar de infecções graves.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A amoxicilina é bem absorvida. Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz

altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão de alimentos. A amoxicilina

apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de

antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no

plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos

corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a

permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de amoxicilina são

excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose

padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.

A amoxicilina também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico inativo, em

quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de

hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (p. ex. penicilinas e cefalosporinas).

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa das reações

prévias de hipersensibilidade do paciente a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre

penicilinas e cefalosporinas é bem documentada. Há relatos de reações de hipersensibilidade

(anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes sob tratamento com penicilinas. Essas

Amoxicilina – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 4

reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade a antibióticos

betalactâmicos (ver Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, amoxicilina deve ser

descontinuado e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um

tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteróides

intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.

Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de

rashes eritematosos (mobiliformes) após o uso de amoxicilina tem sido associada a esta condição.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não

sensíveis.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à

grave (risco de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram

diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o

paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve

ser avaliado.

Deve-se ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal (ver a seção Posologia e Modo de Usar).

Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que estavam

predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é

aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de

cristalúria por amoxicilina (ver a seção Superdose).

Tem sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em

pacientes que receberam amoxicilina e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização

apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes

orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.

A amoxicilina em suspensão oral, 250mg/5mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da

pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores

de Diabetes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Gravidez

A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em

mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos

e ratos em doses até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma

evidência de danos na fertilidade ou prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o

tratamento com antibióticos durante a gravidez, amoxicilina pode ser considerado apropriado quando os

benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação

A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade

relacionada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos

nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com

amoxicilina pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.

Assim como outros antibióticos, amoxicilina pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor

reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.

Amoxicilina – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 5

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a

probabilidade de reações alérgicas de pele.

Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina durante o

tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas

concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.

Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) aumentado em

pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a

coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a razão normalizada internacional (RNI)

devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução ou retirada do tratamento com amoxicilina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após adicionar água, a suspensão ficará estável por 14 dias sob temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

A amoxicilina é um granulado branco a levemente amarelado, isento de partículas estranhas, que após a

reconstituição resultará em uma suspensão homogênea de cor rosa, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Preparo da suspensão

1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto

2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.

3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a

água.

4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água

filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca

indicada.

Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.

Após adicionar água, a suspensão ficará estável por 14 dias sob temperatura ambiente.

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos e crianças acima de 10 anos de idade (inclusive pacientes idosos)

A dose padrão para adultos é de 250mg três vezes ao dia, aumentada para 500mg três vezes ao dia nas

infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se a dose de 3g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção

purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.

Tratamento de curta duração

Na gonorreia: dose única de 3g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)

Recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da

bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

Amoxicilina – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 6

omeprazol 40mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500mg duas vezes ao dia

durante sete dias; ou

omeprazol 40mg diários, amoxicilina 750mg a 1g duas vezes ao dia, metronidazol 400mg três vezes ao

dia durante sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

A dose padrão para crianças é de 125mg três vezes ao dia, aumentada para 250mg três vezes ao dia nas

Pacientes com insuficiência renal

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode

ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir:

-Adultos e crianças acima de 40kg

Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30mL/min): nenhuma alteração de dose.

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): máximo de 500mg duas vezes ao

dia.

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min): máximo de 500mg uma vez ao

-Crianças abaixo de 40kg

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): 15mg/kg duas vezes ao dia (máximo

de 500mg duas vezes ao dia).

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min): 15mg/kg uma vez ao dia (máximo

de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina

menor do que 10mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodiálise

A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina

menor do que 10mL/min).

A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500mg para

adultos ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada

diálise.

Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente,

para tratamento urgente de infecções graves.

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode

ser necessário reduzir a dose diária total.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns

(>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras >1/10.000 a <1/1.000) e muito

raras (<1/10.000).

A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de amoxicilina e pode ocorrer

com outras penicilinas.

A menos que esteja indicado o contrário, a freqüência dos eventos adversos é derivada de mais de 30 anos

de pós-comercialização.

Reações comuns# (>1/100 e <1/10): diarreia, náusea e rash cutâneo.

Reações incomuns# (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.

Reações muito raras (<1/10.000)

- leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e

anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;

- como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia (ver

Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de

hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;

- hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal

prejudicada ou que usam altas doses);

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- candidíase mucocutânea;

- colite associada a antibióticos (inclusive a pseudomembranosa e a hemorrágica), língua pilosa negra;

- hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST e/ou ALT (o significado desse aumento ainda

não está claro);

- reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,

dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo;

- nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).

# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram

aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos

foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de

desequilíbrio de água/eletrócitos devem ser tratados sintomaticamente.

Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode levar à

insuficiência renal (ver Advertências e Precauções).

A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Amoxicilina – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 8

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0102

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Amoxicilina – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde

9

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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10459 – GENÉRICO –

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

Inclusão Inicial de Texto

de Bula – RDC 60/12

30/12/2013 Versão Inicial VP/VPS

Pó para

suspensão -

250mg/5mL

05/03/2015

10452 – GENÉRICO –

Notificação de alteração de

Texto de Bula – RDC 60/12

Notificação de alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Adição da frase sobre intercambialidade,

segundo RDC nº 58/2014.

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.