Bula do Amoxicilina produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de texto de bula-
Paciente
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
AMOXICILINA
Suspensão oral
250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL
1 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
Apresentações:
Pó para suspensão oral:
250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL - Embalagem contendo 1 frasco de 60 mL ou 150 mL; ou, 50 frascos de 60
ou 150 mL; acompanhados de copo dosador
USO ORAL – USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de amoxicilina 250mg/5mL contém:
amoxicilina triidratada............................................................................................................300 mg.
(equivalentes a 250 mg de amoxicilina)
Veículo* q.s.p............................................................................................................5 mL
* sacarose, aroma de baunilha, aroma de cereja, benzoato de sódio, corante vermelho eritrosina, sacarina
sódica, ciclamato de sódio, citrato de sódio, dióxido de silício coloidal e goma xantana.
Cada 5 mL de Amoxicilina 500 mg/5mL contém:
amoxicilina triidratada............................................................................................................600 mg.
(equivalentes a 500 mg de amoxicilina)
*sacarose, aroma de baunilha, aroma de cereja, benzoato de sódio, corante vermelho eritrosina, sacarina
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
amoxicilina, antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de
infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode
receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
amoxicilina suspensão oral contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A
amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. amoxicilina é usado no tratamento de uma
gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e
bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e
nas mucosas. amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros
antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação
alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
amoxicilina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
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amoxicilina em suspensão oral com 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é
ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço
na face ou pescoço;
- se você apresenta febre glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como
varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos
anticoagulantes;
- se você apresenta problema nos rins;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em super crescimento de microrganismos
resistentes à amoxicilina.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação
amoxicilina pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja
grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades
mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às doses (ver, na seção Como Devo Usar Este Medicamento? o
item Posologia).
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com
amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
− medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
− outros antibióticos;
− pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez);
− anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerido nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e umidade.
O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
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Após preparo da suspensão, conservar em temperatura ambiente, sendo o produto válido por 14 dias após
a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Antes da reconstituição: Pó de coloração branca a levemente rosa, com odor característico de cereja e
baunilha, homogêneo na cor e isento de material estranho.
Após reconstituição: Suspensão rosa homogênea.
Após 14 dias de reconstituição: Suspensão rosa homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai
decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome
em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente
porque se sente melhor.
Preparo da suspensão
1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto
2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a
água.
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água
filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca
indicada.
Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
Dose padrão para adultos: 250 mg (esta dose só pode ser obtida com a suspensão oral) três vezes ao dia
(de 8 em 8 horas) com aumento para 500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas
infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3 g (seis cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que
requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
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Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de
amoxicilina no esquema de duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um medicamento
conhecido como inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos,
conforme se detalha a seguir:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g (duas cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e
claritromicina 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e
metronidazol 400 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três
vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. Estas doses só podem ser obtidas com a
suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu
médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
-insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
-insuficiência moderada: máximo de 500 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); (no
máximo de 500mg duas vezes ao dia);
-insuficiência grave: máximo de 500 mg (uma cápsula) ao dia; (no máximo de 500 mg).
Crianças abaixo de 40 kg
-insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
-insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia.
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal
(processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o
abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem
sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40
kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas,
intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente
nos tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.
Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.