Bula do Amoxicilina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
amoxicilina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
pó para suspensão oral
250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral de 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL: frasco para 150 mL de suspensão após
reconstituição + seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão oral de 250 mg/5 mL contém:
amoxicilina tri-hidratada ............................................... 287 mg (correspondente a 250 mg de amoxicilina)
veículo q.s.p. ................................................................. 5 mL
(benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, dióxido de silício, goma xantana, celulose
microcristalina, carmelose sódica, sacarose, silicona, corante vermelho ponceau 4R, aroma de morango)
Cada 5 mL da suspensão oral de 500 mg/5 mL contém:
amoxicilina tri-hidratada ............................................... 574 mg (correspondente a 500 mg de amoxicilina)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas
causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.
As cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de amoxicilina in
vitro:
Gram-positivos
Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus
viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis,
Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies
de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
A amoxicilina é susceptível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade deste
medicamento não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não inclui
Staphylococcus resistente nem todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
A amoxicilina (80-90 mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento
da otite média aguda em estágio inicial.
Referência: Casey JR. Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad
Med. 2005 Dec;118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31).
Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média
aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.
Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann
Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos
casos.
Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005
Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por
Streptococcus beta-hemolítico, foi obtida cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.
Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A
beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade
indica como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina/clavulanato, ou
cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease
Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos orais
incluindo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina/ácido clavulânico como opções apropriadas para a
terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial
e crianças.
Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis
J. 2000 Sep;19(9):924-8.
Jain NK et al. (1991) realizaram um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual
demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66,66% dos pacientes
que apresentaram falha com o tratamento com 1,5 g duas vezes ao dia.
Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying
doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4.
Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com
gonorreia, tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978)
submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g
de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.
Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-
oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in
women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804.
Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie
1978; 53(2): 118-23.
Propriedades farmacodinâmicas
Este medicamento contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino p-
hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem
amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-
negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.
A amoxicilina age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina.
A amoxicilina é susceptível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade deste
medicamento não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus
resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas
espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz
altos níveis plasmáticos independentemente do momento da ingestão de alimentos. A amoxicilina
apresenta boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de
antibiótico inalterado.
Distribuição
A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no
plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos
corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a
permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.
Excreção
A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de amoxicilina são
excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose
padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em
quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.
A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de
hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas).
Antes de iniciar o tratamento com a amoxicilina deve-se fazer uma investigação cuidadosa das reações
prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e
cefalosporinas é bem documentada.
Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes
sob tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de
hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (vide “Contraindicações”). Se uma reação alérgica
ocorrer, a amoxicilina deve ser descontinuada e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações
anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser
necessário o uso de oxigênio, esteroides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.
Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rash
eritematoso (mobiliforme) após o uso da amoxicilina tem sido associada a essa condição.
O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não
susceptíveis.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve a
grave (risco de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram
diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o
paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve
ser avaliado.
Deve-se ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal (vide “Posologia e Modo de Usar”).
Muito raramente se observou cristalúria em pacientes com redução do débito urinário e que estavam
predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina é
aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de
cristalúria por amoxicilina (vide “Superdose”).
Casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) têm sido relatados em
pacientes que receberam amoxicilina e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização
apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes
orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.
A amoxicilina em suspensão oral de 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é
ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-
nascidos.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança da utilização deste medicamento na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados
em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em
camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não
revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejuízo aos fetos relacionados à medicação.
Se for necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, a amoxicilina pode ser considerada
apropriada quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade
relacionada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos
nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais são relacionadas à posologia (vide “Posologia e Modo de Usar”).
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com
amoxicilina pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.
Assim como outros antibióticos, a amoxicilina pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor
reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a
probabilidade de reações alérgicas de pele. Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da
presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose
oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas são
comuns com métodos químicos.
Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes tratados
com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for
necessária, o tempo de protrombina ou a Razão Normalizada Internacional devem ser cuidadosamente
monitorados com a introdução ou retirada do tratamento com a amoxicilina.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente entre (15 e 30 ºC). Proteger da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) por 14 dias. Portanto, ao
terminar o tratamento, não guarde o frasco para futura reutilização.
Características físicas e organolépticas
amoxicilina de 250 mg/5 mL: pó homogêneo, fluido, de cor branca a levemente rosa, com aroma de
morango. Após reconstituição forma suspensão homogênea, de cor rosa, com aroma e sabor adocicado de
morango.
amoxicilina de 500 mg/5 mL: pó homogêneo, fluido, de cor branca a levemente rosa, com aroma de
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de preparo da suspensão oral
1. Agite o frasco VIGOROSAMENTE para dispersar o pó.
2. Abra o frasco e adicione água filtrada com cuidado, até a ponta da seta assinalada no
rótulo.
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.
4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo. Do contrário, complete com
água até a marca e torne a agitar o líquido para que se forme uma suspensão homogênea.
5. Coloque o adaptador no frasco e verifique se foi bem encaixado.
6. Insira a seringa dosadora no adaptador e puxe o êmbolo até a dose (mL) prescrita pelo
seu médico. Feche bem o frasco e lave a seringa dosadora após o uso.
7. Após a reconstituição, a suspensão oral é válida por 14 dias, devendo ser conservada
em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Depois deste período a quantidade restante
deve ser descartada.
8. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.
Posologia
Dose para adultos e crianças acima de 10 anos de idade (inclusive pacientes idosos)
A dose padrão para adultos é de 250 mg três vezes ao dia, aumentada para 500 mg três vezes ao dia nas
infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se a dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção
purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.
Tratamento de curta duração
Na gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
Recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da
bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia
durante sete dias; ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes
ao dia durante sete dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
A dose padrão para crianças é de 125 mg três vezes ao dia, aumentada para 250 mg três vezes ao dia nas
Pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode
ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir:
- Adultos e crianças acima de 40 kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração de dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): máximo de 500 mg duas vezes ao
dia.
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): máximo de 500 mg uma vez ao
- Crianças abaixo de 40 kg
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15 mg/kg duas vezes ao dia
(máximo de 500 mg duas vezes ao dia).
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): 15 mg/kg uma vez ao dia
(máximo de 500 mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina
menor do que 10 mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.
Pacientes que recebem hemodiálise
A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina
menor do que 10 mL/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para
adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada
diálise.
Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente,
para tratamento urgente de infecções graves. Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada
e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.
As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns (>
1/10), comuns (> 1/100 e < 1/10), incomuns (> 1/1.000 e < 1/100), raras (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito
raras (< 1/10.000).
A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de amoxicilina e pode ocorrer
com outras penicilinas.
A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é derivada de mais de 30 anos
de pós-comercialização.
Reações comuns# (> 1/100 e < 1/10): diarreia, náusea e rash cutâneo.
Reações incomuns# (> 1/1.000 e < 1/100): vômito, urticária e prurido.
Reações muito raras (< 1/10.000)
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e
anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
- como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, inclusive edema angioneurótico, anafilaxia
(vide “Advertências e Precauções”), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de
reação de hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;
- hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal
prejudicada ou que usam altas dosagens);
- candidíase mucocutânea;
- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e colite hemorrágica), língua pilosa
negra; há relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças, mas uma boa higiene oral ajuda a
prevenir essa reação, que pode ser facilmente removida pela escovação (somente amoxicilina suspensão
oral);
- hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST ou ALT (o significado desse aumento ainda
não está claro);
- reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica,
dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo;
- nefrite intersticial e cristalúria (vide “Superdose”).
# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram
aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos
foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de
desequilíbrio de água/eletrólitos devem ser tratados sintomaticamente.
Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode levar à
insuficiência renal. (vide “Advertências e Precauções”). A amoxicilina pode ser removida da circulação
por hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.