Bula do Amoxil bd para o Profissional

Amoxil BD

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão Oral

200 mg/5 mL e 400 mg/5 mL

Modelo de texto de bula – Profissionais de Saúde

Amoxil BD suspensão oral

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Amoxil

BD

amoxicilina

APRESENTAÇÕES

Pó para suspensão oral: embalagem com frasco de 100 mL (200 mg/5 mL e 400 mg/5 mL) acompanhado de seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 5 mL de suspensão oral contém:

amoxicilina (na forma triidratada)* ................ 200 mg ou 400 mg

veículo** q.s.p. ............................................... 5 mL

* Equivalente a 229,6 mg ou 459,2 mg de amoxicilina triidratada respectivamente.

** Veículo: benzoato de sódio, citrato de sódio, corante vermelho no

40, dióxido de silício coloidal, goma xantana, sabor chiclete, açúcar.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Amoxil®

BD é um antibiótico de amplo espectro indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação

da amoxicilina.

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com

amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19,

2004.

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxil BD®

(amoxicilina) demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos. Referência:

Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico,

foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina. Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin

vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.

A Grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica

empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes

necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou

betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de

primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8

A amoxicilina também é indicada como primeira escolha terapêutica para a profilaxia antibiótica, considerando-se a prevenção da

endocardite bacteriana.

(Sanchez-Rodriguez F et al. Prevention of infective endocarditis: a review of the Amerian Herat Association guidelines. Bol. Assoc Med

P R. 2008 Oct-Dec;100(4):25-8)

Propriedades farmacodinâmicas

Amoxil®

BD contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzilpenicilina, uma aminopenicilina

semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos

gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células.

Tem rápida ação bactericida e o perfil de segurança de uma penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e,

portanto, o espectro de atividade de Amoxil®

BD (amoxicilina) não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles

Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta. É

desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.

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BD 875mg comprimidos – Profissionais de Saúde

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Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à Amoxicilina (os casos em que a eficácia clínica de amoxicilina foi demonstrada em

estudos clínicos estão indicados por asterisco (*).

ǂ Suscetibilidade natural intermediária na ausência de mecanismos de resistência

Espécies comumente suscetíveis

- Gram-positivos aeróbios: Bacillus anthracis*, Enterococcus faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria monocytogenes

- Gram-negativos aeróbios: Bordetella pertussis

Outros: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um problema:

- Gram-negativos aeróbios: Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella spp.,

Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio cholerae

- Gram-positivos aeróbios: Estafilococos coagulase negativo*, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*, Streptococcus

pneumoniae*, estreptococos do grupo viridans*

- Gram-positivos anaeróbios: Clostridium spp.

- Gram-negativos anaeróbios: Fusobacterium spp.

- Outros: Borrelia burgdorferi

Organismos inerentemente resistentes

- Gram-positivos aeróbios: Enterococcus faeciumǂ

- Gram-negativos aeróbios: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

- Gram-negativos anaeróbios: Bacteroides spp. (várias cepas de Bacteroides fragilis são resistentes)

-Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Propriedades farmacocinéticas

BD (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral no esquema conveniente de dosagem de duas vezes ao dia produz

altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. Amoxil®

BD (amoxicilina) proporciona boa

penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.

A amoxicilina não apresenta alta ligação a proteínas: aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma está ligado a proteínas. A

amoxicilina propaga-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e do fluido espinhal. A

inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode aplicar-se à amoxicilina.

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de Amoxil®

BD (amoxicilina) é excretado de forma

inalterada pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. Amoxil®

BD (amoxicilina) também é

parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à faixa de 10% a 25% da dose inicial. A

meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e na bile.

A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos

betalactâmicos, como cefalosporinas e penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com Amoxil®

BD (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa sobre as reações prévias de

hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada.

Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes que receberam tratamento com

penicilinas. A ocorrência dessas reações é mais provável em indivíduos com histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos

(ver o item Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, Amoxil®

BD (amoxicilina) deve ser descontinuado e deve ser instituída

uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser

necessário o uso de oxigênio, esteróides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.

A amoxicilina deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rash eritematoso (mobiliforme)

tem sido associada com essa condição após o uso do fármaco.

O uso prolongado também pode ocasionalmente resultar em supercrescimento de microrganismos não sensíveis.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave (risco de vida). Portanto,

é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia

prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve

ser avaliado.

Tem sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em pacientes que receberam

Amoxil®

BD (amoxicilina) e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização apropriada quando anticoagulantes são prescritos

concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.

A dose deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal (ver o item Posologia e Modo de Usar).

Em pacientes com redução do débito urinário, a observação de cristalúria mostrou-se rara, predominantemente na terapia parenteral.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de

reduzir a possibilidade de cristalúria (ver o item Superdose).

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BD 875mg comprimidos – Profissionais de Saúde

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Gravidez e lactação

Gravidez

A segurança de uso deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados feitos com mulheres grávidas. Os estudos de

reprodução foram realizados com camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que a administrada em seres humanos, e tais

pesquisas não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem de prejuízo aos fetos devido ao uso da amoxicilina. Se for

necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, Amoxil®

BD (amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os

benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação

A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de quantidades

mínimas de amoxicilina no leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Crianças

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. No uso concomitante com Amoxil®

BD (amoxicilina), pode haver aumento

dos níveis de amoxicilina no sangue e no prolongamento dessa alteração.

Da mesma forma que outros antibióticos, Amoxil®

BD (amoxicilina) pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de

estrógenos, e reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas

da pele.

Na literatura existem casos raros de INR aumentada em pacientes mantidos com acenocumarol ou varfarina, ao receberem um curso de

tratamento com amoxicilina. Se a coadministração é necessária, o tempo de protrombina ou INR deve ser cuidadosamente monitorado, na

introdução e ao término do tratamento com Amoxil®

BD (amoxicilina)

Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam

usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são

comuns com métodos químicos.

A alimentação não interfere na ação de Amoxil®

BD, que pode ser ingerido com alimentos.

Conservação

Conservar o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 o

C e 30 o

C), ao abrigo da umidade.

O produto tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Comprimido oval, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, deve-se administrar o medicamento no início da refeição. A absorção da

amoxicilina é otimizada quando o paciente ingere o comprimido no início da refeição.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos): Dose padrão para adultos: 875 mg a cada 12 horas.

Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada é de 6 g ao dia, divididos)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do

trato respiratório.

Tratamento de curta duração

Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas.

Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)

Recomenda-se Amoxil®

BD no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes

antimicrobianos, conforme detalhado a seguir:

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Amoxil®

BD 875mg comprimidos – Profissionais de Saúde

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- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 7 dias.

Dose para crianças (abaixo de 40 kg)

Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se Amoxil®

BD Suspensão.

Insuficiência renal

Para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com TFG

<30 mL/min, não se recomenda Amoxil®

BD.

Insuficiência hepática

Administrar com cautela e monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servir

de base para uma recomendação de dosagem.

As reações adversas estão organizadas segundo frequência e sistemas orgânicos: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10);

incomuns (>1/1.000 e <1/100); raras (>1/10.000 e <1/1.000); e muito raras (<1/10.000).

A maioria dos efeitos colaterais descritos a seguir não é exclusividade de Amoxil®

BD e pode ocorrer com o uso de outras penicilinas. A

menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é proveniente de mais de 30 anos de relatos pós-

comercialização.

Reações muito comuns (>1/10): diarreia e náusea, rash cutâneo.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.

Reações muito raras (<1/10.000)

Leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica. Prolongamento

do tempo de sangramento e do tempo de protrombina.

Reações alérgicas graves (como ocorre com outros antibióticos), inclusive edema angioneurótico anafilático, vasculite por

hipersensibilidade e doença do soro. Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, deve-se descontinuar o tratamento.

Hipercinesia, vertigem e convulsões. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou nos que recebem altas

doses.

Candidíase mucocutânea.

Colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica), língua pilosa negra.

Hepatite e icterícia colestática e aumento moderado de AST ou ALT (o significado desse aumento ainda não está claro).

Reações cutâneas como eritema multiforme, síndrome de Steves-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e

exantema pustuloso generalizado agudo.

Nefrite intersticial e cristalúria (ver o item Superdose).

# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes

adultos e pediátricos que usaram amoxicilina. Os demais efeitos foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.