Bula do Amoximed produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de texto de bula-
Profissional de saúde
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
AMOXIMED
Cápsula
500 mg
1 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amoximed
amoxicilina
Apresentações:
Cápsulas de 500 mg: Embalagem contendo 21 ou 630 cápsulas.
USO ORAL – USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
amoxicilina triidratada.............................................................................................................600 mg.
(equivalentes a 500 mg de amoxicilina)
Excipientes* q.s.p................................................................................................1 cápsula
*croscarmelose sódica, estearato de magnésio, e laurilsulfato de sódio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Amoximed (amoxicilina) é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções
bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.
As cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de Amoximed
(amoxicilina) in vitro:
Gram-positivos
Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus
viridans, Staphylococcus aureus sensível a penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis,
Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies
de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases, portanto o espectro de atividade de
Amoximed (amoxicilina) não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não
inclui o Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento
da otite média aguda em estágio inicial.
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Referência: Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med.
2005 Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24-31)
Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média
aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.
Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann
Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos
casos.
Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med.
2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por
Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.
Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A
beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade
indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou
cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease
Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos orais,
incluindo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a
terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial
e crianças.
Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J.
2000 Sep;19(9):924-8
Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual
demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes
que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.
Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying
doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com
gonorreia, tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978)
submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g
de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem sucedidos em 98,2% dos casos.
Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-
oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in
women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute
male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.
Propriedades farmacodinâmicas
Amoximed (amoxicilina) contém como princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino
p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos.
Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-
negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.
Amoximed (amoxicilina) age rapidamente como bactericida e possui o perfil de segurança de uma
penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de
atividade de Amoximed (amoxicilina) não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas,
entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
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A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas
espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Amoximed (amoxicilina) é bem absorvido. Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia
geralmente produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão de alimentos.
Amoximed (amoxicilina) apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas
concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.
Distribuição
A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no
plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos
corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a
permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.
Excreção
A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de Amoximed
(amoxicilina) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração
de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.
Amoximed (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico inativo,
em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.
A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de
hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (p. ex. penicilinas e cefalosporinas).
Antes de iniciar o tratamento com Amoximed (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa
das reações prévias de hipersensibilidade do paciente a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade
cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada. Há relatos de reações de
hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes sob tratamento com
penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade a
antibióticos betalactâmicos (ver Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, Amoximed
(amoxicilina) deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas
sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de
oxigênio, esteroides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.
Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de
rashes eritematosos (mobiliformes) após o uso de amoxicilina tem sido associada a esta condição.
O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em super crescimento de microrganismos não
sensíveis.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à
grave (risco de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram
diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o
paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve
ser avaliado.
Deve-se ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal (ver a seção Posologia e Modo de Usar).
Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que estavam
predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é
aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de
cristalúria por amoxicilina (ver a seção Superdose).
Tem sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em
pacientes que receberam Amoximed (amoxicilina) e anticoagulantes orais. Deve ser realizada
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monitorização apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de
anticoagulantes orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.
AMOXIMED contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.
Amoximed (amoxicilina) em suspensão oral com 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL contém benzoato de
sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em
recém-nascidos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em
mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos
e ratos em doses até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma
evidência de danos na fertilidade ou prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o
tratamento com antibióticos durante a gravidez, Amoximed (amoxicilina) pode ser considerado
apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade
relacionada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos
nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com
Amoximed (amoxicilina) pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina
no sangue.
Assim como outros antibióticos, Amoximed (amoxicilina) pode afetar a flora intestinal, levando a uma
menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a
probabilidade de reações alérgicas de pele.
Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina durante o
tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas
concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso positivas são comuns com métodos químicos.
Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI aumentado em
pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a
coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a razão normalizada internacional (RNI)
devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução ou retirada do tratamento com Amoximed
(amoxicilina).
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.
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O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Após preparo da suspensão, conservar em temperatura ambiente, sendo o produto válido por 14 dias após
a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Amoximed suspensão:
Antes da reconstituição: Pó de coloração branca a levemente rosa, com odor característico de cereja e
baunilha, homogêneo na cor e isento de material estranho.
Após reconstituição: Suspensão rosa homogênea.
Após 14 dias de reconstituição: Suspensão rosa homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Preparo da suspensão
1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto.
2. Para liberar o pó que fica preso no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a
reconstituição.
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para que o pó se misture totalmente
com a água.
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água
filtrada, agite outra vez o frasco e espere a espuma baixar até que o produto atinja exatamente a marca
indicada.
Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
A dose padrão para adultos (inclusive pacientes idosos) é de 250 mg três vezes ao dia, aumentada para
500 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (o máximo recomendável é de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se a dose de 3g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção
purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.
Tratamento de curta duração
Na gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação do Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
Recomenda-se o uso de Amoximed (amoxicilina) duas vezes ao dia em associação com um inibidor da
bomba de prótons e agentes antimicrobianos,
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia,
por sete dias; ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia e metronidazol 400 mg três vezes
ao dia, por sete dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
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A dose padrão para crianças é de 125 mg três vezes ao dia, aumentada para 250 mg três vezes ao dia nas
infecções mais graves.
Pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode
ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir.
- Adultos e crianças acima de 40 kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração na dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): no máximo 500 mg duas vezes ao
dia.
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): no máximo 500 mg uma vez ao
- Crianças abaixo de 40 kg
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15 mg/kg duas vezes ao dia
(máximo de 500 mg duas vezes ao dia).
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): 15 mg/kg uma vez ao dia
(máximo de 500 mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina
menor do que 10 mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.
Pacientes que recebem hemodiálise
A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina
menor do que 10 mL/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para
adultos e 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e ao final de cada diálise.
Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente,
para o tratamento urgente de infecções graves.
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode
ser necessário reduzir a dose diária total.
As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns
(>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras >1/10.000 a <1/1.000) e muito
raras (<1/10.000).
A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de Amoximed (amoxicilina) e
pode ocorrer com outras penicilinas.
A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é derivada de mais de 30 anos
de pós-comercialização.
Reações comuns# (>1/100 e <1/10): diarreia, náusea e rash cutâneo.
Reações incomuns# (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.
Reações muito raras (<1/10.000)
- leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e
anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
- como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia (ver
Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de
hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;
- hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal
prejudicada ou que usam altas doses);
- candidíase mucocutânea;
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- colite associada a antibióticos (inclusive a pseudomembranosa e a hemorrágica), língua pilosa negra;
- hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST e/ou ALT (o significado desse aumento ainda
não está claro);
- reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,
dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo;
- nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).
# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram
aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos
foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.