Bula do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica para o Profissional

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ampicilina sódica e sulbactam sódico

“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”

Pó para solução injetável

1,5 g e 3 g

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: ampicilina sódica e sulbactam sódico

APRESENTAÇÕES

- ampicilina e sulbactam 1,5 g: cada frasco-ampola contém ampicilina sódica equivalente a 1 g de ampicilina e

sulbactam sódico equivalente a 0,5 g de sulbactam na forma de pó para solução injetável. Embalagens contendo 10

frascos-ampola.

- ampicilina e sulbactam 3 g: cada frasco-ampola contém ampicilina sódica equivalente a 2 g de ampicilina e

sulbactam sódico equivalente a 1 g de sulbactam na forma de pó para solução injetável. Embalagens contendo 10

VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

O produto contém ampicilina e sulbactam na proporção de 2:1.

ampicilina e sulbactam 1,5 g: cada frasco-ampola contém 1062,91 mg de ampicilina sódica equivalente a 1 g de

ampicilina e 547,12 mg de sulbactam sódico equivalente a 500 mg de sulbactam.

ampicilina e sulbactam 3 g: cada frasco-ampola contém 2125,81 mg de ampicilina sódica equivalente a 2 g de

ampicilina e 1094,24 mg de sulbactam sódico equivalente a 1 g de sulbactam.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Ampicilina sódica e sulbactam sódico é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As

indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite, otite média e

epiglotite; pneumonias bacterianas; infecções do trato urinário e pielonefrite; infecções intra-abdominais incluindo

peritonite, colecistite, endometrite e celulite pélvica; septicemia bacteriana; infecções da pele e tecidos moles,

infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas.

Ampicilina sódica e sulbactam sódico pode ser administrado também no peri-operatório para reduzir a incidência

de infecções em ferimentos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em

que a contaminação peritoneal possa estar presente. No trabalho de parto ou cesárea, ampicilina sódica e sulbactam

sódico pode ser usado profilaticamente para reduzir a infecção pós-operatória.

Infecções da Pele e Estruturas Dérmicas

Dados de um estudo controlado conduzido em pacientes pediátricos forneceram evidências comprovando a

segurança e a eficácia de ampicilina sódica e sulbactam sódico no tratamento de infecções da pele e estruturas

dérmicas. De 99 pacientes pediátricos avaliados, 60 pacientes receberam tratamento com ampicilina sódica e

sulbactam sódico, e 39 pacientes receberam doses de cefuroxima intravenosa. Este estudo demonstrou resultados

similares entre pacientes tratados com ampicilina sódica e sulbactam sódico e cefuroxima.

Regime Terapêutico Sucesso Clínico Falha Clínica

ampicilina sódica e sulbactam sódico 51/60 (85%) 9/60 (15%)

Cefuroxima 34/39 (87%) 5/39 (13%)

A maioria dos pacientes recebeu tratamento de antimicrobianos orais seguido de tratamento inicial com

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administração intravenosa de antimicrobianos parenterais. Conforme o protocolo do estudo, era necessário que três

critérios fossem encontrados antes da transição da terapia intravenosa para oral: 1) recebimento de no mínimo 72

horas de terapia intravenosa; 2) ausência de registro de febre anterior a 24 horas; e 3) melhora ou cura dos sinais e

sintomas da infecção.1

A escolha do agente antimicrobiano oral utilizado neste estudo foi determinada pelo teste de suscetibilidade do

patógeno original, se isolado, a agentes orais disponíveis. A duração do tratamento da terapia oral não deveria

exceder 14 dias.1

Em um outro estudo clínico, a combinação ampicilina e sulbactam foi estudada em comparação com a associação

de clindamicina e tobramicina no tratamento das infecções de pele. Foram incluídos no estudo 60 pacientes, com

31 randomizados para ampicilina e sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicina. Foi relatada cura clínica

em 93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com 81% no grupo C/T. Ao final do tratamento, 33% dos

pacientes tratados com A/S apresentavam algum patógeno isolado na cultura final de tratamento; no braço C/T

essa frequência foi de 65% (diferença estatisticamente significativa). A duração do tratamento hospitalar também

foi significativamente diferente entre os 2 grupos de tratamento. Além disso, a adição do sulbactam à ampicilina

aumentou a suscetibilidade das bactérias à ampicilina de modo significativo; de modo geral, a resistência

bacteriana à ampicilina foi reduzida de 57% para 25%.2

Infecções Osteoarticulares

Um estudo clínico em uma série limitada de 9 crianças mostrou que o uso sequencial de ampicilina e sulbactam

e sultamicilina oral foi efetivo no tratamento de osteomielite e artrite séptica. Todos os pacientes evoluíram com

melhora clínica durante o curso de tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses de tratamento, todas as crianças

estavam curadas sem sinais de recorrência da doença.3

Epiglotite

Em um estudo aberto e não comparativo, 31 crianças com idade entre 15 meses e 7 anos de idade com quadro de

epiglotite aguda foram tratadas com ampicilina e sulbactam (200 mg/kg/dia + 30 mg/kg/dia) por via IV, quatro

vezes ao dia. A taxa de resposta foi de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento.4

Infecções Ginecológicas

Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram que a associação ampicilina e sulbactam é

comparável em eficácia à cefoxitina, clindamicina/gentamicina e metronidazol/gentamicina no tratamento de

infecções ginecológica e obstétricas como celulite após histerectomia, endomiometrite, doença inflamatória

pélvica. A taxa de cura com ampicilina e sulbactam relatada foi de 92,4%, enquanto a taxa de cura com os

comparadores foi de 95,1%.5

Infecções Intra-abdominais

A utilização de ampicilina e sulbactam foi tão efetiva quanto o uso de gentamicina/clindamicina no tratamento de

infecções intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram randomizados para receber ampicilina e

sulbactam (n=62) ou a associação de clindamicina/gentamicina (n=61). As taxas de cura clínica foram: A/S: 78%;

C/G: 89% (diferença não significativa).6

Pneumonia

Um estudo preliminar sugere que a utilização de ampicilina e sulbactam por via IM é efetiva no tratamento da

pneumonia lobar. Nesse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação ampicilina e sulbactam (1 g/500 mg)

3x/dia por 7 dias. Dentro de 24 horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre e a melhora radiológica

ocorreu em 17 dos 20 pacientes.7

Profilaxia Cirúrgica

Em um estudo clínico a utilização de ampicilina e sulbactam é pelo menos tão efetiva quanto o uso de

metronidazol + cefotaxima na prevenção de septicemia após apendicectomia. Nesse estudo, 73 pacientes, com

idade entre 5 e 15 anos, submetidos à apendicectomia de urgência receberam ampicilina (15 mg/kg) e sulbactam

(7,5 mg/kg) ou metronidazol (7,5 mg/kg) + cefotaxima (25 mg/kg) por via intravenosa, com a primeira dose

administrada no momento da indução anestésica. A taxa de infecção pós-cirúrgica foi de 9% no grupo A/S e 14%

no grupo M/C (a diferença não foi estatisticamente significativa).8

Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina e sulbactam (1 g/1 g, 4 aplicações IV, “em bolus”) foi comparado

com cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia) na profilaxia em cirurgia de intestino grosso.

Foram incluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram randomizados para 1 dos 2 esquemas de

antibioticoterapia. A taxa de septicemia relacionada com a incisão cirúrgica foi de 8,3% com A/S e 10,3% com

cefoxitina (estatisticamente não significativo).9

A associação ampicilina e sulbactam também parece ser tão efetiva quanto o uso de ampicilina e metronidazol

na profilaxia de infecções após cirurgia ginecológica. Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego e placebo-

controlado, 295 pacientes submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para utilização de ampicilina

500 mg e sulbactam 500 mg ou metronidazol 1 g e ampicilina 500 mg. Não houve diferenças entre os 2 grupos de

4

tratamento com relação ao número de infecções de ferida operatória e mortalidade por infecção.10

Referências bibliográficas

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2. Stromberg BV, Reines HD & Hunt P. Comparative clinical study of sulbactam and ampicillin and clindamycin

and tobramycin. Surg Gynecol Obstet 1986; 162: 575 – 578.

3. Aronoff SC, Scoles PV, Makley JT et al. Efficacy and safety of sequential treatment with parenteral sulbactam/

ampicillin and oral sultamicillin for skeletal infections in children. Rev Infect Dis 1986; 8 (5): S639 – S643.

4. Wald E, Reilly JS, Bluestone CD et al. Sulbactam/ampicillina in the treatment of acute epiglottitis in children.

Rev Infect Dis 1986; 8 (5): S617 – S619.

5. Bruhat MA, Pouly JL, Le Boedec G & Mage G. Treatment of acute salpingitis with sulbactam/ampicillin:

comparison with cefoxitin. Drugs 1986; 31: 7-10.

6. Anon. A randomized controlled trial of ampicillin plus sulbactam vs gentamicin plus clindamycin in the

treatment of intraabdominal infections: a preliminary report. Rev Infect Dis 1986; 8 (5): S583 – S588.

7. Oviasu VO & Obasohan. Effectiveness of sulbactam/ampicillin in the treatment of lobar pneumonia. Curr Ther

Res 1987; 41: 99 – 104.

8. Foster MC, Kapila L, Morris DL etl al. A randomized comparative study of sulbactam plus ampicillin vs

metronidazole plus cefotaxime in the management of acute appendicitis in children. Rev Infect Dis 1986; 8: S634 –

S638.

9. De la Hunt MN, Karran SJ & Chir M. Sulbactam/ampicillin compared with cefoxitin for chemoprophylaxis in

elective colorectal surgery. Dis Colon Rectum 1986; 29: 157 – 159.

10. Houang ET, Watson C, Howell R et al. Ampicillin combined with sulbactam or metronidazole for single-dose

chemoprophylaxis in major gynaecological surgery. J Antimicrob Chemother 1984; 14: 529 – 535.

Propriedades Farmacodinâmicas

Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres têm demonstrado que o sulbactam é um fármaco

inibidor irreversível da maioria das betalactamases importantes que ocorrem em organismos penicilino-resistentes.

Enquanto a atividade antibacteriana do sulbactam é principalmente limitada ao Neisseriaceae, o potencial

de sulbactam sódico em impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por organismos resistentes foi

confirmado em estudos utilizando cepas resistentes em que o sulbactam sódico exibiu efeito sinérgico acentuado

quando administrada juntamente com penicilinas e cefalosporinas. Como o sulbactam também se liga a algumas

proteínas ligadoras de penicilinas, algumas cepas suscetíveis tornam-se ainda mais suscetíveis à combinação do

que aos antibióticos betalactâmicos isolados.

O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim como as benzilpenicilinas, atua contra

organismos suscetíveis durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da biossíntese da parede

celular mucopeptídica.

A combinação sulbactam sódico e ampicilina sódica é eficaz contra um amplo espectro de bactérias Gram-

positivas e Gram-negativas incluindo: Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo cepas penicilino-resistentes

e algumas meticilino-resistentes); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis e outros Streptococcus spp.;

Haemophilus influenzae e parainfluenzae (tanto cepas betalactamases positivas como negativas); Branhamella

catarrhalis; anaeróbicos, incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas; Escherichia coli, Klebsiella spp.,

Proteus spp. (tanto indol-positivos como indol-negativos), Morganella morganii, Citrobacter spp., Enterobacter

spp., Neisseria meningitidis e Neisseria gonorrhoeae.

Propriedades Farmacocinéticas

A ampicilina e sulbactam difundem-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do corpo humano. A

penetração no cérebro e líquor é baixa, exceto quando as meninges estão inflamadas. Altas concentrações de

ampicilina e sulbactam são encontradas no sangue após administração intravenosa ou intramuscular e ambos

compostos têm meias-vidas de aproximadamente 1 hora. A maior parte de ampicilina e sulbactam é excretada

inalterada na urina.

O uso de ampicilina sódica e sulbactam sódico é contraindicado a pacientes com história de reação alérgica a

qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Ampicilina sódica e sulbactam sódico está classificado na categoria B de risco na gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) foram relatadas em pacientes sob

terapia com penicilinas incluindo ampicilina sódica e sulbactam sódico. Estas reações são mais prováveis de

ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a

múltiplos alérgenos. Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que

apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com penicilinas, deve ser feita

pesquisa cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros

alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, ampicilina sódica e sulbactam sódico deve ser descontinuado e uma terapia

apropriada instituída.

Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina. Oxigênio, esteroides

intravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados quando indicado.

Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais de crescimento de

organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, ampicilina sódica e sulbactam sódico

deve ser descontinuado e terapia apropriada instituída.

Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes

antibacterianos, inclusive sulbactam sódico e ampicilina sódica, podendo variar em gravidade de diarreia leve

a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento

excessivo de cepas de C. difficile.

As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida

por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem

ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os

pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois

meses após a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e

acompanhamento.

Assim como qualquer agente sistêmico potente, recomenda-se observação periódica para as possíveis disfunções

dos sistemas orgânicos durante a terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal, hepático e hematopoiético.

Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros, e na primeira infância.

Como a mononucleose infecciosa é de origem viral, ampicilina sódica e sulbactam sódico não deve ser utilizado

neste tratamento. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que receberam ampicilina desenvolveram

rash cutâneo.

Uso durante a Gravidez e Lactação: estudos de reprodução animal não revelaram evidência de alterações

na fertilidade ou danos ao feto devido à ampicilina e sulbactam. O sulbactam atravessa a barreira placentária.

Entretanto, a segurança para uso durante a gravidez e lactação não foi estabelecida.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e

operar máquinas.

Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,

observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens:

Uso em Crianças: deve ser feito ajuste de dose conforme o recomendado no item 8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR.

alopurinol: a administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência de

rash em pacientes, quando comparada à administração de ampicilina isolada.

aminoglicosídeos: a mistura de ampicilina com aminoglicosídeos in vitro resultou em uma inativação mútua

substancial. Se estes grupos de antibacterianos forem administrados concomitantemente, eles devem ser

administrados em procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e

outro (vide item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Estabilidade e Compatibilidade).

anticoagulantes: penicilinas parenterais podem produzir alterações na agregação plaquetária e nos testes de

coagulação. Estes efeitos podem ser potencializados com anticoagulantes.

agentes bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): agentes bacteriostáticos

podem interferir com o efeito bactericida das penicilinas. Deve-se evitar a terapia concomitante.

contraceptivos orais contendo estrógenos: foram relatados casos de redução da eficácia do contraceptivo oral

em mulheres que estavam recebendo ampicilina, resultando em gravidez não planejada. Embora esta associação

seja fraca, as pacientes devem ser orientadas a utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto

estiverem recebendo ampicilina.

metotrexato: o uso concomitante de metotrexato com penicilinas resultou em diminuição do clearance de

metotrexato e em toxicidade a este fármaco. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Pode ser

necessário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.

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probenecida: a probenecida diminui a secreção tubular renal da ampicilina e sulbactam quando utilizadas

concomitantemente. Este efeito resulta em concentrações séricas aumentadas e prolongadas, meia-vida de

eliminação prolongada e aumento do risco de toxicidade.

interações com Testes Laboratoriais: pode ser observada glicosúria falso-positiva em urinálise utilizando

o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM

. Após a administração de ampicilina a mulheres

grávidas, foi observada diminuição transitória na concentração plasmática do estriol conjugado total, glicuronídeo-

estriol, estrona conjugada e estradiol. Este efeito também pode ocorrer com a administração de ampicilina sódica e

sulbactam sódico IM/IV.

Ampicilina sódica e sulbactam sódico deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido

da luz e umidade, e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução concentrada de ampicilina sódica e sulbactam sódico para administração intramuscular deve ser

utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser

descartada.

A solução diluída de ampicilina sódica e sulbactam sódico deve ser conservada de acordo com a escolha do

diluente compatível conforme indicado na tabela do item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – Estabilidade e

Compatibilidade.

Características do produto: pó para solução injetável apresenta-se em frasco de vidro na forma de pó cristalino

branco à quase branco.

Solução reconstituída: forma uma solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos,

depois da reconstituição de acordo com as instruções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

MODO DE USAR

Atenção: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que

aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante

o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor

probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre

inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.

AMPICILINA E SULBACTAM 1,5 g

USO INTRAMUSCULAR

Reconstituição

Diluente: água para injetáveis ou Lidocaína 0,5%. Volume: 3,2 mL

Aparência após a reconstituição: solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos.

Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente.

Estabilidade após reconstituição: 1 hora em temperatura ambiente (25ºC). Após esse período, a solução não

utilizada deve ser descartada.

USO INTRAVENOSO

INTRAVENOSA DIRETA

Diluente: água para injetáveis. Volume: 3,2 mL.

Aparência após reconstituição: solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos.

Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: 1 hora em temperatura ambiente (25ºC). Após esse

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período, a solução não utilizada deve ser descartada.

Tempo de Injeção: mínimo de 3 minutos.

INFUSÃO INTRAVENOSA

Diluição

Diluente: ver diluentes compatíveis, concentração máxima e estabilidade da solução após diluição na tabela do

item Estabilidade e Compatibilidade.

Tempo de Infusão: 15 a 30 minutos.

AMPICILINA E SULBACTAM 3 g

Diluente: água para injetáveis ou Lidocaína 0,5%. Volume: 6,4 mL.

Diluente: água para injetáveis. Volume: 6,4 mL.

Concentração após reconstituição

Após reconstituição para administração via intramuscular ou intravenosa, o produto tem a seguinte concentração:

Dose Total (g)

Dose Equivalente de

ampicilina e sulbactam

Volume de Diluente

(mL)

Concentração Final

Máxima de ampicilina

(mg/mL)

Máxima de sulbactam

1,5

ampicilina 1 g e

sulbactam 0,5 g

3,2 250 125

3,0

ampicilina 2 g e

sulbactam 1 g

6,4 250 125

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Estabilidade e Compatibilidade

A solução diluída de ampicilina sódica e sulbactam sódico deve ser conservada de acordo com a escolha do

diluente compatível conforme indicado na tabela abaixo.

Diluente

Concentração máxima

Ampicilina sódica e

sulbactam sódico total

(ampicilina / sulbactam)

Usar no período de:

25ºC 4ºC

Água para Injetáveis

45 (30/15) 8 h -

45 (30/15) - 48 h

30 (20/10) - 72 h

Solução isotônica de cloreto de

sódio

Solução de glicose 5% em água

30 (20/10) 2 h -

3 (2/1) 4 h -

30 (20/10) - 4h

Solução de Ringer Lactato

45 (30/15) - 24 h

Solução de lactato de sódio M/6

45 (30/15) - 8 h

Solução de glicose 5 % em NaCl

0,45%

15 (10/5) - 4 h

Solução de açúcar invertido 10%

em água

30 (20/10) - 3 h

O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com

a ampicilina sódica, e desta maneira ampicilina sódica e sulbactam sódico é pouco estável em soluções contendo

glicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas.

Ampicilina sódica e sulbactam sódico é incompatível com aminoglicosídeos, sendo assim estes medicamentos não

devem ser fisicamente misturados no mesmo frasco.

POSOLOGIA

Uso em Adultos

A dose usual de ampicilina sódica e sulbactam sódico varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada

6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas com

administração a cada 12 horas.

Gravidade da Infecção Dose diária ampicilina + sulbactam (g)

Leve 1,5 (1 + 0,5) até 3 2+1)

Moderada até 6 (4+2)

Grave até 12 (8+4)

Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal

do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem

desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser

estendido, ou nos casos de doenças mais graves, ampicilina adicional pode ser administrada.

No tratamento de pacientes com dieta restritiva de sódio deve-se notar que 1,5 g de ampicilina sódica e sulbactam

sódico contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.

Na profilaxia de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3 g de ampicilina sódica e sulbactam sódico deve ser

administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e

concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é

usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do

tratamento com ampicilina sódica e sulbactam sódico seja indicada.

No tratamento de gonorreia não complicada, ampicilina sódica e sulbactam sódico deve ser administrado em

dose única de 1,5 g. Concomitantemente deve ser administrado 1 g de probenecida por via oral a fim de permitir

concentrações plasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados.

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Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e Crianças

A dose de ampicilina sódica e sulbactam sódico para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira

infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de

ampicilina). Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças, a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8

horas de acordo com a prática usual para ampicilina.

Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75

mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 12

horas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 mL/min), a cinética de eliminação

do sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro

fármaco deverá permanecer constante. A dose de ampicilina sódica e sulbactam sódico em tais pacientes deve ser

administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.

Dose Omitida

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste

medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de ampicilina sódica e

sulbactam sódico.

Todas as reações adversas do medicamento listadas na bula estão presentes na MedDRA SOC. As reações adversas

estão apresentadas na ordem de gravidade conforme cada categoria de frequência. A gravidade das reações

adversas foram determinadas pela importância clínica.

Tabela de Reações Adversas

Classe de sistemas de

órgãos

Comum ≥ 1/100 a <

1/10

Incomum ≥

1/1000 a < 1/100

Raro ≥ 1/10000

a < 1/1000

Frequência não

conhecida (não

pode ser estimada a

partir de dados disponíveis)

Distúrbios do

sistema sanguíneo e

linfático

Anemia

Trombocitopenia

Eosinofilia

Leucopenia

Neutropenia

Anemia hemolítica

Agranulocitose

Púrpura

sistema imune

Choque anafilático e reação

anafilactoide

sistema nervoso

Convulsão

Distúrbios

Vasculares

Flebite

gastrintestinais

Diarreia Vômito

Náusea

Glossite

Colite pseudomembranosa

Enterocolite

Estomatite

Descoloração da língua.

hepatobiliares

Hiperbilirrubinemia

Hepatite colestática

Colestase

Função hepática anormal

Icterícia

Distúrbios da pele e

tecidos subcutâneos

Rash

Prurido

Síndrome de Stevens-Johnson

Necrose epidérmica tóxica

Eritema multiforme

Pustulose exantemática generalizada

aguda

Dermatite esfoliativa

sistema urinário e

renal

Nefrite do túbulo-intersticial

Distúrbios gerais e

condições do local

da administração

Dor no local da

injeção

Reação no local de injeção

Investigacionais

Alanina

aminotransferase

aumentada

Aspartato

Categorias CIOMS III: Comum ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%); Incomum ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%);

Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%); Não conhecida: frequência que não pode ser estimada a partir

dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual

ou Municipal.