Bula do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica para o Paciente

Modelo de Bula para Pacientes

sulbactam sódico + ampicilina sódica

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

0,5g + 1g / 1g + 2g

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

sulbactam sódico 0,5 g + ampicilina sódica 1,0 g pó para solução injetável possui a apresentação:

- Cartucho com 20 frascos – ampola

sulbactam sódico 1,0 g + ampicilina sódica 2,0 g pó para solução injetável possui a apresentação:

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR (IM) / INTRAVENOSA (IV)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

O produto contém sulbactam sódico e ampicilina sódica na proporção de 1:2.

Cada frasco-ampola de sulbactam sódico e ampicilina sódica 1,5g contém:

sulbactam sódico....................0,547 g*

ampicilina sódica..................1,062 g**

*Cada 0,547 g de sulbactam sódico é equivalente a 0,5g de sulbactam.

**Cada 1,062 g de ampicilina sódica é equivalente a 1g de ampicilina.

1,5 g sulbactam sódico + ampicilina sódica contém aproximadamente 115 mg (5mmol) de sódio.

Cada frasco-ampola de sulbactam sódico e ampicilina sódica 3g contém:

sulbactam sódico....................1,094 g*

ampicilina sódica..................2,125 g**

*Cada 1,094 g de sulbactam sódico é equivalente a 1g de sulbactam.

**Cada 2,125 g de ampicilina sódica é equivalente a 2g de ampicilina

3,0 g sulbactam sódico + ampicilina sódica contém aproximadamente 230 mg (10mmol) de sódio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável é indicado em infecções causadas por microrganismos

suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo

sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido médio) e epiglotite (infecção da

epiglote – parte da garganta); pneumonias bacterianas (infecções pulmonares causadas por bactérias);

infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção dos rins); infecções intra-abdominais incluindo

peritonite (infecção do peritônio, camada que recobre os órgãos internos abdominais), colecistite

(inflamação da vesícula biliar), endometrite (infecção do endométrio, uma das camadas do útero) e

celulite pélvica (infecção da pele e tecido subcutâneo na região pélvica); septicemia bacteriana

(disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção através do sangue); infecções da pele e tecidos

moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas (causadas pela bactéria gonococo).

Sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável pode ser administrado também no peri-operatório

(momentos antes da incisão cirúrgica) para reduzir a incidência de infecções em feridas cirúrgicas em

pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar

contaminada por bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, sulbactam sódico + ampicilina sódica

injetável pode ser usado para reduzir as chances de infecção pós-operatória.

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Sulbactam sódico + ampicilina sódica pó para solução injetável é um antibiótico resultante da associação

de dois princípios ativos: o sulbactam sódico (que impede a destruição de penicilinas e cefalosporinas

(antibióticos) por organismos resistentes), e a ampicilina sódica, que é o componente bactericida (isto é,

que mata as bactérias), e age contra os organismos sensíveis durante a sua multiplicação.

Não se conhece o tempo exato de início de ação de sulbactam sódico + ampicilina sódica, mas sabe-se

que imediatamente após a infusão intravenosa de 15 minutos é alcançada a quantidade máxima de

medicamento na corrente sanguínea.

O uso de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável é contraindicado caso você tenha história de

reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob

terapia com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável.

Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a

penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias).

Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram

reações graves quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e

cefadroxil entre outras). Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa

com relação as reações alérgicas prévias a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer

reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento

apropriado.

Reações anafiláticas graves (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência imediato, caso

isto ocorra procure auxilio médico imediatamente.

Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais

de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por

outro microorganismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um

tratamento apropriado.

Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos,

inclusive sulbactam sódico + ampicilina sódica. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas

fatais, como colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino grosso). O tratamento com antibacterianos

altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há

relatos de que diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de

antibacterianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo

após o tratamento.

Se for necessário tratamentos prolongados com sulbactam sódico + ampicilina sódica seu médico deve

observar frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas

renal (rim), hepático (fígado) e hematopoiético (de produção de células sanguíneas). Isto é

particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros e na primeira infância.

Uso durante a Gravidez e Lactação (amamentação): O sulbactam atravessa a barreira placentária (barreira

da placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança para o uso durante a gravidez e a

lactação não foi estabelecida.

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Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e

operar máquinas.

Interações Medicamentosas

- alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de ‘gota’): a administração de alopurinol e

ampicilina em conjunto aumenta consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da pele) em

pacientes, quando comparada à administração da ampicilina isolada.

- aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina, gentamicina, tobramicina, etc.): se medicamentos

aminoglicosídeos forem administrados juntamente com a ampicilina, eles devem ser administrados em

procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro (vide

questão 6. Como devo usar este medicamento - Estabilidade e Compatibilidade).

- anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação): penicilinas parenterais (no sangue) podem

produzir alterações na agregação plaquetária (células que participam do processo de coagulação) e nos

testes de coagulação. Estes efeitos podem ser aumentados com anticoagulantes (remédios que diminuem a

capacidade de coagulação no sangue).

- agentes bacteriostáticos (antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e

tetraciclinas): agentes bacteriostáticos (que impedem o crescimento de bactérias) podem interferir com o

efeito bactericida (que mata as bactérias) das penicilinas. Deve-se evitar a terapia em conjunto desses

medicamentos.

- contraceptivos orais contendo estrógenos: utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional

enquanto estiver recebendo ampicilina, pois existe uma possível interação entre a ampicilina e os

contraceptivos orais, que pode diminuir a eficácia dos contraceptivos.

- metotrexato (usado no tratamento do câncer e doenças autoimunes): o uso em conjunto de

metotrexato com penicilinas resultou em toxicidade a este fármaco. Caso seja necessário a administração

conjunta destes medicamentos, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente. Pode ser necessário um

aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.

- probenecida (medicamento utilizado junto a outros antibióticos para aumentar a eficácia): a

probenecida diminui a excreção renal da ampicilina e sulbactam quando utilizadas em conjunto. Este

efeito resulta em concentrações aumentadas e prolongadas no sangue, meia-vida de eliminação

prolongada (tempo de eliminação da medicação) e aumento do risco de toxicidade.

- interações com Testes Laboratoriais: pode ser observada glicosúria (presença de açúcar na urina)

falso-positiva em urinálise (exame de análise de urina) utilizando o reagente de Benedict, reagente de

Fehling e de ClinitestTM

. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada

diminuição transitória na concentração plasmática de alguns hormônios (estriol conjugado total,

glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol). Este efeito também pode ocorrer com a administração

de sulbactam sódico + ampicilina sódica IM/IV.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e

30° C), protegido da luz e umidade, e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

A solução concentrada de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável para administração

intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado,

a solução não utilizada deve ser descartada.

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A administração intravenosa pode ser realizada por injeção "em bolus" (aplicada de uma vez só na veia)

num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa

durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.

A solução diluída de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável deve ser conservada de acordo com a

escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela abaixo.

Diluente Concentração máxima

(mg/mL)

(ampicilina/sulbactam)

Usar no período de:

25º C 4º C

Água para injetáveis 45 (30/15) 8 h -

45 (30/15) - 48 h

30 (20/10) - 72 h

Solução isotônica de cloreto de sódio 45 (30/15) 8 h -

Solução de glicose 5 % em água 30 (20/10) 2 h -

3 (2/1) 4 h -

30 (20/10) - 4 h

Solução de Ringer Lactato 45 (30/15) 8 h -

45 (30/15) - 24 h

Solução de lactato de sódio M/6 45 (30/15) 8 h -

45 (30/15) - 8 h

Solução de glicose 5 % em NaCl 0,45 % 3 (2/1) 4 h -

15 (10/5) - 4 h

Solução de açúcar invertido 10 % em

água

30 (20/10) - 3 h

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características físicas e organolépticas do produto: sulbactam sódico + ampicilina sódica pó para solução

injetável apresenta-se em frasco de vidro na forma de pó branco, e apresenta odor característico.

Solução reconstituída: forma uma solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não

dissolvidos, depois da reconstituição de acordo com as instruções.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sulbactam sódico + ampicilina sódica pó para solução injetável apresenta-se em frasco de vidro na forma

de pó branco.

INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO

Sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável pode ser administrado via intramuscular (IM - no

músculo) e via intravenosa (IV - dentro da veia). As seguintes diluições podem ser usadas:

Dose total (g) Dose Equivalente de

sulbactam/ampicilina

(g)

Embalagem

Volume de

Diluente (mL)

Concentração

Final

Máxima

(mg/mL)

1,5 0,5 - 1,0 Frasco-ampola de

30 mL

3,2 125 - 250

6

3,0 1,0 - 2,0 Frasco-ampola de

6,4 125 - 250

Administração Intramuscular

sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular

profunda. Para administração intramuscular, sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável deve ser

reconstituído com água estéril para injeção. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato

de lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na reconstituição do pó. A solução concentrada para administração

intramuscular deve ser usada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a

solução não utilizada deve ser descartada.

Administração Intravenosa

Para administração intravenosa, sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável deve ser reconstituído

com água para injetáveis ou com aqueles diluentes relacionados no item “Instruções de Uso”. Para

assegurar a dissolução completa, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser

administrada por injeção "em bolus" num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições

maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução

não utilizada deve ser descartada.

Estabilidade e Compatibilidade

O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado

com a ampicilina sódica, e desta maneira sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável é pouco estável

em soluções contendo glicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos

ou hidrolisados de proteínas. Sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável é incompatível com

aminoglicosídeos (classe de antibióticos), sendo assim estes medicamentos não devem ser fisicamente

misturados no mesmo frasco.

Sulbactam sódico + ampicilina sódica deve ser reconstituído somente com os diluentes compatíveis, os

quais estão descritos na tabela da questão 5.

O prazo de validade de sulbactam sódico + ampicilina sódica reconstituído com os diferentes diluentes

para infusão intravenosa também estão descritos na tabela da questão 5.

Uso em Adultos

A dose usual de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses

divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves

podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.

Gravidade da infecção Dose diária de sulbactam sódico +

ampicilina sódica injetável (g)

Leve 1,5 até 3,0 (0,5+1,0 até 1,0+2,0)

Moderada até 6,0 (2,0+4,0)

Grave até 12,0 (4,0+8,0)

Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função

renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas

anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período

de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina

adicional.

Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico deverá considerar que 1,5 g de sulbactam

sódico + ampicilina sódica injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.

Na prevenção de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0 g de sulbactam sódico + ampicilina sódica

injetável deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis

séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas.

A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a

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menos que a continuidade do tratamento com sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável seja

indicada.

No tratamento de gonorreia não complicada, sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável deve ser

administrado em dose única de 1,5 g. Juntamente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral

a fim de permitir concentrações plasmáticas (sanguíneas) de sulbactam e ampicilina por períodos mais

prolongados.

Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e Crianças

A dose de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável para a maioria das infecções em recém-

nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de

sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina).

Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8

horas de acordo com a prática usual para ampicilina.

Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é

de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina)

administrada a cada 12 horas.

Uso em Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para idosos, observando-se as

recomendações específicas descritas na questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição importante da função dos rins)

Caso você apresente insuficiência renal grave (clearance de creatinina – exame que mede a função do rim

– ≤ 30 mL/min), a eliminação de sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a

razão plasmática entre um e outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue)

deverá permanecer constante. A dose de sulbactam sódico + ampicilina sódica injetável neste caso deve

ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste

medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de sulbactam

sódico + ampicilina sódica injetável.

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Comum*: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo

de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo).

Incomum*: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de

células de defesa no sangue: neutrófilos).

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Frequência não conhecida*: anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por

destruição dos mesmos), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e

eosinófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), púrpura

(manchas causadas por extravasamento de sangue da pele).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema imune:

Frequência não conhecida*: choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial) e

reação anafilactoide (reações alérgicas graves),

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema nervoso:

Frequência não conhecida*: convulsão (ataque epiléptico)

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios vasculares:

Comum*: flebite (inflamação da veia).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios gastrintestinais:

Comum*: diarreia.

Incomum*: vômito.

Raro*: náusea (enjôo), glossite (inflamação ou infecção da língua).

Frequência não conhecida*: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C.

dificille), enterocolite (inflamação dos intestinos), estomatite (inflamação da mucosa da boca),

descoloração da língua.

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios hepatobiliares:

Comum*: hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue).

Frequência não conhecida*: hepatite colestática (inflamação do fígado), colestase (parada ou dificuldade

da eliminação da bile), função hepática (fígado) anormal, icterícia (coloração amarelada da pele e

mucosas por acúmulo de pigmentos biliares).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Incomum*: rash (errupção de pele), prurido (coceira).

Frequência não conhecida*: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e

mucosas), necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), eritema multiforme

(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pustulose exantemática generalizada aguda

(aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), dermatite esfoliativa

(descamação da pele).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema urinário e renal:

Frequência não conhecida*: nefrite do túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios gerais e condições do local da administração:

Comum*: dor no local da injeção.

Frequência não conhecida*: reação no local da injeção.

Investigacionais:

Comum*: alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado) aumentada, aspartato

aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) aumentada.

* Classificação das frequências (Categorias CIOMS III): Comum ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%);

Incomum ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0.1% e < 1%); Raro ≥ 1/10,000 a < 1/1,000 (≥ 0.01% e < 0.1%); Não

conhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

As informações relacionadas à toxicidade aguda da ampicilina sódica e sulbactam sódico em humanos

são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são

principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração

o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor (líquido existente ao redor do

cérebro e da medula) podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina

e o sulbactam são removidas da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a

eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência renal.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

MS - 1.5167.0022

Farm. Resp.: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506

Fabricado por:

Aurobindo Pharma Limited

Hyderabad, Andhra Pradesh – Índia

Importado por:

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA

Anápolis-Goiás

CNPJ: 04.301.884/0001-75

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Modelo de Bula para Pacientes

Histórico de alteração da Bula

. Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° expediente Assunto Data do

N° Do

Assunto Data de

aprovação

Itens de Bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

28/11/2013 1002071133

(10459) –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

de Texto de

Bula

28/11/2013

Atualização de texto de bula conforme bula

padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização

do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA

VP

Pó para solução

injetável

0,5g+1g e 1g+2g

02/12/2013 1017581134

(10452) –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

02/12/2013

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

17/03/2014 0190350141

17/03/2014

20/06/2014

(10452) -

GENÉRICO

– Notificação de

Não houve alteração para a bula do Paciente.

Notificação obrigatória somente para

disponibilização da bula no Bulário

Eletrônico.

II) – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DA SAÚDE