Bula do Amplictil produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
AMPLICTIL
(cloridrato de clorpromazina)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução oral
40mg/mL
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação à legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
AMPLICTIL®
cloridrato de clorpromazina
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas) 40mg/mL: frasco de 20 mL.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de AMPLICTIL gotas contém 44,5 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 40 mg de
clorpromazina base.
Excipientes: ácido ascórbico, sacarose líquida, álcool etílico 96° GL, glicerol, caramelo, essência de hortelã e água
purificada.
Cada 1 mL de AMPLICTIL equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de clorpromazina.
Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa
evolução. AMPLICTIL também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não
para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis;
também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano.
Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez
caracterizada por convulsões) e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a
agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade
produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou
antiemética (diminui o enjoo e vômito).
AMPLICTIL tem como princípio ativo a clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso central
controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e
emocionais.
AMPLICTIL não deve ser utilizado caso você apresente:
- glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).
- risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).
AMPLICTIL não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na
Doença de Parkinson) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações medicamentosas”).
AMPLICTIL também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma temporário provocado por uma
dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado por ingestão de álcool); sensibilidade às
fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração) grave; depressão severa do sistema nervoso
central.
Além disso, AMPLICTIL não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide item “4. O que devo saber antes
de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).
O médico vai avaliar se você deve usar AMPLICTIL caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos elementos
do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica
(ferida no estômago).
AMPLICTIL deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.
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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de
próstata ou uretra.
Em caso de febre o tratamento com AMPLICTIL deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa aparente
pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores, palpitação,
sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos
Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros
medicamentos.
Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose
venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de AMPLICTIL
pertence). Portanto, AMPLICTIL deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo
(obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue).
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com
AMPLICTIL. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para
desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com AMPLICTIL devem realizar monitoramento glicêmico
(controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide item “ 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
AMPLICTIL deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrame).
AMPLICTIL também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento
neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular
(hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem).
Assim como com outros neurolépticos (classe do AMPLICTIL), foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo
QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) com a clorpromazina.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de
arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave
nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita).
Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão baixa),
é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do
medicamento.
Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar.
É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular.
Gravidez e amamentação
O uso de AMPLICTIL durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Caso você
engravide durante ou logo após o tratamento com AMPLICTIL seu médico deve ser avisado para a orientação adequada.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para
o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram
expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
- diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória,
bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros
medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
- íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo
recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
- desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da
movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono, parkinsonismo), sonolência e agitação.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães
tratadas com AMPLICTIL, uma vez que estes procedimentos são recomendados.
Fertilidade
Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento na
concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada a um
comprometimento da fertilidade nas mulheres.
Populações especiais
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Pacientes idosos com demência: pacientes idosos com psicose relacionada à demência, tratados com medicamentos
antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.
Não se recomenda o uso de AMPLICTIL em crianças com menos de 2 anos de idade.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Atenção diabéticos: AMPLICTIL comprimido revestido contém açúcar. AMPLICTIL 25 mg contém 25 mg de
sacarose e AMPLICTIL 100 mg contém 95 mg de sacarose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento:
O uso de AMPLICTIL é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.
O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com:
- lítio: em associação com AMPLICTIL pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e hiper-reflexia
(reflexos elevados).
- sultoprida: em associação com AMPLICTIL pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo ventricular (do
coração).
O uso de AMPLICTIL exige cuidados quando usado em associação com:
- antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer
elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a autovigilância sanguínea e urinária.
Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com
neurolépticos e depois da sua interrupção.
- gastrintestinais de ação tópica (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como, óxidos e
hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos
fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrintestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas
entre eles.
- inibidores do citocromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, clinafloxacina,
idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados como: metoxalen, mexiletina,
contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona): conduzem a um aumento da
concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da
clorpromazina.
O uso de AMPLICTIL deve ser considerado se usado em associação com:
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão arterial do paciente e
aumento do risco de hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos,
antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos efeitos
indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal (evacuação difícil ou pouco frequente),
secura da boca.
- outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e
antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos,
metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na
condução de veículos e operação de máquinas.
- guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da guanetidina.
Medicamento-substância química:
- álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o AMPLICTIL pertence)
são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de
máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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AMPLICTIL deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e
umidade.
Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Confira
sempre o nome do medicamento na embalagem para não haver enganos. Não utilize AMPLICTIL caso haja sinais de
violação e/ou danificações da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
- AMPLICTIL comprimidos 25 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, de cor laranja.
- AMPLICTIL comprimidos 100 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso em adultos: a dose de AMPLICTIL pode variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade. Deve-se
iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil
para o controle dos sintomas no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose
diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos
sintomas.
Uso em crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo
usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder
40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.
Não há estudos dos efeitos de AMPLICTIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
De modo geral, AMPLICTIL é bem tolerado.
Como reações adversas, você pode apresentar:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios
do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo (contração do músculo responsável pela
mastigação), opistótono, parkinsonismo) que melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos, efeitos
atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal (prisão de ventre)).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).
Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento por longo
período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes
casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do coração: prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada
aos batimentos do coração).
Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas
elétricas cerebrais).
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Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia e amenorreia (ausência de menstruação).
Distúrbios do metabolismo e nutrição: intolerância à glicose (vide item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Reações cujas frequências são desconhecidas:
Distúrbios do coração: Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide item “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes
recebendo neurolépticos fenotiazínicos.
Distúrbios endócrinos: galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada) e ginecomastia (aumento das mamas em
homens).
Distúrbios do metabolismo e nutrição: Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (vide item “4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides), hiponatremia (diminuição da
concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos (retenção urinária (urina presa)).
Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por problemas de
circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago e do intestino), colite necrosante
(algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação da pele,
angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e urticária (erupções na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no segmento anterior do olho.
Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da bile): foi observada icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma
cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Foram
relatados raramente icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas) e lesão hepática (do
fígado), principalmente do tipo colestática ou mista.
Distúrbios do sistema imunológico: lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido à alterações no sistema
imune) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos antinucleares
(anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: excepcionalmente leucopenia (redução de células brancas no sangue) ou
agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por isso é recomendado o controle
hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.
Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual). Em pacientes tratados com
clorpromazina foi relatado raramente priapismo (ereção persistente e dolorosa).
Distúrbios vasculares: Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue),
incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão),
algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma
veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide item “4. O que devo saber antes de usar este
Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces (torcicolo espasmódico (enrijecimento dos
músculos do pescoço), trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão
(pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e
involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica
precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a
doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de
sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.