Bula do Anaerocid produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anaerocid®
(cloridrato de clindamicina)
EMS S/A
Cápsula gelatinosa Dura
300mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de clindamicina
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa dura de 300 mg: embalagem contendo 10, 16, 20, 30, 40, 60, 72*, 90* e 500** Cápsula gelatinosa dura.
*Embalagem Fracionável
** Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
cloridrato de clindamicina*.................................325,7380 mg
excipiente** q.s.p...................................................................1 cápsula.
* Equivalente a 300 mg de clindamicina.
** amido, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Anaerocid® e indicado no tratamento das infeccoes causadas por bacterias
anaerobicas susceptiveis, por cepas susceptiveis de bacterias aerobias Gram-positivas como estreptococos,
estafilococos e pneumococos, tais como:
• Infeccoes do trato respiratorio superior, incluindo amidalite, faringite, sinusite, otite media;
• Infeccoes do trato respiratorio inferior, incluindo bronquite e pneumonia;
• Infeccoes da pele e partes moles, incluindo acne, furunculos, celulite, impetigo, abscessos e feridas infeccionadas. Para
infeccoes especificas da pele e partes moles, como erisipela e panaricio, parece logico que essas condicoes responderiam
muito bem a terapia com cloridrato de clindamicina;
• Infeccoes osseas e infeccoes das articulacoes, incluindo osteomielite aguda ou cronica e artrite septica;
• Infeccoes dentarias, incluindo abscessos periodontais, periodontite, gengivite e abscessos periapicais;
• Infeccoes da pelve e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonococicos, celulite
pelvica, infeccao vaginal pos-cirurgica, salpingite e doenca inflamatoria pélvica (DIP), quando associado a um
antibiotico apropriado de espectro Gram-negativo aerobico. Em casos de cervicite por Chlamydia trachomatis, a
monoterapia com clindamicina tem se mostrado eficaz na erradicacao do organismo.
O cloridrato de clindamicina e um antibiotico semi-sintetico produzido pela substituicao do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da
lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O cloridrato de lincomicina e o sal cloridrato hidratado da clindamicina.
Propriedades Farmacodinâmicas
O cloridrato de clindamicina e um antibiotico inibidor da sintese proteica bacteriana.
A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:
Cocos Aeróbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não
penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de stafilococos resistentes a eritromicina, rapidamente desenvolveram resistencia a
clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.
Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus);
Fusobacterium spp.
Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não formadoras de esporos: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.
Cocos Anaeróbico e Microaerófilos Gram-positivo: Peptococcus spp; Peptostreptococcus spp. E Microaerophilic streptococci.
Clostridia: Clostridia e mais resistente que os outros microrganismos anaerobicos a clindamicina. Muitos Clostridium perfringens
sao susceptiveis, mas, outras especies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium sao frequentemente resistentes a
clindamicina.
Testes de susceptibilidade devem ser feitos.
Os seguintes organismos tambem mostram suscetibilidade in vitro a clindamicina: B. melaninogenicu, B. disiens, B. bivius,
Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii e Mycoplasma hominis.
Resistencia cruzada foi demonstrada entre clindamicina e lincomicina. Antagonismo foi demonstrado entre clindamicina e
eritromicina.
Propriedades Farmacocinéticas
Estudos de niveis sericos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntarios adultos
normais, mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida apos administracao oral.
Foi atingido nivel serico medio de 2,50 µg/mL em 45 minutos; os niveis sericos foram em media de 1,51 µg/mL em 3 horas e de
0,70 µg/mL em 6 horas. A absorcao de uma dose oral e quase completa (90%) e a administracao concomitante de alimentos nao
modifica, de forma consideravel, as concentracoes sericas; os niveis sericos foram uniformes e previsiveis de pessoa para pessoa e
entre as doses. Estudos de niveis sericos conduzidos apos doses multiplas de cloridrato de clindamicina por ate 14 dias, nao
apresentaram evidencias de acumulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida serica da clindamicina
aumentou discretamente em pacientes com funcao renal acentuadamente reduzida. A hemodialise e a dialise peritoneal nao sao
eficazes na remocao da clindamicina do soro. As concentracoes sericas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento
da dose. Os niveis sericos superaram a CIM (concentracao inibitoria minima) para a maioria dos microrganismos indicados por,
pelo menos, seis horas apos a administracao de doses usualmente recomendadas. A clindamicina e amplamente distribuida nos
fluidos e tecidos corporeos (incluindo ossos). A meia-vida biologica media e de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo sao
excretados e 3,6% nas fezes; o restante e excretado na forma de metabolitos inativos. Doses de ate 2 gramas de clindamicina por dia,
durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntarios sadios, com excecao da incidencia de efeitos colaterais gastrintestinais ser
maior com doses mais altas. Nenhum nivel significativo de clindamicina e atingido no liquido cerebrospinal, mesmo na presenca de
meninges inflamadas. Estudos farmacocineticos em voluntarios idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que
apenas a idade nao altera a farmacocinetica da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminacao, volume de distribuicao e area sob
a curva) apos administracao IV do fosfato de clindamicina. Após administracao oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de
eliminacao aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variacao de 3,4 –5,1 h) em idosos, em comparacao com 3,2 horas (variacao
de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorcao, no entanto, nao e diferente entre as faixas etarias e nao e necessaria alteracao
posologica para idosos com funcao hepatica normal e funcao renal normal (ajustada para a idade).
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese
Estudos de longa duracao nao foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogenico.
Mutagenicidade
Testes de genotoxicidade realizados incluiram o teste do micronucleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos
foram negativos.
Alterações na Fertilidade
Estudos de fertilidade em ratos tratados com ate 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos
humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, nao revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.
Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral nao foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em
doses que produziram toxicidade materna.
Anaerocid® e contraindicado a pacientes que ja apresentaram hipersensibilidade a clindamicina ou a lincomicina ou a qualquer
componente da formula.
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possivel significado clinico, os dois
farmacos nao devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a acao de
outros farmacos com atividade semelhante. Portanto, cloridrato de clindamicina deve ser usado com cautela em pacientes sob
terapia com tais agentes.
Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Anaerocid® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cápsulas de gelatina dura, de cor vermelho e amarelo, contendo granulado de cor branca e levemente
amarelado.
0487330/13-1
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de
Texto de Bula
18/06/2013 18/06/2013
Não houve alteração no texto de bula.
Submissão eletrônica apenas para disponibilização do
Hemodialise e dialise peritonial nao sao meios eficazes para a eliminacao do composto do sangue, em casos de
superdose.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomatico e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS nº. 1.3569.0159
Farm. Resp.: Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
CNPJ nº 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Histórico de alteração para a bula
Número do
expediente
Nome do
assunto
Data da
notificação/petição
Data de
aprovação
da petição
Itens alterados
NA
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
16/10/2013 16/10/2013
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?