Bula do Analdene para o Paciente

ANALDENE

piroxicam

Germed Farmacêutica Ltda.

Comprimido Solúvel

20mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:

Analdene comprimidos solúveis de 20mg em embalagem contendo 6, 10, 15 e 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido solúvel contém:

piroxicam........................................................................................................................................ ......20 mg

excipiente* q.s.p............................................................................................................................1 com. sol.

* lactose, laurilsulfato de sódio, hiprolose, celulose microcristalina, talco, ácido esteárico, álcool etílico e

água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Analdene comprimido solúvel de 20mg é indicado para o tratamento da inflamação (reação do sistema de

defesa a agressão, manifestada por dor, calor, vermelhidão local; que se intensa, pode incomodar e/ou

aumentar a agressão local) aguda, tais como: distúrbios musculoesqueléticos (lesões dos músculos,

tendões, ligamentos ou ossos), gota aguda (inflamação por deposição de cristais de ácido úrico nas

juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e dismenorreia primária (cólicas

menstruais) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado para a exacerbação das doenças

inflamatórias crônicas, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações - "juntas" -

devido a reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo),

osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral).

Analdene também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

Analdene é um anti-inflamatório não-esteroide (medicamentos que bloqueiam a inflamação e que não são

derivados de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e

antipiréticas (reduz a febre). A redução da dor é percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade máxima

entre 2 e 3 horas.

Analdene não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia

que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de

ponte de veia safena ou de artéria mamária).

Não use Analdene se você tem: (1) hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros

componentes da fórmula; (2) úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino)

ou sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo

ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes); (3) asma (doença respiratória, onde

a respiração é difícil, curta e ofegante); (4) pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz); (5)

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e

urticária (alergia da pele) causada por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outro anti-inflamatório; (6)

insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou

cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves.

Analdene não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico (AAS). (2)

anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos

como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da

hipertensão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-

inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a

resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas). (vide item 4.

O que devo saber antes de usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento pode

me causar?).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O uso de AINEs, incluindo Analdene, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres.

Alguns estudos sugerem que o uso do Analdene pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da

gravidez.

Durante toda a gravidez e o parto este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Analdene, já que ele é

excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Evite o uso de Analdene: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais e (2) se ao usar um anti-

inflamatório ou ácido acetilsalicílico você apresentou rinite ou broncoespasmo (crise de chiado) grave.

Alérgicos ao ácido acetilsalicílico (AAS) não devem usar Analdene. Avise o seu médico se você tem ou

teve estas condições.

A dose de Analdene pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você

tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos

(“entupimento” dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta

o risco de infarto do miocárdio (”entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é

lesado e/ou morre) e derrame (“entupimento” dos vasos que levam sangue para o sistema nervoso,

podendo lesar ou matar as células nervosas), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão

(aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já

existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca em portadores de insuficiência

cardíaca congestiva (doença em que a função do músculo cardíaco está reduzida não conseguindo

bombear o sangue para ser usado pelo organismo).

Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser

cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir

os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Analdene seja a menor dose capaz de gerar o efeito

desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.

Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não-esteroides, incluindo Analdene, podem causar reações

adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,

intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final

do tubo digestivo), que pode ser fatal. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de

complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes

utilizando ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo em que Analdene ou pacientes com história anterior ou

ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.

Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da

produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega

até ele e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior

em portadores de alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (inflamação na parte do rim

responsável pela filtração do sangue) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos

portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença no fígado que destrói as suas

células substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide item 3. Quando

não devo usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Analdene comprimido solúvel deve-se manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e

manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características do produto: Comprimido solúvel.

Analdene 20mg: comprimido circular, amarelado, biconvexo e liso.

Analdene na forma de comprimido solúvel pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de

líquido, pode ainda ser dissolvido em um mínimo de 50mL de água.

A dosagem de Analdene varia de acordo com a doença a ser tratada, conforme orientação médica. Só o

médico deve definir a duração do tratamento. As doses recomendadas aos médicos são as seguintes:

Artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante: a dose inicial de 20mg ao dia, em dose

única (ou seja, 1 vez ao dia), seguida de 10mg a 30mg (a administração prolongada de doses de 30mg

leva a um risco maior de efeitos indesejáveis gastrintestinais) por dia.

Distúrbios musculoesqueléticos agudos: dose inicial de 40mg nos 2 primeiros dias (dose única ou

fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20mg ao dia.

Dor pós-traumática e pós-operatória: a dose inicial recomendada é de 20mg ao dia, em dose única. Nos

casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se fazer como descrito nos distúrbios musculo

esqueléticos agudos.

Gota aguda: dose inicial única de 40mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40mg/dia, em dose

única ou fracionada. O Analdene não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

Dismenorreia primária: assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 40mg em dose

única diária, nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20mg por dia em dose única

diária no 3º, 4º e 5º dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso o paciente esqueça-se de tomar Analdene no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e

tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses

esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Analdene em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados,

apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos, náuseas (enjoo),

diarreia, constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),

estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões, conhecidas popularmente como aftas),

gastrite (lesão do estômago), úlcera (ferida no estômago), reações (dor, ardor, coceira) anorretais (no reto

e/ou ânus) e tenesmo (dor no ânus quando há vontade de evacuar); sangramento retal, sangramento

gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” –

com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração.

Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do

sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção

de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos

vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo),

leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos),

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).

Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à

incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação

de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).

Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar

no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), retenção de líquidos (acúmulo

de líquidos no organismo).

Psiquiátrico: depressão, pesadelo, alucinações, insônia, confusão mental, alterações de humor,

nervosismo ou irritação.

Sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula,

chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia

(sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível),

sonolência e vertigem (tontura).

Visão: visão turva, irritações oculares (do olho), edema (inchaço) dos olhos.

Ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), tinidos (zumbido no ouvido).

Cardíaco: palpitações.

Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta).

Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar),

epistaxe (sangramento nasal).

Hepatobiliar (fígado/bile): Casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (sinal de alteração

da função do fígado em que a pele e a esclera – parte branca dos olhos - obtêm uma cor amarela intensa).

Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Analdene.

Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina.

Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais profundas

da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que podem

ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem

gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide item 3.

Quando não devo usar este medicamento? E item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica (doença das células renais que gera perda de proteína),

glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite

intersticial (tipo de inflamação nos rins), insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações

reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina),

diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos

vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de

transaminase (uma enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.

No caso de uma superdose aguda pode acontecer: letargia (sensação de cansaço, falta de energia),

sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão

arterial, redução do funcionamento dos rins, depressão respiratória (redução da função do sistema

respiratório) e coma (redução da interação do indivíduo com o meio com redução da resposta a estímulos,

como toque, manipulação, conversas, sons, etc.), embora sejam raros. Também são possíveis reações do

tipo alérgicas descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.