Bula do Androfloxin para o Profissional

Androfloxin®

Comprimido revestido 400mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

norfloxacino

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 14 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

norfloxacino...................................................................................................................400mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, óleo vegetal

hidrogenado, álcool etílico, hipromelose/macrogol, água de osmose reversa, acetona,

dióxido de titânio e macrogol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Androfloxin®

é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e

profilaxia das seguintes afecções:

Tratamento

-Infecções altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas do trato

urinário. Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite

crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou

nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis ao norfloxacino.

-Gastrenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.

-Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria

gonorrhoeae produtoras e não produtoras de penicilinase.

-Febre tifoide.

Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses

usuais de norfloxacino.

Profilaxia

-Sepse em pacientes com neutropenia intensa+

. Androfloxin®

suprime a flora intestinal

endógena aeróbia, o que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo:

pacientes com leucemia que estão sendo submetidos a quimioterapia).

-Gastrenterite bacteriana.

+

Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos ≤

100/mm3

durante uma semana ou mais.

A eficácia de um curso de 7 a 10 dias de norfloxacino 80 mg (400mg 2x/dia) para

tratamento de infecções complicadas e não complicadas do trato urinário (ITU), devido a

uma grande variedade de bactérias aeróbias sensíveis, foi demonstrada em vários estudos

clínicos.

A eficácia de um curso de 3 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) para o

tratamento de ITU não complicada foi demonstrada em cinco estudos clínicos. Três dos

cinco estudos clínicos foram abertos, randomizados, com comparador ativo e avaliaram

norfloxacino 400mg 2x/dia por 3 dias versus sulfametoxazol-trimetoprima (TMPS) 160

mg/800mg 2x/dia por 10 dias. Nesses 3 estudos, um total de 309 pacientes foram

considerados avaliáveis para eficácia (165 no grupo norfloxacino, 144 no grupo TMPS). Os

resultados mostraram que ambos os grupos apresentaram resultados de eficácia semelhantes

para erradicação bacteriana e os resultados demonstraram que 99% dos pacientes tratados

com norfloxacino e 100% dos pacientes tratados com TMPS apresentaram cura ou melhora

clínica.

Os outros dois dos cinco estudos clínicos foram estudos duplo-cegos, randomizados,

controlados e compararam um curso de 3 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia)

versus um ciclo de 7 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) no tratamento

sintomático de infecção não complicada do trato urinário. No total, 373 pacientes foram

considerados avaliáveis para eficácia (193 pacientes no grupo de tratamento de 3 dias e 180

pacientes no grupo de tratamento de 10 dias). Os resultados dos estudos demonstraram que

a erradicação bacteriológica ocorreu em 93,8% e 96,6% dos pacientes nos grupos de

tratamento de 3 e 7 dias, respectivamente. A porcentagem de pacientes considerados

curados ou com melhora clínica foi semelhante (96%) nos dois grupos de tratamento.

A eficácia de um curso de 10 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) para o

tratamento de ITU superior e inferior foi demonstrada em um estudo clínico aberto,

randomizado, com comparador ativo que avaliou norfloxacino 400 mg por 10 dias versus

TMPS 160mg/800mg 2x/dia por 10 dias. No total, 323 pacientes foram avaliados quanto à

eficácia (164 pacientes no grupo norfloxacino e 159 pacientes no grupo TMPS).

Significativamente os 360 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao

norfloxacino do que à TMPS (96,2% versus 83,4%, p <0,001). Uma porcentagem

significativamente maior de pacientes tratados com norfloxacino apresentou um desfecho

bacteriológico de erradicação do que de pacientes tratados com TMPS (95% versus 89%, p

<0,05). A porcentagem de pacientes com desfechos clínicos de cura ou melhora foi

semelhante nos grupos de tratamento de norfloxacino (93%) e TMPS (94%).

A eficácia de um curso de 5 dias com norfloxacino 800mg para o tratamento de

gastrenterite bacteriana aguda foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado,

de comparador ativo, que avaliou norfloxacino 800 (400mg 2x/dia) e 1.200mg (400mg

3x/dia) versus TMPS 320/1.600 mg (2 comprimidos de 80/400mg 2x/dia) por 5 dias. No

total, 159 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (56 pacientes no grupo norfloxacino

800mg, 48 pacientes no grupo norfloxacino 1.200mg e 55 pacientes no grupo TMPS).

Significativamente os 177 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao

norfloxacino do que à TMPS (99% versus 91%, p <0,01). Noventa e oito por cento (98%)

dos pacientes tratados com norfloxacino 800 mg e 100% dos pacientes tratados com o

norfloxacino 1.200mg, em comparação com 95% dos pacientes tratados com TMPS,

apresentaram erradicação bacteriológica (não estatisticamente significativo). Noventa e oito

por cento (98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800mg ou 1.200mg apresentaram

cura clínica em comparação com 87% dos pacientes tratados com TMPS (não

estatisticamente significativo).

A eficácia de um curso de 14 dias de norfloxacino 1.200mg para o tratamento da febre

tifoide aguda foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador

ativo, que avaliou norfloxacino 1.200mg (400 mg 3x/dia) versus cloranfenicol 50mg/kg/dia

(máximo de 3g/dia) por 14 dias. No total, 173 pacientes foram avaliados quanto à eficácia

(90 pacientes do grupo norfloxacino e 83 pacientes do grupo cloranfenicol). O

Staphylococcus typhi foi erradicado em 83 (92%) do grupo norfloxacino e 79 (95%) do

grupo cloranfenicol (não estatisticamente significativo). Oitenta e oito por cento (88%) dos

pacientes avaliáveis no grupo norfloxacino e 95% dos pacientes avaliáveis no grupo

cloranfenicol apresentaram um desfecho clínico de cura (não estatisticamente significativo).

O tempo mediano para alívio da febre e sintomas foi de 7 dias e 6 dias para os grupos

norfloxacino e cloranfenicol, respectivamente.

A eficácia de uma dose única de norfloxacino 800mg para tratamento de gonorreia,

incluindo as formas extrageniturinárias e cepas de Nesseria gonorrhoeae produtoras de

penicilinase, em 140 pacientes foi demonstrada por dados não comparativos. A erradicação

bacteriológica foi obtida em 95% dos pacientes e a melhora clínica foi observada em 98%

dos pacientes.

O norfloxacino é um ácido quinolino-carboxílico com ação antibacteriana para

administração oral.

Farmacocinética

Absorção: O norfloxacino é rapidamente absorvido após administração oral. Em

voluntários saudáveis, pelo menos 30-40% de uma dose oral de norfloxacino é absorvida.

Isso resulta em uma concentração sérica de 1,5µg/mL alcançada aproximadamente uma

hora após a administração de uma dose de 400 mg. A média da meia-vida sérica é de 3 a 4

horas e independe da dose.

Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é

eliminado mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção,

entretanto, mostra-se inalterada: a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas. A

função renal diminuída não afeta a absorção da medicação.

Distribuição: seguem as concentrações médias de norfloxacino em vários fluidos e tecidos,

medidas de 1 a 4 horas após duas doses de 400mg, exceto naquele indicado:

Parênquima renal 7,3 µg/g

Próstata 2,5 µg/g

Fluido seminal 2,7 µg/mL

Testículo 1,6 µg/g

Útero/colo do útero 3,0 µg/g

Vagina 4,3 µg/g

Tubas uterinas 1,9 µg/g

Tecido da vesícula biliar 1,8 µg/g+

Bile 6,9 µg/mL depois de duas doses de 200 mg

+

Medido após 4 a 6 horas após uma dose de 400 mg.

A ligação a proteínas é menor que 15%.

Eliminação: o norfloxacino é eliminado por meio de excreção biliar e renal. Após dose

única de 400mg de norfloxacino a atividade antimicrobiana média equivalente para 278,

773 e 82µg de norfloxacino/mg de fezes foi obtida em 12, 24 e 48 horas, respectivamente.

A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular, evidenciada pelo

clearance renal alto (aproximadamente 275mL/min). Após dose única de 400mg, as

concentrações urinárias alcançaram um valor de 200µg/mL ou mais em voluntários

saudáveis, permanecendo acima de 30µg/mL por pelo menos 12 horas. Nas primeiras 24

horas, 33% a 48% da medicação é recuperada na urina.

entretanto, mostra-se inalterada, a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas.

Após administração de dose única de 400mg de norfloxacino para pacientes com clearance

de creatinina maior que 30mL/min/1,73m2

, a distribuição da medicação é similar à dos

voluntários saudáveis. Em pacientes com clearance de creatinina menor que

30mL/min/1,73m2

, a eliminação renal de norfloxacino diminui significativamente e a meia-

vida é de aproximadamente 8 horas.

O norfloxacino aparece na urina como norfloxacino e mais seis metabólitos ativos de

menor potencial antimicrobiano. O composto precursor responde por mais de 70% da

eliminação total. A potência bactericida de norfloxacino não é afetada pelo pH da urina. A

ligação a proteínas é menor que 15%.

MICROBIOLOGIA

O norfloxacino tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios

Gram-positivos e Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona maior

potência contra organismos Gram-negativos e o núcleo piperazínico na posição 7 é

responsável pela atividade antipseudomonas.

O norfloxacino inibe a síntese do ácido desoxirribonucleico bacteriano e é bactericida. Três

eventos específicos foram atribuídos ao norfloxacino em células de Escherichia coli em

nível molecular:

1)inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA

dependente de ATP;

2)inibição do relaxamento do DNA superespiralado;

3)promoção da ruptura do DNA duplo-filamentar.

A resistência ao norfloxacino em razão de mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia

de 10-9 a 10-12). Resistência ao norfloxacino durante a terapia ocorreu em menos de 1%

dos pacientes tratados e foi maior para os seguintes micro-organismos: Pseudomonas

aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter spp., enterococos e Stafilococcus aureus

resistente à meticilina. Por causa de sua estrutura específica, o norfloxacino geralmente é

ativo contra organismos resistentes a outros ácidos orgânicos, tais como ácido nalidíxico,

oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Micro-organismos resistentes ao

norfloxacino in vitro são também resistentes a esses ácidos orgânicos. Estudos preliminares

indicam que micro-organismos resistentes ao norfloxacino também o são, em geral, ao

pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não ocorre resistência cruzada entre

norfloxacino e outros agentes antibacterianos de estrutura diferente, tais como penicilinas,

cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4-

diaminopirimidinas e combinações (por exemplo: cotrimoxazol).

A análise da experiência clínica global com norfloxacino demonstrou forte correlação entre

os resultados dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e

bacteriológica do agente em seres humanos.

O norfloxacino é ativo in vitro contra as seguintes bactérias:

Bactérias encontradas em infecções do trato urinário:

Enterobacteriaceae: Citrobacter spp., Citrobacter koseri (antes conhecido como

Citrobacter diversus), Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp.,

Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia

coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella

morganii, Proteus spp. (indol positivo), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia

spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia spp., Serratia marcescens.

Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas

fluorescens e Pseudomonas stutzeri.

Outras: Flavobacterium spp.

Cocos Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Staphylococcus

coagulase- negativo, Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a

maioria das cepas resistentes à meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus

saprophyticus, estreptococos do grupo G, Streptococcus agalactiae e estreptococos do

grupo Viridans.

Bactérias associadas à gastrenterite aguda: Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus

subsp. jejuni, Escherichia coli enterotoxigênica, Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp.,

Salmonella typhi, Shigella boydii, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Shigella spp., Shigella

dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus e Yersinia enterocolitica.

Além dessas, o norfloxacino é ativo contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae,

Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi.

O norfloxacino não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium

spp., Bacteroides spp. e Clostridium spp., exceto C. perfringens.

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos

quimicamente relacionados.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, Androfloxin®

deve ser usado com

cautela em indivíduos com histórico de convulsões ou de fatores que sabidamente

predispõem a convulsões. Convulsões em pacientes que receberam norfloxacino foram

relatadas raramente.

Foram observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à

luz do sol enquanto recebiam alguns agentes dessa classe de medicamentos. Deve-se evitar

luz solar excessiva e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.

A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão foram

observadas raramente em pacientes que tomaram norfloxacino, principalmente em

associação com corticosteroides. Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou

ruptura de tendão, norfloxacino deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve

ser aconselhado a procurar tratamento médico apropriado.

Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com deficiências latentes ou

manifestas da atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano

quinolônico, incluindo norfloxacino (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar

fraqueza dos músculos respiratórios, o que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar

quinolonas, incluindo norfloxacino, em pacientes com miastenia grave (veja REAÇÕES

ADVERSAS).

Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no

eletrocardiograma e em casos não muito frequentes de arritmia. Durante os estudos de pós-

comercialização, foram relatados casos extremamente raros de torsades de pointes em

pacientes para os quais foi administrado norfloxacino. Esses relatos geralmente envolveram

pacientes que apresentam outra condição médica e a relação com norfloxacino não foi

estabelecida. Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, o risco

de arritmias pode ser reduzido ao se evitar o uso na presença de hipocalemia, bradicardia

significante ou tratamento concomitante com agentes antiarrítmicos classe Ia e III. . As

quinolonas também devem ser utilizadas com cautela em pacientes que estejam utilizando

cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou que possuam algum

histórico pessoal ou familiar de prolongamento QTc.

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo

norfloxacino e pode apresentar gravidade variando de leve a potencialmente fatal, portanto

é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que estejam com diarreia

subsequente à administração de agentes antibacterianos. Os estudos indicam que uma

toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a

antibiótico”.

Se houver suspeita ou confirmação de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD),

pode ser que o uso de antibiótico não direcionado contra C. difficile tenha de ser

descontinuado. Se clinicamente indicado, deve-se instituir controle hidroeletrolítico

apropriado, suplementação proteica, antibioticoterapia contra C. difficile, bem como

avaliação cirúrgica.

Gravidez e lactação: categoria de risco C.

A segurança do uso de Androfloxin®

em grávidas não foi estabelecida e,

consequentemente, os benefícios do tratamento com norfloxacino devem ser pesados contra

os possíveis riscos. O norfloxacino foi detectado no sangue do cordão umbilical e no

líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Após a administração de uma dose de 200mg a nutrizes, não se detectou norfloxacino no

leite humano; entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são

secretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando norfloxacino for administrado a

nutrizes.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto

Androfloxin®

é contraindicado para menores de 18 anos.

Insuficiência renal: Androfloxin®

pode ser usado em pacientes com insuficiência renal;

entretanto, como norfloxacino é excretado principalmente pelos rins, seus níveis urinários

podem ser significativamente comprometidos em casos de disfunção renal grave (veja

POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Dirigir e operar máquinas: norfloxacino pode causar tontura e vertigem, portanto os

pacientes devem estar atentos a como reagem ao norfloxacino antes de dirigir, operar

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de

norfloxacino, entretanto a excreção urinária da medicação diminui.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado

antagonismo in vitro entre norfloxacino e nitrofurantoína.

As quinolonas, incluindo o norfloxacino, inibem a CYP1A2 in vitro. O uso concomitante

com medicamentos metabolizados pela CYP1A2 (por exemplo: cafeína, clozapina,

ropinirol, tacrina, teofilina, tizanidina) pode resultar em aumento das concentrações do

fármaco substrato quando administrado em doses usuais. Os pacientes que tomarem algum

desses medicamentos concomitantemente com norfloxacino devem ser monitorados com

atenção.

Foram relatados níveis plasmáticos aumentados de teofilina durante o uso concomitante de

quinolonas. São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes

tratados concomitantemente com teofilina e norfloxacino, portanto a monitoração dos

níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e, se necessário, sua posologia deve ser

ajustada.

Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com

norfloxacino, também foram relatados, portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser

monitorados e os ajustes posológicos apropriados devem ser realizados se essas medicações

forem usadas simultaneamente.

Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes

orais, incluindo varfarina ou seus derivados e fluindiona ou agentes similares. Quando esses

produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes

de coagulação apropriados devem ser rigorosamente monitorados.

A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida

(agente sulfonilureia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma,

é recomendado o monitoramento de glicose quando esses agentes são coadministrados.

Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos e didanosina (em

comprimidos mastigáveis, tamponados ou em pó para solução oral pediátrica) não devem

ser administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da

administração de norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir na absorção e

resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina.

Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir no

metabolismo da cafeína. Isto pode levar à redução da depuração da cafeína e ao

prolongamento de sua meia-vida plasmática, podendo resultar em acúmulo de cafeína no

plasma quando produtos contendo cafeína são consumidos ao tomar norfloxacino.

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE)

com quinolona, incluindo norfloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e

convulsões. Assim sendo, Androfloxin®

deve ser usado com cautela em indivíduos que

recebem AINE concomitantemente.

Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem

levar a convulsões, portanto a administração concomitante de quinolonas e fenbufeno deve

ser evitada.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido circular com núcleo amarelo claro e

revestimento branco a bege. Os comprimidos de Androfloxin®

não apresentam

características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a

outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Androfloxin®

deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas

horas depois das refeições ou da ingestão de leite. Polivitamínicos, outros produtos

contendo ferro ou zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou

didanosina (em comprimidos mastigáveis tamponados ou em pó pediátrico para solução

oral) devem ser tomados somente duas horas depois da administração de Androfloxin®

.

Deve-se testar a sensibilidade do agente causal a Androfloxin®

, entretanto a terapia pode

ser iniciada antes dos resultados do antibiograma.

Tratamento:

DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO

TRATAMENTO

Infecção do trato urinário 400mg 12/12 h 7 – 10 dias

Cistite aguda não complicada 400mg 12/12 h 3 – 7 dias

Infecção do trato urinário

crônica recidivante+

400mg 12/12 h até 12 semanas++

Gastrenterite bacteriana aguda 400mg 12/12 h 5 dias

Uretrite, faringite, proctite ou

cervicite gonocócica agudas

800mg dose única

Febre tifoide 400mg 8/8 h 14 dias

+

Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 semanas de tratamento, a dose de

pode ser reduzida para 400 mg ao dia.

++

O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de

prostatite crônica.

Profilaxia:

DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO

Sepse decorrente de neutropenia 400mg 8/8 h Enquanto a neutropenia se

mantiver+

Gastrenterite bacteriana 400mg/dia Iniciar 24h antes da chegada e

continuar 48h após a saída de áreas

endêmicas

Até o momento, não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8

semanas.

Insuficiência renal

é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em

estudos envolvendo pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a

30mL/min/1,73m², mas que não requeriam hemodiálise, a meia-vida plasmática de

norfloxaxcino foi de aproximadamente 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças

na meia-vida média de norfloxacino em pacientes com depuração plasmática de creatinina

inferior a 10mL/min/1,73m² em comparação com aqueles com depuração plasmática de 10-

30mL/min/1,73m². Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada é de 1 comprimido

de 400 mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos

corporais apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao

norfloxacino.

Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento de gonorreia em

pacientes com depuração plasmática de creatinina de 30mL/min/1,73m² ou menos.

não foi estudado em pacientes com febre tifoide com depuração plasmática

de creatinina inferior a 30mL/min/1,73 m².

Androfloxin®

é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, o norfloxcino foi avaliado

quanto à segurança em aproximadamente 2.900 indivíduos. As seguintes reações adversas

foram relatadas nos estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

Comum (≥1/100, <1/10), incomum (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muito

raro (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações:

Incomum: candidíase vaginal.

Distúrbios do sangue e sistema linfático:

Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia.

Raro: trombocitopenia.

Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato

desidrogenase, agranulocitose.

Distúrbios do sistema imune:

Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Incomum: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos:

Incomum: depressão, distúrbios do sono.

Raro: desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, distúrbios

psíquicos, confusão.

Muito raro: reações psicóticas.

Distúrbios do sistema nervoso:

Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, hipoestesia, disgeusia

Raro: tremores.

Muito raro: polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia,

exacerbação de miastenia grave.

Distúrbios oculares:

Raro: epífora, distúrbios visuais.

Desconhecido: descolamento de retina.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Raro: zumbido.

Muito raro: perda de audição.

Distúrbios vasculares:

Muito raro: vasculite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Raro: dispneia.

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: náuseas.

Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia.

Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa.

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: icterícia.

Muito raro: hepatite, icterícia colestática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária.

Raro: fotossensibilidade.

Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa,

necrólise epidérmica tóxica, angioedema.

Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com

eusinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro: artralgia, mialgia.

Muito raro: tendinite, artrite.

Desconhecido: espasmos musculares.

Distúrbios renais e urinários:

Muito raro: nefrite intersticial, insuficiência renal.

Investigações:

Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO).

Muito raro: creatina quinase (CK) elevada.

Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos:

Muito raro: ruptura de tendão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Nenhuma letalidade significante foi observada em ratos e camundongos machos e fêmeas

com doses únicas de até 4g/kg.

Na ocorrência de uma superdose aguda, o estômago deve ser esvaziado por indução ao

vômito ou por lavagem gástrica; o paciente deve ser cuidadosamente observado e

tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados. Deve-se manter hidratação

adequada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.