Bula do Ansirax para o Paciente

Ansirax®

Comprimido 2mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

lorazepam

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

lorazepam...........................................................................................................................2mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, óleo vegetal hidrogenado e

corante óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ansirax®

é indicado para:

1. Controle dos distúrbios de ansiedade ou para alívio, a curto prazo, dos sintomas da

ansiedade ou da ansiedade associada com sintomas depressivos. A ansiedade ou tensão

associadas ao estresse da vida cotidiana não requer, usualmente, tratamento com um

ansiolítico (classe medicamentosa do Ansirax®

). Seu médico deve, periodicamente,

reavaliar a utilidade da droga, considerando cada paciente individualmente.

2. Tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e depressão intensa, quando

estiver indicada terapia adjuvante (complementar).

3. Como medicação pré-operatória, tomada na noite anterior e/ou uma a duas horas antes do

procedimento cirúrgico.

Ansirax®

(lorazepam) é um medicamento do grupo dos benzodiazepínicos. Como todo

benzodiazepínico, o mecanismo de ação de Ansirax®

permanece desconhecido. Acredita-se

que age em diversos receptores específicos em diferentes locais do Sistema Nervoso

Central, diminuindo, assim, a geração do estímulo nervoso dos neurônios (células do

sistema nervoso), melhorando a ansiedade. A ação do medicamento inicia,

aproximadamente, 30 minutos após sua ingestão.

está indicado no controle da ansiedade. Não está indicado no tratamento da

depressão primária e de doenças psiquiátricas.

Ansirax®

está contraindicado para pacientes com alergia aos benzodiazepínicos (classe

medicamentosa do Ansirax®

) ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores que 12 anos de idade.

Informe seu médico sobre o diagnóstico ou tratamento de glaucoma (aumento da pressão

intra ocular) agudo, caso seja de seu conhecimento.

O uso de Ansirax®

pode provocar depressão respiratória potencialmente fatal.

Em pacientes idosos ou debilitados, a dose diária inicial não deve exceder 2mg, para evitar

sedação excessiva ou falta de coordenação dos movimentos do corpo.

Há relatos de perturbação da memória associados ao uso de benzodiazepínicos (classe

medicamentosa do Ansirax®

).

Reações alérgicas graves foram relatadas com o uso de benzodiazepínicos (classe

). Casos envolvendo a língua, glote ou laringe, necessitando de

atendimento médico de emergência, foram relatados em pacientes após a utilização das

primeiras ou subsequentes doses de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do

Ansirax®

Pacientes que desenvolveram reações alérgicas após o tratamento com benzodiazepínicos

(classe medicamentosa do Ansirax®

) não deverão ser submetidos a um novo tratamento

com esse tipo de medicamento.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Ansirax®

) pode causar

dependência. Portanto, Ansirax®

só deve ser utilizado sob rigorosa orientação médica.

deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento da função

respiratória [p.ex., Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Síndrome da Apneia do

Sono].

Indivíduos propensos ao abuso, tais como os dependentes de drogas ou álcool, devem evitar

o uso de benzodiazepínicos, incluindo Ansirax®

, devido a sua predisposição para

desenvolvimento de dependência.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

, aumenta o efeito de sedação (sonolência) de bebidas alcoólicas, barbitúricos e

outros medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central. Os pacientes

em tratamento com Ansirax®

devem evitar ingestão alcoólica. O uso de medicamentos

depressores do Sistema Nervoso Central, quando necessário, deve ser feito com cautela e

em doses reduzidas, de acordo com a orientação do médico responsável.

Interações com Exames Laboratoriais

associado com pirimetamina (medicamento utilizado no tratamento da

malária e outras doenças infecciosas) pode alterar testes de função hepática (do fígado).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original

Características do medicamento: Os comprimidos de Ansirax®

2mg são circulares, de cor

amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Ansirax®

comprimidos deve ser administrado por via oral.

DOSAGEM

deve ser utilizado na menor dose e menor prazo possível, de acordo com estrita

orientação de seu médico.

A interrupção do uso de Ansirax®

deve ser feita gradualmente. Somente seu médico deve

aumentar a dose ou interromper o tratamento.

A dose média diária para tratamento da ansiedade é 2 a 3mg, administrada em doses

divididas. Entretanto pode-se chegar a limites compreendidos entre 1 e 10mg ao dia. Para

insônia devida à ansiedade ou distúrbio situacional transitório, uma única dose diária de 1 a

2mg pode ser administrada, geralmente ao deitar. Como medicação pré-operatória,

recomenda-se uma dose de 2 a 4mg de Ansirax®

na noite anterior à cirurgia e/ou uma a

duas horas antes do procedimento cirúrgico. A dose diária é estabelecida pelo seu médico,

segundo necessidade de cada paciente.

O período de tratamento não deve ser prolongado sem uma reavaliação da necessidade da

manutenção do tratamento.

Pacientes idosos e debilitados: para pacientes idosos e debilitados, a dose inicial deve ser

reduzida em aproximadamente 50% e a posologia deve ser ajustada conforme a necessidade

e a tolerabilidade do paciente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado): a

posologia para pacientes com insuficiência hepática grave pode ser ajustada

cuidadosamente de acordo com a resposta do paciente. Doses mais baixas podem ser

suficientes nesses pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins): não há

recomendação específica de posologia para pacientes com insuficiência renal.

COMO USAR

comprimidos deve ser administrado por via oral conforme a prescrição de seu

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar Ansirax®

no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim

que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose

esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado

pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses

esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Ansirax®

pode causar reações desagradáveis tais como:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): sensação de cansaço, sonolência.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): alteração do caminhar e da coordenação, confusão, depressão, tontura,

fraqueza muscular.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): náuseas, alteração do desejo sexual, impotência, orgasmo diminuído.

Frequência indeterminada: reações alérgicas (de pele e inchaços de mucosas e vias aéreas

internas), aumento da quantidade de urina, diminuição do sódio no sangue, temperatura

corporal baixa, queda da pressão arterial, náusea, intestino preso, aumento de enzimas

produzidas pelo fígado, diminuição de plaquetas e/ou glóbulos brancos (células da defesa)

e/ou vermelhos no sangue, tremores, vertigem (tontura), distúrbios visuais (incluindo visão

dupla e visão turva), fala arrastada, dor de cabeça, convulsões, amnésia, desinibição,

euforia, coma, tentativa/ideação suicida, atenção / concentração prejudicada, desordem no

equilibro, ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressão, raiva, distúrbios do

sono/insônia, excitação sexual, alucinações, depressão respiratória, falta de ar, falta de ar

durante o sono, piora de doença pulmonar obstrutiva e queda de cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Na experiência pós-comercialização, ocorreu superdosagem com Ansirax®

predominantemente em administração concomitante a álcool e/ou outros medicamentos.

Sintomas

Os sintomas podem variar em termos de gravidade e incluem sonolência, confusão mental,

vagarosidade, dificuldade para falar, alteração do caminhar, depressão do Sistema Nervoso

Central, sensação de corpo “mole”, queda de pressão arterial, depressão respiratória,

diminuição do batimento cardíaco, coma e morte.

Tratamento

Procurar um hospital imediatamente após a ingestão de maior quantidade de comprimidos

de Ansirax®

.

Não se recomenda a indução de vômitos caso haja risco do paciente aspirar o conteúdo do

vômito para o pulmão.

Pode haver indicação de lavagem gástrica se esse procedimento for realizado logo após a

ingestão ou em pacientes sintomáticos. Porém, isso só deve ser feito em hospital e por um

médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.