Bula do Ares para o Paciente

Bula do Ares produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ares
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO ARES PARA O PACIENTE

ARES

(brometo de ipratrópio)

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

Solução inalatória

0,25 mg/mL

brometo de ipratrópio

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução inalatória 0,25 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL.

VIA INALATÓRIA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (20 gotas) da solução inalatória contém:

brometo de ipratrópio............................................................................. ........................0,25 mg* (0,0125 mg/gota)

*correspondente a 0,202 mg de ipratrópio

Veículo: cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água

purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

ARES é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar repentina) associado à Doença

Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos canais das vias

respiratórias), enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões e geralmente afeta pessoas

que fumam há muito tempo).

Você pode usar ARES junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do broncoespasmo agudo (falta

de ar repentina) relacionado com a asma e com a DPOC, incluindo bronquite crônica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ARES atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a passagem

de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e 30 minutos, e dura, em

média, de 5 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar ARES se tiver alergia à atropina ou seus derivados, ou a qualquer dos componentes da

fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Podem acontecer reações alérgicas graves após inalação de ARES, como urticária (elevação avermelhada na pele

com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele (manchas vermelhas na pele com

descamação e coceira) e falta de ar.

Se você tiver obstrução do colo da bexiga, aumento da próstata, ou predisposição a glaucoma de ângulo fechado

(aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso de ARES. Se você tiver fibrose cística (doença

que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do pâncreas), pode estar mais sujeito a

problemas com o funcionamento do intestino com o uso de ARES.

Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de ARES.

Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de ipratrópio

atingir por engano os olhos.

Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos

vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça qualquer um

desses sintomas, você deve administrar colírios para contrair a pupila e procurar um médico oftalmologista

imediatamente.

Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para inalação. Recomenda-se que a solução nebulizada

seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara para

nebulização, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a glaucoma, deve proteger os

olhos ao inalar o medicamento.

ARES solução para inalação contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico di-

hidratado; quando inalados estes componentes podem causar broncoconstrição (diminuição dos canais de

passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias.

Durante o tratamento com ARES podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade para adaptar a

vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, se você apresentar esses sintomas,

deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir automóveis ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

A segurança do uso do brometo de ipratrópio durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá avaliar

os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não se sabe se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Portanto ARES deve ser administrado com

cuidado a mulheres que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas

Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e

derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador sobre os brônquios

causado por ARES.

O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo fechado pode aumentar com

administração de ARES solução para inalação junto com outros produtos para dilatação dos brônquios (como

fenoterol, salbutamol, salmeterol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento.

O frasco de ARES vem com um moderno gotejador fácil de usar: rompa o lacre da tampa e vire o frasco na

posição vertical. Para começar o gotejamento bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a

quantidade desejada.

Figura 1: rompa o lacre da tampa.

Figura 2: mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no

fundo do frasco.

Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3-4 mL. A solução deve ser nebulizada

e inalada até ser totalmente consumida; para isso use aparelhos de nebulização disponíveis no mercado. Em

casos em que há oxigênio instalado, use um fluxo de 6 a 8 litros/minuto.

A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A dose

pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser controlada

com o volume da diluição.

Não misture ARES solução para inalação com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador.

Posologia

Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.

Tratamento de manutenção

– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

ARES só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um adulto.

Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita)

– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas.

– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas.

– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas.

As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo entre as

doses.

ARES pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios conforme recomendação do

seu médico.

Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias superiores

a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a inalação.

Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu

tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose de ARES no horário

habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios, administre imediatamente uma

nova dose e a seguir retome o seu esquema de administração habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

– Reações comuns: dor de cabeça; tontura; irritação na garganta; tosse; boca seca; enjoo; alterações nos

movimentos e ritmo intestinais.

– Reações incomuns: alergia; reações alérgicas graves; visão embaçada; dilatação da pupila; aumento da

pressão dentro dos olhos; glaucoma; dor nos olhos; aparecimento de pontos brilhantes na visão; olhos vermelhos;

inchaço de córnea; palpitações; taquicardia; estreitamento das vias respiratórias induzido ou não pela inalação;

estreitamento da laringe; inchaço da língua, lábios, garganta e boca; garganta seca; diarreia; prisão de ventre;

vômito; dor e queimação no estômago; vermelhidão e descamação na pele; coceira; dificuldade para urinar.

– Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe; alteração no ritmo do coração;

aceleração do coração; placas elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Até o momento, não foram observados sintomas específicos de superdose com este medicamento. Por ARES ser

um medicamento de amplo uso e de ação local, não se espera que ocorram sintomas graves. Podem ocorrer

manifestações menores, como boca seca, distúrbios de acomodação visual e aumento no batimento do coração.

Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima das aconselhadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Bula do Ares
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.