Bula do Argevit c para o Profissional

V.00 - 04/2013

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a leitura antes de utilizar o medicamento.

Argevit C

aspartato de arginina + ácido ascórbico

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Pó efervescente de 1g + 1g: Embalagem contendo 10 e 50* envelopes com 4g.

*Embalagem Múltipla

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada envelope de 4g no sabor laranja contém:

aspartato de arginina................................................................................................................................................ 1g

ácido ascórbico (vitamina C) .................................................................................................................................... 1g

Excipientes: carbonato de sódio, ácido cítrico, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, dióxido de silício, essência

de laranja pó e corante amarelo crepúsculo FD&C n° 6.

Argevit C é indicado para a suplementação de arginina e vitamina C em dietas restritivas e inadequadas.

Segundo Schneider e colaboradores (2003) a disfunção endotelial é dependente da concentração de NO no

organismo, sendo que diminuições desta substância podem provocar alterações endoteliais. Durante um estudo,

voluntários fumantes e voluntários não-fumantes foram monitorados quanto ao fluxo plasmático renal (RPF) após

a administração de monometil L-arginina (L-NMMA, 3mg/kg), L-arginina (100mg/kg) e L-arginina + vitamina C

(100mg/kg e 3g, respectivamente). A infusão de L-arginina promoveu uma vasodiltação (aumento da RPF) tanto

nos fumantes como nos não-fumantes. Já a administração de L-arginina + vitamina C promoveu uma

vasodilatação maior nos fumantes, indicando que o estresse oxidativo está aumentado nestas pessoas.

Conforme Hsieh e colaboradores (2011) durante um estudo a combinação de arginina e ácido ascórbico foi

avaliada em uma linhagem de células cancerosas humanas. As células de hepatoma HA22T/VGH foram utilizadas

durante o estudo e uma combinação de arginina a 5,74mM e ácido ascórbico a 0,57 mM induziu a apoptose

(morte celular) destas células cancerígenas e produziu aumento do nível de NO.

De acordo com Tousoulis e colaboradores (2004) durante um estudo em 28 pacientes com doença coronária

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arterial e angina estável, os pacientes que receberam infusão de arginina apresentaram vasodilatação tanto

proximal como distal, quando comparados com os pacientes que utilizaram somente solução salina. A infusão de

vitamina C conjuntamente com a arginina aumentou ainda mais a vasodilatação nestes pacientes. Desta forma, a

vasodilatação produzida pela arginina foi muito aumentada pela infusão concomitante de vitamina C, sendo que

esta vitamina tem um efeito benéfico na biodisponibilidade do NO, induzido pela arginina.

LISTA COMPLETA DE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

−−−− HSIEH B. S.; HUANG L. W.; SU S. J.; CHENG H. L.; HU Y. C.; HUNG T. C.; CHANG K. L. Combined arginine

and ascorbic acid treatment induces apoptosis in the hepatoma cell line HA22T/VGH and changes in redox

status involving the pentose phosphate pathway and reactive oxygen and nitrogen species. Journal of

Nutritional Biochemistry, v. 22, p. 234-241, 2011.

−−−− SCHNEIDER M. P.; KLINGBEIL A. U.; DELLES C.; SCHMIDT B. M. W.; JOHN S.; SCHMIEDER R. E. Vitamin

C augments the renal response to L-arginine in smokers. Nephrol. Dial. Transplant, v. 18, p. 1512-1517, 2003.

−−−− TOUSOULIS D.; XENAKIS C.; TENTOLOURIS C.; DAVIES G.; ANTONIADES C.; CRAKE T.; STEFANADIS C.

Effects of vitamin C on intracoronary L-arginine dependent coronary vasodilatation in patients with stable

angina. Heart, v. 91, p. 319-323, 2004.

Argevit C possui como princípios ativos, o aspartato de arginina e o ácido ascórbico (também conhecido como

vitamina C).

A L-arginina é tradicionalmente classificada como aminoácido semi-essencial, sendo essencial para as crianças e

não-essencial para os adultos. A concentração plasmática de L-arginina é regulada pela ingestão diária deste

aminoácido, pela ingestão de proteínas, pela síntese e metabolismo da arginina. O principal tecido que sintetiza a

arginina ocorre nos rins, onde a arginina é formada a partir da citrulina, que só é liberada pelo intestino delgado. O

fígado também é capaz de sintetizar arginina, mas ela é completamente utilizada no ciclo da ureia, sendo que o

fígado contribui muito pouco para a quantidade de arginina no plasma. A arginina é absorvida pelo jejuno e íleo no

intestino delgado. Um mecanismo específico de transporte de aminoácidos facilita o processo de absorção. Cerca

de 60% da arginina absorvida é metabolizada pelo intestino, sendo que somente 40% chega intacta na circulação

sistêmica.

A vitamina C é uma vitamina hidrossolúvel que funciona como cofator de enzimas requeridas na hidroxilação da

prolina e da lisina durante a formação de colágeno. Esta vitamina é sintetizada por muitos mamíferos, mas não

pelos humanos. O ácido ascórbico é necessário na manutenção e integridade das paredes capilares, na formação

de glóbulos vermelhos, no metabolismo de alguns aminoácidos, na formação de dentes e ossos e na cicatrização

de queimaduras, sendo também um antioxidante poderoso, protegendo as lipoproteínas de baixa densidade da

oxidação, reduzindo os danos causados pelos oxidantes no estômago e promovendo a absorção do ferro.

Argevit C é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida ao aspartato de arginina,

ácido ascórbico e/ou demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para pacientes em dietas com restrição de sódio, que devem considerar que

cada envelope de Argevit C contém 0,54g de sódio por envolope.

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Argevit C é classificado como um medicamento de categoria A, de acordo com a tabela que trata das categorias

de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-

dentista.

Pacientes em dietas com restrição de sódio devem considerar que cada envelope de Argevit C contém 0,54g de

sódio por envelope.

Foi relatado em alguns estudos que a ingestão de vitamina C pode aumentar a excreção de oxalato pela urina,

entretanto, não foi encontrada relação entre a ingestão de vitamina C e risco aumentado de formação de pedras

renais. Não foi relatada alteração na excreção de ácido úrico após a ingestão de vitamina C.

A ingestão de doses altas de ácido ascórbico pode causar anemia hemolítica em pacientes portadores de

deficiência de G6PD e pode, também, aumentar a absorção de ferro em pacientes portadores de anemia

sideroblástica, hemocormatose ou talassemia.

Megadoses de ácido ascórbico podem desencadear crises de anemia falciforme.

Pacientes idosos: não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores que 65 anos de

idade.

Argevit C é classificado como um medicamento de categoria A, de acordo com a tabela que trata das categorias

de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-

dentista.

Atenção: Não use este medicamento se você tem restrição ao consumo de sal, insuficiência dos rins, do

coração ou do fígado.

A absorção de vitamina C pode ser afetada pela ingestão de álcool, por alguns antibióticos como a tetraciclina e

por salicilatos (ácido acetilsalicílico). A ingestão de 1g ou mais de ácido ascórbico pode aumentar o nível

plasmático de hormônios como o estrogênio, presente em anticoncepcionais e medicamentos para terapia

hormonal, sendo que os eventos adversos destas medicações podem se tornar mais evidentes. A administração

de quantidades superiores a 5g de vitamina C pode interferir na eficácia de medicamentos anticoagulantes, como

a varfarina, assim como na eficácia de alguns antipsicóticos, como a flufenazina.

Em pacientes que foram submetidos ao transplante renal, encontrou-se um aumento na excreção de sódio depois

de uma infusão intravenosa com L-arginina, podendo indicar que esse aminoácido diminuiu o efeito da

ciclosporina.

Argevit C deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da umidade. Nestas condições, o

medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Argevit C apresenta-se na forma de pó homogêneo, levemente alaranjado e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Argevit C deve ser ingerido uma vez ao dia (dose diária de 1g de aspartato de arginina e 1g de ácido ascórbico).

Dissolver todo o conteúdo de um envelope em um copo com água (200mL) e beber imediatamente após o término

da dissolução.

Utilizar este medicamento apenas por via oral. O uso por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito

esperado ou provocar danos à saúde.

Componentes ativos do

medicamento ARGEVIT C

Posologia diária

recomendada

% IDR*

(RDC nº 269/05)

aspartato de arginina 1g -

ácido ascórbico 1g 2.222,2%

*IDR= Ingestão Diária Recomendada.

Raramente ocorrem efeitos indesejados com a administração de vitamina C e arginina. Quando presentes,

acabam sendo de pequena intensidade e os efeitos já observados foram diarreia, enjoo, vômito, presença de

gases e perda leve e transitória do apetite.

Normalmente, os eventos adversos desaparecem dividindo as doses a serem administradas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.