Bula do Artritec para o Paciente

ARTRITEC_VP

Artritec

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Comprimidos

7,5 mg e 15 mg

ARTRITEC

meloxicam

APRESENTAÇÕES

ARTRITEC 7,5 mg - Embalagens contendo 10 e 500 comprimidos

ARTRITEC 15 mg - Embalagens contendo 10 e 500 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 7,5 mg contém 7,5mg de meloxicam

Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de meloxicam

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de

sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ARTRITEC é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das

articulações), aliviando a dor e a inflamação.

ARTRITEC apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo

preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em

menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

Você não deve usar ARTRITEC se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos

nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com

coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.

Você também não deve usar ARTRITEC se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente;

doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal

ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau

funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado

do coração e intolerância à galactose (contém lactose).

ARTRITEC é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou

angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a

qualquer momento, durante o tratamento com ARTRITEC, mesmo que você não tenha sintomas prévios

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ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves

em idosos.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar ARTRITEC. Caso

apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de ARTRITEC. Se ocorrer úlcera

ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.

Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes

(medicamentos para “afinar” o sangue).

Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite

esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise

Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral

e outros sintomas). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento,

geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de

alergia, o tratamento com ARTRITEC deve ser imediatamente interrompido.

O uso de ARTRITEC pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos,

bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for

prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração),

cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome

nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em

tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA

(como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana,

valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações

renais com o uso de ARTRITEC e devem ser monitorados no início do tratamento.

Em casos raros, ARTRITEC pode provocar doenças renais.

Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de ARTRITEC não

deve ser maior que 7,5 mg por dia.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão

adequada.

Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar

alteradas.

ARTRITEC pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos

diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em

pacientes com predisposição.

Se você estiver usando ARTRITEC, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.

ARTRITEC comprimidos 15 mg contêm 20 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Por

isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não deverá

tomar este medicamento.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como

visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou

operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Você não deve tomar ARTRITEC se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois

o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

O uso de ARTRITEC durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê,

aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar ARTRITEC

durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Podem ocorrer interações no uso de ARTRITEC com os seguintes medicamentos:

– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico):

podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar ARTRITEC

juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);

– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos

(como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização

deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos

na coagulação;

- Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação

de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina):

aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas;

– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue,

podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio

devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de

ARTRITEC;

– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea

de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou

em pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for

realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso

concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;

– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);

– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de

problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a

função renal antes de iniciar o tratamento;

– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida,

anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril,

enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode

aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;

– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de ARTRITEC, podendo diminuir o

efeito deste;

– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da

toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a

função renal;

– Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com

pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para

uma menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais;

O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida), pode levar ao

aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os

pacientes que utilizam meloxicam com sulfoniluréias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de ARTRITEC são circulares, de coloração amarelo-esverdeada, biconvexos e isentos de

material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

BULA VPS

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea

(enjoo) e vômitos.

– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de

rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia

gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite

(azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de

ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por

exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou uréia séricas), edema

angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido

(coceira), distúrbios miccionais (problemas relacionados à dificuldade para urinar), edema (inchaço),

atraso na ovulação.

– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos

(leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão

embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao

ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal),

colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas

graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele,

geralmente com coceira).

– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal),

hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e

mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica),

confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz),

infertilidade feminina (dificuldade de engravidar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com ARTRITEC, pode-se esperar que os sinais e

sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de modo mais pronunciado. Podem

ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações

alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros.

Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito.

Não se conhece um antídoto específico para ARTRITEC.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

M.S. 1.4107.0032

Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva

ARTRITEC_VP

CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG

CNPJ 02.501.297/0001-02

Indústria Brasileira

SAC: 0800 0373322

www.pharlab.com.br

Venda sob prescrição médica.

Artritec

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados Versões Apresentações relacionadas

Gerado no

momento do

peticionamento

SIMILAR - Notificação

de Alteração de Texto de

Bula - RDC 60/12

06/01/2014 Não se aplica

BULA VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?