Bula do Arzerra produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Arzerra
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Solução injetável
20mg/mL
Modelo de texto de bula – Pacientes
Arzerra®
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – Identificação do medicamento
ofatumumabe
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O produto é apresentado em embalagem com 3 frascos-ampola (5 mL cada) ou 1 frasco-ampola (50 mL).
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 5 mL contém:
ofatumumabe.....................................................................100 mg
excipientes..........................................................................q.s.p para 1 frasco-ampola
Cada frasco-ampola com 50 mL contém:
ofatumumabe.....................................................................1000 mg
Excipientes: arginina, acetato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, edetato dissódico, ácido clorídrico,
água para injeção.
II – Informações ao paciente
Arzerra®
é indicado, em combinação com clorambucila, para o tratamento de indivíduos com LLC que não
receberam terapia anterior e não são apropriados para terapia à base de fludarabina.
é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) refratários à
fludarabina e alentuzumabe ou em pacientes refratários à fludarabina e para os quais alentuzumabe é
inapropriado.
Arzerra®
contém ofatumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos
monoclonais.
é usado para tratar a leucemia linfocítica crônica (LLC). A LLC é um câncer do sangue que afeta
um tipo de leucócito chamado de linfócito. No portador dessa doença, os linfócitos multiplicam-se rápido
demais e vivem muito tempo, por isso muitas células desse tipo circulam em seu sangue. A LLC também
pode afetar outros órgãos do corpo. O anticorpo presente em Arzerra®
liga-se aos linfócitos e faz com que
essas células morram.
Nenhuma contraindicação foi identificada até o presente momento.
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Arzerra®
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Antes de você ser tratado com Arzerra®
, seu médico precisa saber:
- se você tem problemas do coração;
- se você tem doenças dos pulmões;
- se você já teve hepatite B (uma doença do fígado). Arzerra®
pode fazer com que a hepatite B se torne ativa
novamente. Seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral para ajudar a prevenir essa condição.
Verifique com seu médico se qualquer uma das situações seguintes pode se aplicar a você. Você pode
necessitar de exames adicionais durante o tratamento com Arzerra®
Vacinações e Arzerra®
Se você recebe qualquer vacina, informe seu médico, ou a pessoa que administra essa vacina, que você está
em tratamento com Arzerra®
. Sua resposta à vacina pode ser menor, e nesse caso você não ficaria totalmente
protegido.
Reações à infusão
Medicamentos como este (anticorpos monoclonais) são administrados no interior de uma veia (ou seja, por
via intravenosa) como infusão (gotejamento) durante várias horas. Pode haver reações à infusão (efeitos
colaterais) quando eles são infundidos no interior do corpo. Você irá receber medicamentos como anti-
histamínicos, esteroides ou analgésicos para auxiliar a reduzir qualquer reação.
Se você acha que já teve uma reação à infusão antes, informe seu médico antes de ser tratado com Arzerra®
.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Medicamentos como Arzerra®
podem causar uma condição cerebral grave e potencialmente fatal
denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Informe seu médico imediatamente caso você
tenha perda de memória, dificuldade de raciocinar, dificuldade de andar ou perda de visão. Se você teve esses
sintomas antes do tratamento com Arzerra®
, informe seu médico imediatamente sobre qualquer modificação
nesses sintomas.
Obstrução intestinal
Houve relatos de casos de obstrução intestinal em pacientes sob terapia com alguns tipos de anticorpos
monoclonais, entre eles o ofatumumabe. Informe seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal,
durante o uso de ofatumumabe.
Monitorização laboratorial
Seu médico poderá solicitar, ao longo do tratamento, exames de sangue para verificar a contagem de
neutrófilos e de plaquetas, células do sangue e, se aplicável, recomendar um tratamento.
Síndrome da lise tumoral (SLT)
A síndrome de lise tumoral é caracterizada pela destruição maciça de células malignas e consequente
liberação do seu conteúdo no sangue, podendo causar, por exemplo, danos nos rins. Nos pacientes com LLC,
a SLT pode ocorrer com o uso de ofatumumabe. Seu médico avaliará a melhor maneira de tratar a SLT.
Gravidez e lactação
Converse com seu médico sobre a necessidade de utilizar um método anticoncepcional confiável para evitar a
gravidez enquanto estiver tomando Arzerra®
e por seis meses após seu último tratamento.
Se você estiver grávida, ou achar que pode estar, não tome Arzerra®
sem falar com seu médico. Seu médico
irá considerar os benefícios para você e os riscos para seu bebê de tomar Arzerra®
durante a gravidez. Não se
sabe se os componentes de Arzerra®
podem passar para o leite materno. Se estiver amamentando, você deve
conversar com seu médico antes de tomar Arzerra®
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou
cirurgião-dentista.
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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se realizaram estudos para investigar os efeitos do ofatumumabe sobre o desempenho ao dirigir ou sobre
a habilidade de operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não foi observado efeito clinicamente relevante do ofatumumabe com a clorambucila ou seu metabólito ativo.
Informe seu médico se você toma outro medicamento, se tomou qualquer medicamento recentemente ou se
começar a tomar novos medicamentos. Isso inclui os que foram comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação
O produto deve ser armazenado sob refrigeração em temperatura de +2ºC a +8ºC, protegido da luz. Não
congelar.
O frasco-ampola deve ser mantido em sua embalagem original até o momento de uso do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Líquido de transparente a opalescente, de incolor a amarelo-pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Um médico administrará Arzerra®
a você por uma veia (via intravenosa) na forma de gotejamento (infusão).
Posologia
A dose usual de Arzerra®
na primeira infusão é de 300 mg. Essa dose será aumentada, geralmente para 1000
mg caso não tenha sido tratado anteriormente ou 2.000 mg em caso de tratamento de LLC recidivada ou
refratária, nas infusões restantes.
Se você não foi tratado previamente para LLC, você receberá normalmente um máximo de 13 infusões. Você
receberá uma infusão seguida por uma segunda infusão 8 dias depois. As infusões remanescentes serão
administradas uma vez por mês por até 11 meses.
Se você foi tratado previamente para LLC, você poderá receber um total de 12 infusões, como geralmente
recomendado. Receberá uma infusão semanal por oito semanas. Após esse período, haverá um intervalo de
quatro a cinco semanas. As infusões remanescentes serão, então, administradas uma vez por mês durante
quatro meses.
Antes de cada infusão de Arzerra®
, você receberá medicamentos que ajudam a reduzir quaisquer reações à
infusão. Esses medicamentos podem ser anti-histamínicos (medicamentos usados para alergia), esteroides (um
tipo de hormônio) e analgésicos (medicamentos para alívio da dor). Você será avaliado atentamente e, caso
tenha qualquer reação, ela será tratada.
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Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, Arzerra®
pode causar efeitos colaterais, mas nem todas as pessoas apresentam
esses efeitos.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
neutropenia (diminuição no número de neutrófilos no sangue), enjoo*, rash (erupção na pele)*, pirexia
(febre).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (alergia)*, taquicardia (batimentos acelerados do coração)*, hipertensão (aumento da
pressão sanguínea)*, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea)*, dor faringolaríngea (dor na faringe e
laringe)*, dispneia (falta de ar)*, tosse*, broncoespasmo (dificuldade para respirar)*, desconforto torácico*,
congestão nasal*, hipóxia (baixa concentração de oxigênio)*, diarreia*, prurido (coceira)*, urticária
(irritação)*, rubor (vermelhidão)*, lombalgia (dor nas costas)*, fadiga (cansaço)*, calafrios*, tremores*,
hiper-hidrose (excesso de suor)*, síndrome de liberação de citocinas (síndrome causada pela liberação em
excesso de citocinas que são substâncias produzidas pelo organismo para comunicação imunológica entre as
células)*.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas (reações alérgicas graves), inclusive choque anafilático (reação alérgica intensa)*, síndrome da
lise tumoral (síndrome causada por destruição maciça de células malignas e consequente liberação do seu
conteúdo no sangue)*, obstrução do intestino delgado, edema pulmonar (presença de líquido nos pulmões,
que pode causar dificuldade para respirar) e braquicardia (diminuição dos batimentos do coração).
* Esses eventos são provavelmente atribuíveis ao ofatumumabe no quadro de uma reação à infusão, são
ocasionalmente graves, podendo levar à morte e, normalmente ocorrem tipicamente após o início da infusão e
dentro de 24 horas após a conclusão desta (ver o item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento: hepatite B
(infecção e reativação) (ver o item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.