Bula do Asmofen produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Asmofen®
Xarope 0,2mg/mL e Solução oral gotas 1mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
fumarato de cetotifeno
APRESENTAÇÕES
Xarope 0,2mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-medida.
Solução oral gotas 1mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL do xarope contém:
fumarato ácido de cetotifeno (equivalente a 1mg de cetotifeno)..................................1,38mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL
Excipientes: água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de framboesa, edetato dissódico,
hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol.
Cada mL (28 gotas) da solução oral gotas contém:
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando associadas com sintomas
atópicos.
Asmofen®
não é eficaz para suprimir crises de asma já estabelecidas. Asmofen®
não é um
substituto para o tratamento com corticosteroides (inalatórios ou sistêmicos), quando
corticosteroides são indicados no tratamento da asma.
Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multissistêmicos:
-urticária crônica;
-dermatite atópica;
-rinite alérgica e conjuntivite.
O cetotifeno possui propriedades que o permitem ser profilático cronicamente na asma
brônquica e eficaz no tratamento e prevenção de outras desordens alérgicas, como rinite
alérgica, conjuntivite alérgica, alergia a alimentos e urticária. O cetotifeno oral 1mg, duas
vezes ao dia, é particularmente conveniente no controle de múltiplas alergias encontradas
em pacientes com atopia.
O cetotifeno em dosagens de 1 a 4mg tem sido eficaz no tratamento de rinite alérgica e
rinite alérgica sazonal. Doses de 1mg oral a cada 12 horas por 3 meses foram eficazes num
estudo aberto com 26 pacientes com rinite alérgica devido a contaminantes industriais. O
medicamento diminuiu significativamente a intensidade da rinite, obstrução nasal, coriza e
tosse após 1 mês (p < 0,001). Dois e quatro miligramas de cetotifeno foram eficazes no
tratamento de rinite alérgica sazonal em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo demonstrou que o cetotifeno
via oral foi eficaz no tratamento profilático da asma alérgica em crianças e adultos. O
cetotifeno também mostrou eficácia na profilaxia contra diferentes tipos de asma intrínseca,
asma extrínseca e asma noturna, com melhoras observadas após 12 semanas de tratamento.
O cetotifeno, 2mg diários, administrado em comprimidos de liberação lenta foi
significantemente mais eficaz que o placebo no controle da asma brônquica em 245
pacientes entre 6 e 51 anos de idade. Tal efeito positivo também foi observado em doses
orais de 1mg a cada 12 horas em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de
seguimento de 12 meses, em 17 pacientes com asma brônquica. Foi observado efeito
protetor do cetotifeno contra asma induzida pela ingestão de aspirina. Dois miligramas
diários de cetotifeno foi tratamento profilático em asma induzida por aspirina em estudos
randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. O mesmo efeito positivo foi descrito
no tratamento dos sintomas asmáticos associados à febre do feno.
No controle e prevenção de bronquite alérgica, o cetotifeno, administrado de 0,02 a
0,03mg/kg duas vezes ao dia, foi efetivo no controle da falta de ar em crianças e bebês.
Mostrou-se também eficaz no controle da tosse e hipersecreção, além da falta de ar, em
estudo aberto envolvendo 74 crianças durante 12 semanas. O tratamento com xarope foi
considerado eficaz por pais e médicos em 84% dos casos. No tratamento da dermatite
atópica e outras alergias alimentares, cetotifeno administrado cronicamente mostrou-se
eficaz. Vinte pacientes entre 6 meses e 40 anos de idade com sensibilidade a alimentos
manifestada por diversas condições, receberam cetotifeno 1mg a cada 12 horas. Aos adultos
o cetotifeno foi administrado na forma de comprimidos e às crianças na forma de xarope. O
tratamento teve duração de 2 a 20 meses e cada paciente foi avaliado após ser submetido
aos alimentos alérgenos. Durante o tratamento houve melhora significante dos diversos
sintomas da dermatite atópica. Um estudo duplo cego controlado por placebo, envolvendo
26 pacientes, demonstrou ser o cetotifeno significativamente melhor que o placebo (7/13
dos pacientes protegidos comparado a 2/13 no grupo placebo) na prevenção de reações
alérgicas alimentares. Treze pacientes receberam cetotifeno 2mg diários e 13 foram
submetidos ao mesmo tratamento com placebo. Os pacientes foram testados com um
alimento alérgeno 12 horas após a dose. Um estudo comparativo entre cetotifeno e
clemastina no tratamento de dermatite atópica entre 284 pacientes demonstrou eficácia
superior do cetotifeno na redução do prurido e de outros sintomas dermatológicos. Na
prevenção da urticária aguda e crônica o cetotifeno mostrou-se eficaz em doses de 3 a
12mg diárias.
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Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: outros anti-histamínicos para uso sistêmico, ATC código:
R06AX17.
O cetotifeno é um fármaco antiasmático não broncodilatador, que inibe os efeitos de certas
substâncias endógenas conhecidas por serem mediadoras inflamatórias e, portanto, exerce
atividade antialérgica. As experiências laboratoriais revelaram as seguintes propriedades do
cetotifeno, que podem contribuir para sua atividade antiasmática:
-Inibição da liberação de mediadores alérgicos, como a histamina e os leucotrienos.
-Supressão da ativação dos eosinófilos pelas citocinas recombinantes humanas e
consequente supressão da entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
-Inibição do desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas associadas à ativação das
plaquetas pelo FAP (Fator de Ativação de Plaquetas) ou causada pela ativação neural que
se segue à administração de fármacos simpatomiméticos ou à exposição a um alérgeno.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente que possui propriedades bloqueadoras
não competitivas dos receptores H1 da histamina. Portanto, também pode ser administrado
em lugar dos antagonistas clássicos dos receptores H1 da histamina.
Farmacocinética
Absorção
Após administração oral, a absorção de Asmofen®
é quase completa. A biodisponibilidade
chega a aproximadamente 50% pelo efeito de primeira passagem de cerca de 50% no
fígado. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 2 a 4 horas.
Distribuição
A ligação a proteínas é de 75%.
Biotransformação
O metabólito principal é o cetotifeno-N-glicuronídeo, praticamente inativo.
Eliminação
O cetotifeno é eliminado bifasicamente, com meia-vida curta de 3 a 5 horas e meia-vida
mais longa de 21 horas. Cerca de 1% da substância é excretada inalterada na urina em até
48 horas e 60% a 70% como metabólitos.
Efeito da alimentação
A biodisponibilidade de qualquer das formas de Asmofen®
(isto é, formulações de
liberação imediata ou modificada) não é influenciada pela ingestão de alimentos. Portanto
Asmofen®
pode ser tomado com ou sem alimento. Entretanto um perfil suave da
concentração plasmática pode ser observado quando administrado com refeições.
Populações especiais
Crianças
O padrão do metabolismo em crianças é o mesmo que em adultos, mas o clearance é maior
em crianças. Crianças maiores de 3 anos de idade, portanto, requerem a mesma dose diária
que adultos.
Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos farmacocinéticos relevantes com fumarato de cetotifeno em
pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que o cetotifeno é metabolizado pelo fígado,
sua glucuronidação pode ser prejudicada na insuficiência hepática grave. O clearance do
cetotifeno provavelmente será reduzido em pacientes com insuficiência hepática grave e a
possibilidade de acúmulo do fármaco inalterado não pode ser excluída.
Insuficiência renal
Não foram realizados estudos farmacocinéticos relevantes com cetotifeno em pacientes
com insuficiência renal. Entretanto, considerando que 60 – 70% da dose é excretada na
urina como metabólitos, um aumento do risco de reações adversas devido ao acúmulo de
metabólitos não pode ser excluído.
Estudos clínicos
O fumarato de cetotifeno é um produto estabilizado. Não há estudos clínicos novos.
Dados de segurança pré-clínicos
Toxicidade aguda
Cetotifeno revelou toxicidade oral aguda moderada em animais.
Mutagenicidade
O cetotifeno e/ou seus metabólitos foram desprovidos de potencial genotóxico, quando
investigados in vitro para indução da mutação do gene em Salmonella typhimurium para
aberrações cromossômicas em células V79 de hamsters chineses ou para danos primários
no DNA em culturas de hepatócitos de ratos. Não se observou atividade clastrogênica in
vivo (análises citogenéticas de células de medula óssea em hamsters chineses, ensaios de
micronúcleos de medula óssea em camundongos). Igualmente, não houve evidências de
efeitos mutagênicos nas células germinativas de camundongos machos no teste de
dominância letal.
Carcinogenicidade
Em ratos tratados continuamente por 24 meses, doses máximas toleradas de cetotifeno de
71mg/kg/dia não revelaram potencial carcinogênico.
Nenhuma evidência de tumor foi observada em camundongos tratados com um regime de
dose de até de 88mg/kg de peso corpóreo em um período de 74 semanas.
Toxicidade na reprodução
Não se observou potencial embriotóxico ou teratogênico de cetotifeno em ratos ou coelhos.
Em ratos machos tratados por 10 semanas (i. e., mais do que um ciclo de espermatogênese
completo) antes do acasalamento, a fertilidade não foi afetada com uma dose de
10mg/kg/dia.
Tratamento em ratos machos com dose oral tóxica (50mg/kg/dia) por 10 semanas antes do
acasalamento resultou em diminuição da fertilidade. A fertilidade não foi prejudicada em
doses relevantes para uso humano. A fertilidade de ratas, bem como o desenvolvimento
pré-natal, gravidez e desmame da prole, não foram afetados pelo tratamento com cetotifeno
em dose oral com níveis de até 50mg/kg/dia, embora toxicidade não específica de fêmeas
grávidas tenham sido observadas na dose de 10mg/kg e acima da mesma. Igualmente, não
se encontrou nenhuma reação adversa do tratamento na fase perinatal. Por causa da
toxicidade materna, houve decréscimo na sobrevivência dos filhotes e observou-se ganho
de peso durante os primeiros dias de desenvolvimento pós-natal, com nível de dose alta de
50mg/kg/dia.
Hipersensibilidade conhecida ao cetotifeno ou a quaisquer excipientes (ver lista de
excipientes).
Epilepsia ou história de convulsões (ver Advertências e Precauções).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Convulsões foram reportadas durante o tratamento com cetotifeno. Como este
medicamento pode diminuir o limiar da crise, o mesmo é contraindicado em pacientes com
história de epilepsia (ver Contraindicações).
Quando for iniciado o tratamento em longo prazo com Asmofen®
, os medicamentos
antiasmáticos, profiláticos e sintomáticos já em uso não devem ser subitamente retirados.
Isto se aplica especialmente a corticosteroides sistêmicos, pela possível existência de
insuficiência adrenocortical nos pacientes esteroide-dependentes; em tais casos, a
recuperação de uma resposta adreno-hipofisária normal ao estresse pode levar até um ano.
Em raros casos de pacientes que recebiam cetotifeno concomitantemente com agentes
antidiabéticos orais (biguanidas), observou-se queda reversível na contagem de
trombócitos. Portanto, deve-se fazer contagens de trombócitos em pacientes sob tratamento
concomitante com biguanidas.
Gravidez e lactação
Gravidez
Embora o cetotifeno não apresente efeito sobre a gravidez e sobre o desenvolvimento peri
ou pós-natal em animais, nas doses toleradas por animais, não se estabeleceu sua segurança
na gravidez humana. Asmofen®
não deve ser administrado na gravidez, exceto se
claramente necessário e se os benefícios superarem os potenciais riscos.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto: este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Lactação
O cetotifeno é excretado no leite de ratas. Enquanto não há dados disponíveis em humano,
é provável que esta droga também seja excretada no leite humano, e, portanto, as mães que
recebem este medicamento não devem amamentar.
Mulheres em idade fértil
Não há dados que suportam quaisquer recomendações especiais em mulheres em idade
fértil.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na fertilidade de seres humanos
(para dados de animais ver “Dados de segurança pré-clínicos”).
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas
Nos primeiros dias de tratamento com Asmofen®
, as reações reflexas dos pacientes podem
ser diminuídas e, portanto, é necessário ter cautela na condução de veículos ou operação de
máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações observadas resultando em uso concomitante não recomendado
Agentes antidiabéticos orais
Em raros casos de pacientes que recebiam cetotifeno concomitantemente com agentes
antidiabéticos orais (biguanidas), observou-se queda reversível na contagem de
trombócitos. Portanto, deve-se fazer contagens de trombócitos em pacientes sob tratamento
concomitante com biguanidas (ver “Advertências e Precauções”).
Interações antecipadas a serem consideradas
Medicamentos que causam depressão do SNC
Este medicamento pode potencializar os efeitos de depressores do Sistema Nervoso Central
(SNC), anti-histamínicos e álcool.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas:
Solução oral: Solução límpida incolor a levemente amarelada com aroma de framboesa.
Xarope: Solução límpida incolor a levemente amarelada com aroma de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso em adultos
O limite máximo diário é de 4mg.
Uso em crianças
As observações clínicas refletem os achados farmacocinéticos e indicam que as crianças
podem requerer uma posologia semelhante aos adultos, a fim de obter melhores resultados
(ver “Farmacocinética”).
Crianças de 6 meses a 3 anos
Solução oral (Gotas)
Cada mL de Asmofen®
Solução oral (Gotas) contém 28 gotas.
0,05mg (= 1,5 gota da solução oral) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela
manhã e à noite).
Exemplo: uma criança que pesa 10kg deve receber 15 gotas pela manhã e 15 gotas à noite.
Xarope
0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e
à noite).
Exemplo: uma criança que pesa 10kg deve receber 2,5mL (copo-medida) de Asmofen®
xarope pela manhã e à noite.
Crianças acima de 3 anos e adolescentes
5mL (copo-medida) de xarope duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite, com as
refeições). (ver “Farmacocinética”).
Uso em idosos (65 anos ou mais)
Não há evidência para sugerir que a dose necessita ser ajustada em pacientes idosos.
Orientação de eficácia
Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer várias semanas de tratamento para
atingir-se efeito terapêutico completo. Recomenda-se, portanto, também que os pacientes
que não respondem adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em
tratamento com Asmofen®
durante 2 a 3 meses no mínimo.
Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados broncodilatadores
simultaneamente com Asmofen®
, a frequência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Se for necessário interromper o tratamento com Asmofen®
, isto deverá ser feito
gradualmente durante um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem
reaparecer.
As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1)são listadas pela classe de sistema de
órgão MedDRA. Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento
foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo
de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade.
Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento
é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, <
1/10); incomum (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raro (< 1/10.000).
Tabela 1 - Reações adversas a medicamentos em estudos clínicos:
Infecções e Infestações
Incomum: Cistite
Distúrbios do Sistema Imunológico
Muito raro: Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, reações de pele graves.
Distúrbios Nutricionais e de Metabolismo
Raro: Aumento de peso.
Distúrbios Psiquiátricos**
Comum: Agitação, irritabilidade, insônia, nervosismo.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomum: Tontura.*
Raro: Sedação.*
Distúrbios Gastrintestinais
Incomum: Boca seca.*
Distúrbios Hepatobiliares
Muito raro: Hepatite, enzimas hepáticas aumentadas.
*Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, boca seca e tontura, que normalmente
desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.
**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: excitação, irritabilidade,
insônia e nervosismo, particularmente em crianças.
Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura
(frequência desconhecida)
As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós-
comercialização com fumarato de cetotifeno através de relatos de caso espontâneos e casos
de literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de
tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada
como desconhecida. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo com a classe
de sistema de órgão MedDRA.
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem
decrescente de gravidade:
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, sonolência, dor de cabeça.
Distúrbios gastrointestinais: vômito, náusea, diarreia.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: rash, urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Sinais e sintomas
Os sintomas principais de superdose aguda incluem: sonolência até sedação grave;
confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças,
hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível.
Tratamento
O tratamento deve ser sintomático. Na presença de excitação ou convulsões, barbitúricos de
ação curta ou benzodiazepínicos podem ser administrados.
A monitorização do sistema cardiovascular é recomendada. Se o medicamento tiver sido
administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser
benéfica a administração de carvão ativado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.