Bula do Asmofen para o Profissional

Bula do Asmofen produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Asmofen
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO ASMOFEN PARA O PROFISSIONAL

Asmofen®

Xarope 0,2mg/mL e Solução oral gotas 1mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

fumarato de cetotifeno

APRESENTAÇÕES

Xarope 0,2mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-medida.

Solução oral gotas 1mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada 5mL do xarope contém:

fumarato ácido de cetotifeno (equivalente a 1mg de cetotifeno)..................................1,38mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL

Excipientes: água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de framboesa, edetato dissódico,

hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol.

Cada mL (28 gotas) da solução oral gotas contém:

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando associadas com sintomas

atópicos.

Asmofen®

não é eficaz para suprimir crises de asma já estabelecidas. Asmofen®

não é um

substituto para o tratamento com corticosteroides (inalatórios ou sistêmicos), quando

corticosteroides são indicados no tratamento da asma.

Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multissistêmicos:

-urticária crônica;

-dermatite atópica;

-rinite alérgica e conjuntivite.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cetotifeno possui propriedades que o permitem ser profilático cronicamente na asma

brônquica e eficaz no tratamento e prevenção de outras desordens alérgicas, como rinite

alérgica, conjuntivite alérgica, alergia a alimentos e urticária. O cetotifeno oral 1mg, duas

vezes ao dia, é particularmente conveniente no controle de múltiplas alergias encontradas

em pacientes com atopia.

O cetotifeno em dosagens de 1 a 4mg tem sido eficaz no tratamento de rinite alérgica e

rinite alérgica sazonal. Doses de 1mg oral a cada 12 horas por 3 meses foram eficazes num

estudo aberto com 26 pacientes com rinite alérgica devido a contaminantes industriais. O

medicamento diminuiu significativamente a intensidade da rinite, obstrução nasal, coriza e

tosse após 1 mês (p < 0,001). Dois e quatro miligramas de cetotifeno foram eficazes no

tratamento de rinite alérgica sazonal em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo demonstrou que o cetotifeno

via oral foi eficaz no tratamento profilático da asma alérgica em crianças e adultos. O

cetotifeno também mostrou eficácia na profilaxia contra diferentes tipos de asma intrínseca,

asma extrínseca e asma noturna, com melhoras observadas após 12 semanas de tratamento.

O cetotifeno, 2mg diários, administrado em comprimidos de liberação lenta foi

significantemente mais eficaz que o placebo no controle da asma brônquica em 245

pacientes entre 6 e 51 anos de idade. Tal efeito positivo também foi observado em doses

orais de 1mg a cada 12 horas em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de

seguimento de 12 meses, em 17 pacientes com asma brônquica. Foi observado efeito

protetor do cetotifeno contra asma induzida pela ingestão de aspirina. Dois miligramas

diários de cetotifeno foi tratamento profilático em asma induzida por aspirina em estudos

randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. O mesmo efeito positivo foi descrito

no tratamento dos sintomas asmáticos associados à febre do feno.

No controle e prevenção de bronquite alérgica, o cetotifeno, administrado de 0,02 a

0,03mg/kg duas vezes ao dia, foi efetivo no controle da falta de ar em crianças e bebês.

Mostrou-se também eficaz no controle da tosse e hipersecreção, além da falta de ar, em

estudo aberto envolvendo 74 crianças durante 12 semanas. O tratamento com xarope foi

considerado eficaz por pais e médicos em 84% dos casos. No tratamento da dermatite

atópica e outras alergias alimentares, cetotifeno administrado cronicamente mostrou-se

eficaz. Vinte pacientes entre 6 meses e 40 anos de idade com sensibilidade a alimentos

manifestada por diversas condições, receberam cetotifeno 1mg a cada 12 horas. Aos adultos

o cetotifeno foi administrado na forma de comprimidos e às crianças na forma de xarope. O

tratamento teve duração de 2 a 20 meses e cada paciente foi avaliado após ser submetido

aos alimentos alérgenos. Durante o tratamento houve melhora significante dos diversos

sintomas da dermatite atópica. Um estudo duplo cego controlado por placebo, envolvendo

26 pacientes, demonstrou ser o cetotifeno significativamente melhor que o placebo (7/13

dos pacientes protegidos comparado a 2/13 no grupo placebo) na prevenção de reações

alérgicas alimentares. Treze pacientes receberam cetotifeno 2mg diários e 13 foram

submetidos ao mesmo tratamento com placebo. Os pacientes foram testados com um

alimento alérgeno 12 horas após a dose. Um estudo comparativo entre cetotifeno e

clemastina no tratamento de dermatite atópica entre 284 pacientes demonstrou eficácia

superior do cetotifeno na redução do prurido e de outros sintomas dermatológicos. Na

prevenção da urticária aguda e crônica o cetotifeno mostrou-se eficaz em doses de 3 a

12mg diárias.

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: outros anti-histamínicos para uso sistêmico, ATC código:

R06AX17.

O cetotifeno é um fármaco antiasmático não broncodilatador, que inibe os efeitos de certas

substâncias endógenas conhecidas por serem mediadoras inflamatórias e, portanto, exerce

atividade antialérgica. As experiências laboratoriais revelaram as seguintes propriedades do

cetotifeno, que podem contribuir para sua atividade antiasmática:

-Inibição da liberação de mediadores alérgicos, como a histamina e os leucotrienos.

-Supressão da ativação dos eosinófilos pelas citocinas recombinantes humanas e

consequente supressão da entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.

-Inibição do desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas associadas à ativação das

plaquetas pelo FAP (Fator de Ativação de Plaquetas) ou causada pela ativação neural que

se segue à administração de fármacos simpatomiméticos ou à exposição a um alérgeno.

O cetotifeno é uma substância antialérgica potente que possui propriedades bloqueadoras

não competitivas dos receptores H1 da histamina. Portanto, também pode ser administrado

em lugar dos antagonistas clássicos dos receptores H1 da histamina.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral, a absorção de Asmofen®

é quase completa. A biodisponibilidade

chega a aproximadamente 50% pelo efeito de primeira passagem de cerca de 50% no

fígado. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 2 a 4 horas.

Distribuição

A ligação a proteínas é de 75%.

Biotransformação

O metabólito principal é o cetotifeno-N-glicuronídeo, praticamente inativo.

Eliminação

O cetotifeno é eliminado bifasicamente, com meia-vida curta de 3 a 5 horas e meia-vida

mais longa de 21 horas. Cerca de 1% da substância é excretada inalterada na urina em até

48 horas e 60% a 70% como metabólitos.

Efeito da alimentação

A biodisponibilidade de qualquer das formas de Asmofen®

(isto é, formulações de

liberação imediata ou modificada) não é influenciada pela ingestão de alimentos. Portanto

Asmofen®

pode ser tomado com ou sem alimento. Entretanto um perfil suave da

concentração plasmática pode ser observado quando administrado com refeições.

Populações especiais

Crianças

O padrão do metabolismo em crianças é o mesmo que em adultos, mas o clearance é maior

em crianças. Crianças maiores de 3 anos de idade, portanto, requerem a mesma dose diária

que adultos.

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos farmacocinéticos relevantes com fumarato de cetotifeno em

pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que o cetotifeno é metabolizado pelo fígado,

sua glucuronidação pode ser prejudicada na insuficiência hepática grave. O clearance do

cetotifeno provavelmente será reduzido em pacientes com insuficiência hepática grave e a

possibilidade de acúmulo do fármaco inalterado não pode ser excluída.

Insuficiência renal

Não foram realizados estudos farmacocinéticos relevantes com cetotifeno em pacientes

com insuficiência renal. Entretanto, considerando que 60 – 70% da dose é excretada na

urina como metabólitos, um aumento do risco de reações adversas devido ao acúmulo de

metabólitos não pode ser excluído.

Estudos clínicos

O fumarato de cetotifeno é um produto estabilizado. Não há estudos clínicos novos.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade aguda

Cetotifeno revelou toxicidade oral aguda moderada em animais.

Mutagenicidade

O cetotifeno e/ou seus metabólitos foram desprovidos de potencial genotóxico, quando

investigados in vitro para indução da mutação do gene em Salmonella typhimurium para

aberrações cromossômicas em células V79 de hamsters chineses ou para danos primários

no DNA em culturas de hepatócitos de ratos. Não se observou atividade clastrogênica in

vivo (análises citogenéticas de células de medula óssea em hamsters chineses, ensaios de

micronúcleos de medula óssea em camundongos). Igualmente, não houve evidências de

efeitos mutagênicos nas células germinativas de camundongos machos no teste de

dominância letal.

Carcinogenicidade

Em ratos tratados continuamente por 24 meses, doses máximas toleradas de cetotifeno de

71mg/kg/dia não revelaram potencial carcinogênico.

Nenhuma evidência de tumor foi observada em camundongos tratados com um regime de

dose de até de 88mg/kg de peso corpóreo em um período de 74 semanas.

Toxicidade na reprodução

Não se observou potencial embriotóxico ou teratogênico de cetotifeno em ratos ou coelhos.

Em ratos machos tratados por 10 semanas (i. e., mais do que um ciclo de espermatogênese

completo) antes do acasalamento, a fertilidade não foi afetada com uma dose de

10mg/kg/dia.

Tratamento em ratos machos com dose oral tóxica (50mg/kg/dia) por 10 semanas antes do

acasalamento resultou em diminuição da fertilidade. A fertilidade não foi prejudicada em

doses relevantes para uso humano. A fertilidade de ratas, bem como o desenvolvimento

pré-natal, gravidez e desmame da prole, não foram afetados pelo tratamento com cetotifeno

em dose oral com níveis de até 50mg/kg/dia, embora toxicidade não específica de fêmeas

grávidas tenham sido observadas na dose de 10mg/kg e acima da mesma. Igualmente, não

se encontrou nenhuma reação adversa do tratamento na fase perinatal. Por causa da

toxicidade materna, houve decréscimo na sobrevivência dos filhotes e observou-se ganho

de peso durante os primeiros dias de desenvolvimento pós-natal, com nível de dose alta de

50mg/kg/dia.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida ao cetotifeno ou a quaisquer excipientes (ver lista de

excipientes).

Epilepsia ou história de convulsões (ver Advertências e Precauções).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Convulsões foram reportadas durante o tratamento com cetotifeno. Como este

medicamento pode diminuir o limiar da crise, o mesmo é contraindicado em pacientes com

história de epilepsia (ver Contraindicações).

Quando for iniciado o tratamento em longo prazo com Asmofen®

, os medicamentos

antiasmáticos, profiláticos e sintomáticos já em uso não devem ser subitamente retirados.

Isto se aplica especialmente a corticosteroides sistêmicos, pela possível existência de

insuficiência adrenocortical nos pacientes esteroide-dependentes; em tais casos, a

recuperação de uma resposta adreno-hipofisária normal ao estresse pode levar até um ano.

Em raros casos de pacientes que recebiam cetotifeno concomitantemente com agentes

antidiabéticos orais (biguanidas), observou-se queda reversível na contagem de

trombócitos. Portanto, deve-se fazer contagens de trombócitos em pacientes sob tratamento

concomitante com biguanidas.

Gravidez e lactação

Gravidez

Embora o cetotifeno não apresente efeito sobre a gravidez e sobre o desenvolvimento peri

ou pós-natal em animais, nas doses toleradas por animais, não se estabeleceu sua segurança

na gravidez humana. Asmofen®

não deve ser administrado na gravidez, exceto se

claramente necessário e se os benefícios superarem os potenciais riscos.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto: este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Lactação

O cetotifeno é excretado no leite de ratas. Enquanto não há dados disponíveis em humano,

é provável que esta droga também seja excretada no leite humano, e, portanto, as mães que

recebem este medicamento não devem amamentar.

Mulheres em idade fértil

Não há dados que suportam quaisquer recomendações especiais em mulheres em idade

fértil.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na fertilidade de seres humanos

(para dados de animais ver “Dados de segurança pré-clínicos”).

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas

Nos primeiros dias de tratamento com Asmofen®

, as reações reflexas dos pacientes podem

ser diminuídas e, portanto, é necessário ter cautela na condução de veículos ou operação de

máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,

pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações observadas resultando em uso concomitante não recomendado

Agentes antidiabéticos orais

Em raros casos de pacientes que recebiam cetotifeno concomitantemente com agentes

antidiabéticos orais (biguanidas), observou-se queda reversível na contagem de

trombócitos. Portanto, deve-se fazer contagens de trombócitos em pacientes sob tratamento

concomitante com biguanidas (ver “Advertências e Precauções”).

Interações antecipadas a serem consideradas

Medicamentos que causam depressão do SNC

Este medicamento pode potencializar os efeitos de depressores do Sistema Nervoso Central

(SNC), anti-histamínicos e álcool.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas:

Solução oral: Solução límpida incolor a levemente amarelada com aroma de framboesa.

Xarope: Solução límpida incolor a levemente amarelada com aroma de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso em adultos

O limite máximo diário é de 4mg.

Uso em crianças

As observações clínicas refletem os achados farmacocinéticos e indicam que as crianças

podem requerer uma posologia semelhante aos adultos, a fim de obter melhores resultados

(ver “Farmacocinética”).

Crianças de 6 meses a 3 anos

Solução oral (Gotas)

Cada mL de Asmofen®

Solução oral (Gotas) contém 28 gotas.

0,05mg (= 1,5 gota da solução oral) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela

manhã e à noite).

Exemplo: uma criança que pesa 10kg deve receber 15 gotas pela manhã e 15 gotas à noite.

Xarope

0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e

à noite).

Exemplo: uma criança que pesa 10kg deve receber 2,5mL (copo-medida) de Asmofen®

xarope pela manhã e à noite.

Crianças acima de 3 anos e adolescentes

5mL (copo-medida) de xarope duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite, com as

refeições). (ver “Farmacocinética”).

Uso em idosos (65 anos ou mais)

Não há evidência para sugerir que a dose necessita ser ajustada em pacientes idosos.

Orientação de eficácia

Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer várias semanas de tratamento para

atingir-se efeito terapêutico completo. Recomenda-se, portanto, também que os pacientes

que não respondem adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em

tratamento com Asmofen®

durante 2 a 3 meses no mínimo.

Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados broncodilatadores

simultaneamente com Asmofen®

, a frequência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Se for necessário interromper o tratamento com Asmofen®

, isto deverá ser feito

gradualmente durante um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem

reaparecer.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1)são listadas pela classe de sistema de

órgão MedDRA. Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento

foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo

de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade.

Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento

é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, <

1/10); incomum (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raro (< 1/10.000).

Tabela 1 - Reações adversas a medicamentos em estudos clínicos:

Infecções e Infestações

Incomum: Cistite

Distúrbios do Sistema Imunológico

Muito raro: Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, reações de pele graves.

Distúrbios Nutricionais e de Metabolismo

Raro: Aumento de peso.

Distúrbios Psiquiátricos**

Comum: Agitação, irritabilidade, insônia, nervosismo.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum: Tontura.*

Raro: Sedação.*

Distúrbios Gastrintestinais

Incomum: Boca seca.*

Distúrbios Hepatobiliares

Muito raro: Hepatite, enzimas hepáticas aumentadas.

*Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, boca seca e tontura, que normalmente

desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.

**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: excitação, irritabilidade,

insônia e nervosismo, particularmente em crianças.

Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura

(frequência desconhecida)

As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós-

comercialização com fumarato de cetotifeno através de relatos de caso espontâneos e casos

de literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de

tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada

como desconhecida. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo com a classe

de sistema de órgão MedDRA.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem

decrescente de gravidade:

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, sonolência, dor de cabeça.

Distúrbios gastrointestinais: vômito, náusea, diarreia.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: rash, urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Sinais e sintomas

Os sintomas principais de superdose aguda incluem: sonolência até sedação grave;

confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças,

hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível.

Tratamento

O tratamento deve ser sintomático. Na presença de excitação ou convulsões, barbitúricos de

ação curta ou benzodiazepínicos podem ser administrados.

A monitorização do sistema cardiovascular é recomendada. Se o medicamento tiver sido

administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser

benéfica a administração de carvão ativado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.