Bula do Assert para o Paciente

Bula do Assert produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Assert
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO ASSERT PARA O PACIENTE

ASSERT®

Eurofarma Laboratórios S.A.

50 MG E 100 MG

COMPRIMIDO REVESTIDO

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

(cloridrato de sertralina)

Comprimido revestido

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos contendo 50 mg de cloridrato de sertralina.

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos contendo 100 mg de cloridrato de sertralina.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO *ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina*........................... 56 mg

excipientes q.s.p.** ................................ 1 comprimido

* Cada 56 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 50 mg de sertralina base.

**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato

de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

cloridrato de sertralina*........................... 112 mg

* Cada 112 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 100 mg de sertralina base.

de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de

ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do Transtorno

do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-

Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Assert® (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,

aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos

para os quais é indicado. Assert® (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se

observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em

tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Assert® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado por pacientes com história de alergia à sertralina ou a

outros componentes da fórmula; por pacientes que estiverem usando medicamentos chamados de inibidores da

monoaminoxidase ou simplesmente IMAO; ou por pacientes que estiverem usando pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade. Este medicamento não

deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual

Assert® (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica –

caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome

Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do

coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando

Assert® (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da

disponibilidade da serotonina. Como tais medicamentos têm os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO),

cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, têm alguns medicamentos

chamados de antipsicóticos e outros chamados de antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos,

fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina

e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. Se

você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Assert® (cloridrato de sertralina) sem

adequada avaliação médica. Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando

Assert® (cloridrato de sertralina). Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto a

glicemia. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame

de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se

deve á falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após

o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos

benzodiazepínicos na urina. Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em

pacientes que usam a sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina

pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de

ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e

glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a

possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e a pensamentos suicidas especialmente no início da

terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde,

estando ou não em tratamento no momento.

Assert® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Assert® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem

orientação médica.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Assert® (cloridrato de sertralina) 50 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, de

cor branca, com um vinco em uma das faces.

Assert® (cloridrato de sertralina)100 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, de

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Assert® (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com

ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200

mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar Assert® (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e

tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Assert® (cloridrato de sertralina). As mais comuns são boca

seca, sudorese (aumento do suor), tontura, tremor, diarreia, fezes amolecidas, dispepsia (digestão difícil), náusea

(enjoo), anorexia (falta de apetite), insônia, sonolência e alteração da função sexual, principalmente atraso na

ejaculação. Outras reações que foram relatadas por pacientes tratados com Assert® (cloridrato de sertralina)

incluem: leucopenia (redução do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas),

palpitações e taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tinido (zumbido no ouvido), hiperprolactinemia (alta

concentração de prolactina no sangue), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide),

síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH), midríase (dilatação das pupilas) e visão

anormal, dor abdominal, constipação (intestino preso), pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito, astenia

(fraqueza), dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), febre e mal-

estar, eventos hepáticos graves (incluindo hepatite – inflamação do fígado, icterícia – coloração amarelada da

pele e mucosas, e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (elevação dos

níveis das enzimas do fígado como TGO e TGP), reação alérgica, alergia, reação anafilactoide (reação alérgica

grave), resultados clínicos laboratoriais anormais, função plaquetária alterada, aumento do colesterol do sangue,

diminuição do peso, aumento do peso, aumento do apetite e hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no

sangue), artralgia (dor nas articulações), cãibras, coma, convulsões, dor de cabeça, hipoestesia (diminuição da

sensibilidade), enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais, tais como, hipercinesia -

atividade muscular excessiva, hipertonia (tensão muscular, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações

musculares involuntárias, parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento) e síncope

(desmaio). Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos

associados ao uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese (aumento

da transpiração), diarreia, febre, hipertensão (pressão alta), rigidez, taquicardia e alteração no eletrocardiograma,

reações agressivas, agitação, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações, diminuição da libido

feminina e masculina, paroníria (perturbação do sono), psicose (distúrbio mental), enurese, incontinência

urinária e retenção urinária, galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem),

irregularidades menstruais e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), broncoespasmo (contração dos

brônquios e bronquíolos), bocejo, alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço de origem vascular), edema

facial (inchaço da face), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), reação na pele devido à sensibilidade à

luz, prurido (coceira), púrpura (extravasamento do sangue para fora dos capilares da pele ou das mucosas

formando manchas na pele), equimose (manchas roxas no corpo), rash (incluindo casos raros e graves de

distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica) e urticária,

sangramento anormal (tais como epistaxe - sangramento das fossas nasais, sangramento gástrico e hematúria -

sangue na urina), rubor (vermelhidão), hipertensão (pressão alta) e fratura óssea, e até hemorragias fatais.

Outros: foram relatados alguns sintomas após parar o tratamento com Assert® (cloridrato de sertralina), que

incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia (alteração da sensibilidade como, por

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exemplo, formigamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.