Bula do Atacand Comb produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ATACAND®
Comb
candesartana cilexetila + felodipino
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Comprimidos + Comprimidos de liberação prolongada
candesartana cilexetila 16 mg + felodipino 2,5 mg
candesartana cilexetila 16 mg + felodipino 5 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
ATACAND Comb é composto de dois medicamentos individuais, dispostos em uma mesma embalagem. A
candesartana faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de
angiotensina II e o felodipino pertence à classe chamada de antagonistas dos canais de cálcio. O uso dos dois
medicamentos aumenta a eficácia para a redução da pressão arterial.
candesartana cilexetila 16 mg + felodipino 2,5 mg.
candesartana cilexetila 16 mg + felodipino 5 mg.
Em embalagem contendo:
- 10 comprimidos de candesartana cilexetila + 10 comprimidos de liberação prolongada de felodipino.
- 30 comprimidos de candesartana cilexetila + 30 comprimidos de liberação prolongada de felodipino.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos de candesartana cilexetila
Cada comprimido contém 16 mg de candesartana cilexetila.
Excipientes: carmelose cálcica, hiprolose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho,
macrogol e óxido férrico marrom-avermelhado.
Comprimidos de felodipino 2,5 mg ou 5 mg
Cada comprimido de liberação prolongada contém 2,5 mg ou 5 mg de felodipino.
Excipientes: óleo de rícino hidrogenado polioxil, galato de propila, hipromelose, silicato de alumínio e sódio,
celulose microcristalina, lactose anidra, estearil fumarato de sódio, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico
amarelo, óxido férrico marrom-avermelhado (apenas no comprimido de 5 mg), cera de carnaúba e hiprolose.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ATACAND Comb é indicado para:
tratamento da hipertensão arterial essencial quando a monoterapia com candesartana ou felodipino são
insuficientes para o controle da pressão arterial;
tratamento da hipertensão arterial em estágios 2 e 3.
ATACAND Comb é composto por dois medicamentos que reduzem a pressão arterial. A candesartana faz
parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que relaxa os
vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, e o felodipino pertence à classe chamada de antagonistas dos
canais de cálcio, que produz dilatação dos vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial.
Após a administração de uma dose única da candesartana cilexetila, a pressão arterial começa a reduzir
geralmente dentro de 2 horas.
Geralmente, uma redução na pressão arterial é evidente 2 horas após a primeira dose oral de felodipino e
prolonga-se por pelo menos 24 horas.
ATACAND Comb aumenta a eficácia para a redução da pressão arterial, seu efeito é evidente dentro de uma
semana e seu efeito completo ocorre em 4 semanas.
Você não deve utilizar ATACAND Comb nas seguintes situações:
Alergia à candesartana cilexetila, ao felodipino ou a qualquer um dos componentes das fórmulas; Insuficiência
cardíaca descompensada; Infarto agudo do miocárdio; Angina instável (dor no peito ou no tórax que pode
ocorrer em repouso); Alterações graves nos rins, alterações graves no fígado e/ou colestase (redução do fluxo
biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); Gravidez e lactação; Obstrução hemodinamicamente
significativa da válvula cardíaca (obstrução de válvulas cardíacas que reduza de maneira intensa a função
cardíaca); Obstrução dinâmica do fluxo de saída (obstrução que reduza intensamente o bombeamento cardíaco
de sangue ao organismo); Diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF <
60mL/min/1,73m2
) se fizer uso de medicamentos contendo alisquireno.
ATACAND Comb deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com pressão arterial baixa (hipotensão) devido à insuficiência cardíaca ou com redução do volume
de sangue dentro dos vasos sanguíneos.
- O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona pela combinação de candesartana cilexetila
com alisquireno não é recomendado uma vez que há um risco aumentado de hipotensão, hipercalemia
(concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue) e alterações na função renal (dos rins).
- Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um
aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (substâncias que se acumulam no sangue e que podem
ser usadas para avaliar a função renal).
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- Pode ocorrer uma piora da função dos rins em pacientes predispostos a problemas renais.
- Não se tem muita experiência do uso de ATACAND Comb em pacientes com transplante de rim.
- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas cuja
função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófica
obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo).
- Pacientes hipertensos em uso associado de ATACAND Comb e inibidores da enzima conversora da
angiotensina - ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc.), alisquireno, suplementos contendo
potássio, substitutos do sal que contém potássio, diuréticos poupadores de potássio (como por exemplo,
espironolactona) ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (como
heparina) podem ter aumentos dos níveis de potássio no sangue.
- Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e anestesia, pois pode ocorrer hipotensão (redução da pressão
arterial).
- Em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou renal grave, o uso de ATACAND Comb pode levar a
hipotensão (pressão baixa), oligúria (redução importante da eliminação de urina pelos rins), azotemia
(aumento dos níveis de ureia e creatinina) e insuficiência renal aguda.
- Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não ocorra
redução acentuada da pressão arterial.
- Foram relatados casos de hipertrofia gengival discreta em pacientes com gengivites ou periodontites
acentuadas. Este efeito pode ser prevenido ou revertido por uma cuidadosa higiene dental.
- Os comprimidos de felodipino contêm lactose e, portanto, não deve ser utilizado por pacientes com
intolerância hereditária a galactose ou pacientes com má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento contém lactose (81,40 mg/comprimido de candesartana cilexetila e 28,00
mg/comprimido de felodipino), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a
lactose.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque pode ocorrer
tontura ou cansaço durante o tratamento com ATACAND Comb.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com ATACAND Comb deve ser interrompido imediatamente
e, se for o caso, a terapia alternativa deve ser iniciada.
A combinação de ATACAND com medicamentos contendo alisquireno é contraindicado em pacientes com
diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2
) e não é
recomendado em outros pacientes.
ATACAND Comb deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes
medicamentos: lítio (utilizado para tratamento psiquiátrico), outros medicamentos antagonistas dos receptores
de angiotensina II, outros anti-hipertensivos, antiinflamatórios não-esteróidais (AINEs - inibidores seletivos de
COX-2 e ácido acetilsalicílico), substâncias que interferem com o sistema enzimático do fígado, cimetidina,
eritromicina, itraconazol, cetoconazol, certos flavonóides presentes em suco de grapefruit (pomelo), fenitoína,
carbamazepina, rifampicina, barbitúricos, Hypericum perforatum (Erva de São João), tacrolimo e digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ATACAND Comb deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de ATACAND Comb são apresentados da seguinte maneira:
- candesartana cilexetila 16 mg: comprimidos redondos, de cor rosa, com sulco e gravado A/CH de um lado
e, gravado 016 do outro lado.
- felodipino 2,5 mg: comprimidos redondos, de cor amarela, gravado A/FL de um lado e 2,5 do outro lado.
- felodipino 5 mg: comprimidos redondos, de cor rosa, gravado A/Fm de um lado e 5 do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose inicial de ATACAND Comb é de 16 mg/dia de candesartana cilexetila com 2,5 mg/dia de felodipino,
podendo então ser aumentada para 16 mg/dia de candesartana cilexetila com 5 mg/dia de felodipino.
Quando clinicamente apropriado, a alteração direta da monoterapia para a combinação de ATACAND Comb
pode ser considerada.
Nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado para a combinação de ATACAND Comb é
recomendado ajuste gradual da dose de candesartana cilexetila.
Uso em idosos: a dose inicial recomendada de ATACAND Comb é 16 mg/dia de candesartana cilexetila com
2,5 mg/dia de felodipino. A dose pode ser aumentada para 16 mg/dia de candesartana cilexetila com 5 mg/dia
de felodipino. Nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado para a combinação de ATACAND
Comb é recomendado ajuste gradual da dose de candesartana cilexetila.
Uso em pacientes com função renal alterada: nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado
para a combinação de ATACAND Comb é recomendado ajuste gradual da dose de candesartana cilexetila em
pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m2
de
superfície corpórea). ATACAND Comb não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave
(depuração de creatinina <30 mL/min/1,73 m2
de superfície corpórea).
Uso em pacientes com função hepática alterada: nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado
pacientes com doença hepática crônica leve a moderada. ATACAND Comb não deve ser utilizado por
pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de ATACAND Comb em crianças.
Modo de usar
Os comprimidos de ATACAND Comb devem ser administrados por via oral 1 vez ao dia, com ou sem a
ingestão de alimentos ou após uma refeição leve que não seja rica em gorduras ou carboidratos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os comprimidos de candesartana cilexetila não podem ser mastigados.
Os comprimidos de felodipino não podem ser partidos ou mastigados.
7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de ATACAND Comb, não é necessário tomar a dose
esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.