Bula do Atenopress para o Paciente

Atenopress®

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Comprimido 25, 50 e 100 mg

Atenopress 25, 50 e 100mg comprimidos - VP01

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Atenolol

APRESENTAÇÕES

ATENOPRESS®

(Atenolol) comprimido 25 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

(Atenolol) comprimido 50 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

(Atenolol) comprimido 100 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 25 mg contém:

atenolol.......................................................................................... 25 mg

excipientes q.s.p................................................................ 1 comprimido

(amido, laurilsulfato de sódio, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, hipromelose, amidoglicolato de sódio)

Cada comprimido de 50 mg contém:

atenolol.......................................................................................... 50 mg

Cada comprimido de 100 mg contém:

atenolol....................................................................................... 100 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ATENOPRESS®

é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta), controle da angina pectoris (dor no

peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio e tratamento precoce e tardio após infarto do

miocárdio.

ATENOPRESS®

age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação, reduzindo a

pressão arterial, quando usado continuamente.

Atenopress 25, 50 e 100mg comprimidos - VP01

começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hora após sua administração por via oral, atingindo

seu efeito máximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no mínimo 24 horas.

Você não deve utilizar ATENOPRESS®

nas seguintes situações:

 Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

 Bradicardia (batimentos lentos do coração).

 Choque cardiogênico (comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos).

 Hipotensão (pressão arterial baixa ou muito baixa).

 Acidose metabólica (alteração metabólica na qual o pH do sangue é baixo).

 Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

 Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para

o coração).

 Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

 Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou supra-renal) não tratado.

 Insuficiência cardíaca descompensada.

ATENOPRESS®

deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

 Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada).

 Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.

 Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).

 Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos

elétricos para o coração).

 Em pacientes portadores de diabetes, pois o ATENOPRESS®

pode mascarar o aumento da taquicardia

(frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais de

tireotoxicose (problemas na tireóide).

 Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois ATENOPRESS®

pode

fazer com que a reação a tais alérgenos seja mais grave.

 Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.

 Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma

cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando ATENOPRESS®

.

Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do coração (exemplos: angina e infarto), ATENOPRESS®

não deve

ser descontinuado abruptamente.

Não se espera que ATENOPRESS®

afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, alguns

pacientes podem sentir tontura ou cansaço.

Atenopress 25, 50 e 100mg comprimidos - VP01

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de ATENOPRESS®

em

crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos:

verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina, disopiramida, amiodarona, adrenalina (agentes

simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor) e anestésicos. O resultado do tratamento poderá

ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da

função do fígado) e muito raramente alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar ATENOPRESS®

em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ATENOPRESS®

é apresentado da seguinte maneira:

25 mg, 50 mg e 100 mg: comprimidos brancos, circular, biconvexo e com vinco em uma das fases.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

ATENOPRESS®

deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias.

O paciente não deve utilizar ATENOPRESS®

se estiver em jejum por tempo prolongado.

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não deve ser partido, deve ser administrado inteiro.

Posologia:

 Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg. O efeito pleno será

alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial combinando-se

com outros agentes anti-hipertensivos.

 Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de 100 mg ou 50 mg

administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose.

 Arritmias Cardíacas: com a arritmia controlada, a dose de manutenção adequada é de 50 a 100 mg uma vez

ao dia.

 Infarto do Miocárdio: para pacientes após alguns dias da ocorrência de um infarto agudo do miocárdio,

recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de ATENOPRESS®

para profilaxia a longo prazo do infarto do

miocárdio.

Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal comprometida.

Crianças: não há experiência pediátrica com ATENOPRESS®

e, por esta razão, não é recomendado para uso em

crianças.

Insuficiência Renal: uma vez que ATENOPRESS®

é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos de

comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de ATENOPRESS®

em pacientes que

tenham clearance de creatinina superior a 35 mL/min/1,73m2 (a faixa normal é de 100-150mL/min/1,73m2). Para

pacientes com clearance de creatinina de 15-35 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600 μmol/L),

a dose oral deve ser de 50 mg diários. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15 mL/min/1,73m2

(equivalente a creatinina sérica > 600 μmol/L), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou de 50 mg em dias alternados.

Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg após cada diálise. A administração deve ser feita

sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial.

Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose de ATENOPRESS®

, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente

não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de ATENOPRESS®

, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas

doses ao mesmo tempo.

Atenopress 25, 50 e 100mg comprimidos - VP01

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de ATENOPRESS®

:

 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia

(batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais e fadiga (cansaço).

 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono

e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases).

 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da

insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio cardíaco), queda

da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), claudicação intermitente (dor ao

caminhar, devido a suspensão da circulação local no músculo da perna) pode ser aumentada se esta já estiver

presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud (condição que reduz o fluxo sanguíneo nas

extremidades), tontura, cefaleia (dor de cabeça), formigamento, alterações de humor, pesadelos, confusão,

psicoses (distúrbio mental sério), alucinações, boca seca, alterações da função do fígado, púrpura (tipo de

doença no sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo), reações

na pele semelhantes à psoríase (com manchas escamosas duras e avermelhadas), exacerbação da psoríase,

erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência sexual e broncoespasmo (chiado no peito) em

pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.

 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de

um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.