Bula do Ateroma produzido pelo laboratorio Supera Farma Laboratórios S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Ateroma
(atorvastatina cálcica)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimidos revestidos
10 mg, 20 mg e 40 mg
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ATEROMA
atorvastatina cálcica
Comprimido revestido
ATEROMA 10mg e 20mg - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE.
ATEROMA 40mg - USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
10mg, 20mg e 40mg com embalagens contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Ateroma (atorvastatina cálcica) 10mg contém:
atorvastatina cálcica*.......................................................................................10,36mg
excipientes**....................................................................................................1 comprimido revestido.
* Cada 10,36mg de atorvastatina cálcica equivalem a 10mg de atorvastatina base.
**Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, polissorbato 80,
celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, Opadry clear® (hipromelose, macrogol)
dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de Ateroma (atorvastatina cálcica) 20mg contém:
atorvastatina cálcica*.......................................................................................20,72mg
* Cada 20,72mg de atorvastatina cálcica equivalem a 20mg de atorvastatina base.
Cada comprimido revestido de Ateroma (atorvastatina cálcica) 40mg contém:
atorvastatina cálcica*.......................................................................................41,44mg
* Cada 41,44mg de atorvastatina cálcica equivalem a 40mg de atorvastatina base.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ateroma (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento da hipercolesterolemia
(aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada ou associada à hipertrigliceridemia (aumento dos
níveis sanguíneos de outro tipo de gordura - triglicérides) e/ou a redução dos níveis sanguíneos de HDL
(tipo de colesterol benéfico); inclusive aquelas de transmissão genética/familiar (hipercolesterolemia familiar
homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas
forem inadequadas. Ateroma é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um
evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo
cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Ateroma também pode ser usado para prevenção de complicações
cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia
preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história
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familiar de doença cardíaca precoce). Ateroma é indicado para o tratamento de pacientes com doença
cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como:
infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de
revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
(doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito
devido a problemas no coração e seus vasos).
Ateroma age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações
prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do
colesterol benéfico (HDL-C). A ação de Ateroma se dá pela inibição de produção de colesterol pelo
fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.
Ateroma é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do
fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação
(amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para
evitar gravidez) eficazes. Ateroma deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente
quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos
potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
Ateroma não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a
quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente
isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente
sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função
do fígado sejam feitos antes do início do tratamento e periodicamente. Ateroma deve ser usado com cuidado
em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas
alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio
parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu
médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular,
particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão
dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em
pacientes que usam Ateroma, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos,
eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de
alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de
alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Ateroma.
Por isso, em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão –
pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos
graves e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Ateroma. Ateroma é
contraindicado durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se
Ateroma é excretado no leite materno. Devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite
materno), mulheres utilizando Ateroma não devem amamentar. A administração concomitante de Ateroma com
inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P450 3A4 (sistemas de quebra de vários
medicamentos) pode alterar a quantidade dessas medicações no sangue (por ex., ciclosporina,
eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de
grapefruit, efavirenz, rifampicina). São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você
fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido
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fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que Ateroma possa afetar a
habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: Ateroma 10mg e 20mg estão indicados para o tratamento de hipercolesterolemia em
pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos
contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Ateroma.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a saúde.
Ateroma 10, 20 e 40mg devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o medicamento em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Ateroma de 10mg: comprimido revestido oblongo branco.
Ateroma de 20mg: comprimido revestido oblongo branco.
Ateroma de 40mg: comprimido revestido oblongo branco.
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 40mg em dose única
diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser
individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta
do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Ateroma, os efeitos aparecem após 2
a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse
período.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não
apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Ateroma. Portanto, o ajuste de dose não é
necessário.
Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à
segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de Ateroma e ciclosporina,
telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Ateroma não deve exceder 10mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração de tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido
ou mastigado.
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Ateroma no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a
assim que lembrar. Não tome Ateroma se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última
dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Ateroma ao mesmo tempo.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Ateroma é, geralmente, bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os
efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Ateroma são:
Geral: mal-estar, febre.
Metabólico e Nutricional: hiperglicemia (aumento de glicose do sangue) aumento de peso.
Respiratório, torácico e mediastinal: dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal).
Gastrintestinal: náusea (enjoo), diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago
ou intestinos), desconforto abdominal, eructação (gases no estômago).
Músculo-esquelético e tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor
músculo-esquelética (músculos e ossos), espasmos (contrações involuntárias) musculares, mialgia (dor
muscular), edema articular (inchaço da articulação), fadiga (cansaço) muscular, cervicalgia (dor cervical),
rabdomiólise (destruição das células musculares), dor nas costas.
Laboratorial: alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
(CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular), células brancas positivas na urina.
Olhos: visão turva.
Ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile).
Pele e tecido subcutâneo: urticária (alergia da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave
com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da
pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), erupção cutânea
bolhosa (bolhas na pele).
Hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).
Imunológico: reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave).
Lesão, envenenamento e complicações do procedimento: ruptura do tendão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no País e, embora as pesquisas
tenham eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.