Bula do Atorvastatina Cálcica produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
atorvastatina cálcica
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Comprimido revestido
10mg 20mg 40mg e 80mg
atorvastatina cálcica comprimido revestido paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 20, 30, 40, 60, 90*
ou 100** comprimidos revestidos.
* Embalagem Hospitalar
** Embalagem Fracionável
USO ORAL
10 mg e 20 mg - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE
40 mg e 80 mg – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................10 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................1 com. rev.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................20 mg
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................40 mg
Cada comprimido revestido de 80 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................80 mg
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butilidroxitolueno,
estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina
de soja, goma xantana, álcool etílico, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A atorvastatina cálcica comprimidos revestidos é indicada para tratamento de:
hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;
hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo
de gordura);
hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);
hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia e associado também a redução dos níveis
sanguíneos de HDL .
Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica,
disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem
inadequadas.
A atorvastatina cálcica é indicada para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento
para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco
recebe menor fluxo de sangue). A atorvastatina cálcica também pode ser usada para prevenção de
complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou
dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL
baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). A atorvastatina cálcica é indicada para o
tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para
reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral
(derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de
hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue
bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).
A atorvastatina cálcica age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os
níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os
níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação da atorvastatina cálcica se dá pela inibição de
produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do
colesterol.
A atorvastatina cálcia é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das
transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade;
durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando
medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. A atorvastatina cálcica deve ser administrada a
adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que
estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. A atorvastatina cálcica não
deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que
reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides
no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas
pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.
Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente.
A atorvastatina cálcica deve ser usada com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função
do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes
com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para
apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem
inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for
acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos
(diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes
que usam atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos,
eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de
alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares)
acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de
medicações da classe de atorvastatina cálcia. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise
aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte,
politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões não controladas)
recomenda-se a interrupção temporária de atorvastatina cálcica. A atorvastatina cálcica é contraindicado
durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se atorvastatina
cálcica é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam
leite materno), mulheres utilizando atorvastatina cálcica não devem amamentar. A administração
concomitante de atorvastatina cálcica com medicamentos inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores
do citocromo P450 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina,
eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco
de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue São conhecidas
outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina,
azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que atorvastatina
cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: A atorvastatina cálcica 10 mg e 20 mg está indicada para o tratamento de
hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas
sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento
com atorvastatina cálcica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
atorvastatina cálcica 10mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
atorvastatina cálcica 20mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
atorvastatina cálcica 40mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
atorvastatina cálcica 80mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
A atorvastatina cálcica deve ser usada após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em
dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção
devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do
tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de
atorvastatina cálcica, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do
resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não
apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) de atorvastatina cálcica. Portanto, o
ajuste de dose não é necessário.
Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com
relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue)..
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica e
ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de atorvastatina cálcica não deve
exceder 10 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu
médico, tome-a assim que lembrar. Não tome atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que você
esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2
doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza
leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos
pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina
cálcica são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor
faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), náusea (enjoo), diarreia, dispepsia (má
digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor
nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações
involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções
hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando
há lesão muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no
ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado)
e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular
(cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas
positivas na urina. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura
do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura,
disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas),
angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), erupção cutânea
bolhosa (erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com
liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular),
miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas
extremidades), fadiga (cansaço).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no País e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.