Bula do Atorvastatina Cálcica produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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atorvastatina cálcica
Bula para paciente
Comprimido revestido
10 mg, 20 mg e 40 mg
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 30 comprimidos revestidos contendo 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina cálcica.
USO ORAL
10 mg e 20 mg - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
40 mg – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
atorvastatina cálcica *..................................................................10,36 mg
excipientes**.............................................. q.s.p. 1 comprimido revestido
* Cada 10,36 mg de atorvastatina cálcica equivalem à 10 mg de atorvastatina base.
**Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, polissorbato 80,
celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, Opadry clear® (hipromelose, macrogol),
dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
atorvastatina cálcica *..................................................................20,72 mg
* Cada 20,72 mg de atorvastatina cálcica equivalem à 20 mg de atorvastatina base.
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
atorvastatina cálcica *..................................................................41,44 mg
* Cada 41,44 mg de atorvastatina cálcica equivalem à 40 mg de atorvastatina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A atorvastatina cálcica em comprimidos revestidos é indicada para tratamento de:
hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;
hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de
gordura;
hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);
hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também à redução dos níveis
sanguíneos de HDL.
Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia,
etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.
A atorvastatina cálcica é indicada para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para
evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor
fluxo de sangue). A atorvastatina cálcica também pode ser usada para prevenção de complicações
cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia
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preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história
familiar de doença cardíaca precoce). A atorvastatina cálcica é indicada para o tratamento de pacientes com
doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como:
infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de
revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
(doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito
devido a problemas no coração e seus vasos).
A atorvastatina cálcica age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis
das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos
do colesterol benéfico (HDL-C). A ação da atorvastatina cálcica se dá pela inibição de produção de colesterol
pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.
A atorvastatina cálcica é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente
da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas
(enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação
(amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar
gravidez) eficazes.
A atorvastatina cálcica deve ser administrada a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a
gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao
feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. A atorvastatina cálcica não deve
ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a
quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado,
raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na
corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes
de função do fígado sejam feitos antes do início do tratamento e periodicamente. A atorvastatina cálcica deve ser
usada com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo
de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame
cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate
imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza
muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular)
devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode
ocorrer em pacientes que usam atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam também
ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso
você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares)
acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da
classe da atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção
aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos,
endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de
atorvastatina cálcica. A atorvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo
usar este medicamento?). Não se sabe se a atorvastatina cálcica é excretada no leite materno, devido aos riscos
potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando atorvastatina cálcica não
devem amamentar. A administração concomitante de atorvastatina cálcica com medicamentos inibidores do
citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P450 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por
ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazen, cimetidina,
itraconazol, suco de toranja, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue. São
conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol,
digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
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Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que atorvastatina cálcica
possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: A atorvastatina cálcica 10 mg e 20 mg está indicada para o tratamento de hipercolesterolemia
em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos
contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Comprimido revestido oblongo branco, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única
diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser
individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do
paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de atorvastatina cálcica, os efeitos aparecem
após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitos após
esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da
função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) da
atorvastatina cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas
diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do
objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue). Uso combinado com outros medicamentos: quando a
coadministração de atorvastatina cálcica e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de
atorvastatina cálcica não deve exceder 10 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
a assim que lembrar. Não tome atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a
sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de atorvastatina cálcica ao
mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e
transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que
utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina cálcica são: Nasofaringite
(resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe
(sangramento nasal), náusea (enjoo), diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago
ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos),
espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da
articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK –
enzima que aumenta quando há lesão muscular).
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Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido),
desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase
(parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo),
cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em
pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação
do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão,
aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar
alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
(doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema
multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), erupção cutânea bolhosa (erupções em forma de bolha
na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na
circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas
costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.