Bula do Atorvastatina Cálcica para o Paciente

atorvastatina cálcica

Comprimido revestido 10mg e 20mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 10mg

Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido 20mg

Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos revestidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10mg contém:

atorvastatina cálcica (equivalente a 10mg de atorvastatina).......................................10,85mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada,

croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco

Opadry®

(hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona

(simeticona, estearato emulsificante, ácido sórbico e água) e cera candelila.

Cada comprimido revestido de 20mg contém:

atorvastatina cálcica (equivalente a 20mg de atorvastatina).......................................21,69mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Atorvastatina cálcica comprimidos revestidos é indicada para tratamento da

hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada ou associada à

hipertrigiceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura - triglicérides)

e/ou a redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol benéfico); inclusive

aquelas de transmissão genética/familiar (hipercolesterolemia familiar homozigótica,

disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas

forem inadequadas. Atorvastatina cálcica é indicada para prevenção secundária (aquela que

é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome

coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue).

Atorvastatina cálcica também pode ser usada para prevenção de complicações

cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou

dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão,

diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Atorvastatina cálcica

é indicada para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana

(dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio

não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de

revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência

cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue

para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

Atorvastatina cálcica age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue

diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C,

triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação

de atorvastatina cálcica se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e

aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

Atorvastatina cálcica é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a

qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações

persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3

vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a

mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar

gravidez) eficazes. Atorvastatina cálcica deve ser administrada a adolescentes e mulheres

em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas

pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever

uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando

a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as

orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura)

no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso

pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado)

na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.

Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e

periodicamente. Atorvastatina cálcica deve ser usada com cuidado em pacientes com maior

risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas,

portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame

cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC

hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor

muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for

acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão

dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue)

pode ocorrer em pacientes que usam atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles

que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos.

Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há

raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração

da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da

classe do atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise

aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte,

politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões

não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo

usar este medicamento?). Não se sabe se atorvastatina cálcica é excretada no leite materno,

devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres

utilizando atorvastatina cálcica não devem amamentar. A administração concomitante de

atorvastatina cálcica com inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo

P450 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) pode alterar a quantidade dessas

medicações no sangue (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da

protease, cloridrato de diltiazen, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz,

rifampicina). São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você

fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas),

varfarina, ácido fusídico.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que

atorvastatina cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar

máquinas.

Uso em Crianças: atorvastatina cálcica 10mg e 20mg está indicada para o tratamento de

hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser

aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto

estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Atorvastatina cálcica de 10 e 20mg comprimido revestido

elíptico de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a

80mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses

iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do

colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do

tratamento e/ou durante o ajuste de dose de atorvastatina cálcica, os efeitos aparecem após

2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem

ser feitas após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da

função do fígado): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso

em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência

renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do atorvastatina

cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas

diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia

ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue). Uso combinado com

outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica e ciclosporina,

telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de atorvastatina cálcica não deve

exceder 10mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de atorvastatina cálcica no horário estabelecido

pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome atorvastatina cálcica se fizer mais de

12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte

no horário habitual. Não tome 2 doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo. O

esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de

natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre

entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao

tratamento com atorvastatina cálcica são:

Geral: mal-estar, febre. Metabólico e Nutricional: hiperglicemia (aumento de glicose do

sangue) aumento de peso. Respiratório, torácico e mediastinal: dor faringolaríngea (de

garganta), epistaxe (sangramento nasal). Gastrintestinal: náusea (enjoo), diarreia, dispepsia

(má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), desconforto

abdominal, eructação (gases no estômago). Musculoesquelético e tecido conjuntivo:

artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e

ossos), espasmos (contrações involuntárias) musculares, mialgia (dor muscular), edema

articular (inchaço da articulação), fadiga (cansaço) muscular, cervicalgia (dor cervical),

rabdomiólise (destruição das células musculares), dor nas costas. Laboratorial: alterações

nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK –

enzima que aumenta quando há lesão muscular), células brancas positivas na urina. Olhos:

visão turva. Ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Hepatobiliares: hepatite

(inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Pele e

tecido subcutâneo: urticária (alergia da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação

alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação

grave da camada superior da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e

ulcerações em todo o corpo), erupção cutânea bolhosa (bolhas na pele). Hematológico e

linfático: trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Imunológico: reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave). Lesão,

envenenamento e complicações do procedimento: ruptura do tendão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no

País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo

que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis

ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há tratamento específico para superdosagem com atorvastatina cálcica. No caso de

superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas

medidas de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.